Påverkan av att genomföra barnmorskomodellen för vård på mödrar och nyfödda hälsoresultat i Etiopien (MiMoC)

Bakgrund Världshälsoorganisationen (WHO) publicerade ett positionsdokument 2024 med uppgift att kontinuitet i Midwifery Care (COMC) -modeller kan förbättra mödrar och barns hälsa genom att göra det möjligt för kvinnor att utveckla relationer med samma vårdgivare under hela graviditeten, födelse och postnatal period (1). Kvinnor får vård från en namngiven barnmorska och en barnmorska från samma team, som de har träffat tidigare och känner sig bekanta med. Denna nära relation hjälper kvinnor att känna sig stödd av en sjukvårdsleverantör som känner till sin medicinska historia och kommer att ta hand om dem under arbete, födelse och postpartum.

Traditionellt har moderskapsvård i Etiopien fragmenterats, vilket liknar en delad vårdmodell där olika sjukvårdsleverantörer antar barnmorskor i olika stadier. Kvinnor kanske inte känner till sina vårdgivare eller har tidigare träffat de yrkesverksamma som deltar i deras arbete. Forskningsteamet bakom detta förslag har genomfört flera studier inom området. En kvasi-experimentell studie bland 1 178 gravida mödrar med låg risk i fyra slumpmässigt utvalda primära sjukhus i North Shoa-zonen, Amhara-regionen, visade en framgångsrik implementering av en barnmorskontinuitet i vårdmodellen (2). Denna studie framhöll sin potential att förbättra resultaten av mödrar och nyfödda hälso- och sjukvård, öka mödrarnas tillfredsställelse, förbättra användning av förlossning och postnatal vård och rädda liv.

Syftet med detta förslag är att öka evidensbaserade barnmorskeledda praxis och stärka barnmorskans förmåga att leda kvalitetsförbättringsinitiativ i mödrar och nyfödda hälsa. Det primära målet är att utvärdera om barnmorskemodellen för vård (MIMOC), som stöds av barnmorskeledda födelsecentra, är mer effektivt för att förbättra resultaten av mödrar och nyfödda hälsor än standardvårdsmodellen i Etiopien. Studien kommer också att bedöma om detta kontinuerliga kvalitetsförbättringsinitiativ ökar upptaget av evidensbaserad praxis och förbättrar barnmorskans ledarskap inom kvalitetsvård.

Mål

• Utvärdera effekterna av MIMOC, som innehåller barnmorskeledda födelsecentra, på mödrarnas hälsoresultat jämfört med standardmodellen för vård.
• Utvärdera effekterna av MIMOC på neonatala hälsoutfall.
• Utforska erfarenheter och perspektiv hos vårdgivare, mödrar och följeslagare angående kontinuiteten i barnmorskeledda vård.
• Mät effekten av MIMOC på användningen av evidensbaserad barnmorskledad praxis i hälsoanläggningar.
• Utvärdera barnmorskornas förmåga att leda kvalitetsförbättringsinitiativ i ett COMC -sammanhang.
• Utvärdera kostnadseffektiviteten för MIMOC integrerad med barnmorska ledda födelsecentra jämfört med den nuvarande mödrarnas sjukvårdsmodell.

Metoder mellan 24 februari 2025 och 23 februari 2026 kommer 1 654 gravida kvinnor i Debre Berhan med graviditetsålder på mindre än 24 veckor att tilldelas slumpmässigt för att få antingen MIMOC -intervention eller standardvård. Randomisering kommer att ske vid utvalda hälsoanläggningar med hjälp av ett säkert datoriserat system (MedScinet). Effektmodifierande och förvirrande faktorer kommer att beaktas i analysen. Primära och sekundära slutpunkter kommer att analyseras enligt principen om avsikt att behandla. Etiskt godkännande har erhållits från Swedish Ethical Review Board och studien är registrerad hos ClinicalTrials.gov.

Studiedesign En hybridimplementeringseffektivitet Randomiserad kontrollerad, oblindad, parallellgruppspilotförsök kommer att användas. En hybriddesign av typ 2 möjliggör lika fokus på interventionens effektivitet och implementering. En kvalitetsförbättringsmetod kommer att vägleda implementering av intervention och resultat kommer att rapporteras efter konsoliderade standarder för rapporteringsförsök (CONSORT).

Provstorleksuppskattning Provstorlek bestämdes med användning av STATA -programvara, baserat på tidigare forskning som jämför mödrar och neonatala resultat i COMC kontra standardvård i North SHOA -zonen. Den största erforderliga provstorleken baserades på andelen perineala tårar (1,2% i COMC kontra 3,6% i standardvård), med 95% konfidensnivå och 80% effekt. Förutsatt att en förlust på 15% för uppföljning krävs 1 654 deltagare (827 per grupp).

Randomiseringsprocess som är berättigade gravida kvinnor som får förlossningsvård vid utvalda hälso- och sjukvårdsanläggningar kommer att informeras om studien och hänvisas till MIMOC -teamledaren om de är intresserade. Efter att ha tillhandahållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras 1: 1 i antingen MIMOC eller Standard Care Group med ett säkert datoriserat system.

Implementering MIMOC, som stöds av barnmorskeledda födelsecentra, kommer att samordnas av Debre Berhan University Hakim Gizaw Teaching Hospital i samarbete med barnmorska, obstetrik, gynekologi och pediatriska avdelningar. Utredare från Debre Berhan University och Sophiahemmet University (Sverige) kommer att tillhandahålla utbildning i organisering och implementering av MIMOC. Ytterligare utbildning för anläggningspersonal kommer att dokumenteras och utvärderas. Digitala möten kommer två veckor att stödja mästare som leder MIMOC -implementering, med hjälp av kördiagram för att övervaka viktiga prestationsindikatorer.

Fidelity of Intervention Leveransbehandling Fidelity kommer att övervakas under hela utbildnings- och interventionsleveransen. Barnmorskor i interventionsgruppen kommer att utbildas för att följa kliniska riktlinjer och upprätthålla kontinuitet i vården. Fidelity kommer att utvärderas genom barnmorska intervjuer, forskarteammöten och granskningar av medicinskt rekord. Åtgärderna inkluderar förlossning av födsel, vårdkontinuitet, hänvisningar och kvinnors uppfattning om leverantörens kontinuitet.

Utfallsvariabler

Moderlig:

• Födelseläge, episiotomi, perineal trauma, förlovning av arbetskraft, blödning, långvarig/hindrad arbetskraft, mödrar död (inom 42 dagar), tillfredsställelse med vård och hälsovårdsanvändning.

Neonatal:

• Födelsestatus, perinatal död, Apgar -poäng, födelsekomplikationer, födelsevikt, NICU -inträde och tidig amning.

Kosta:

• Kostnader för sjukvårdsleverantör, inklusive löner, varor och tjänster och reparations-/underhållskostnader, kommer att analyseras för kostnadseffektivitet.

Genomförbarhet:

• Rekrytering, utmattningsgrader, trohet (andel av födelser som deltog av en känd barnmorska) och kliniska beslutsprocesser kommer att bedömas.

Datainsamling Independent Data Collection -team kommer att upprättas på varje sjukhus. Forskningsassistenter kommer att säkerställa kvalitetskontroll inom datainsamling och överföring till Central Research Center (Debre Berhan University och Sverige). Kliniska data kommer att anonymiseras med unika identifieringsnummer tilldelade. Datainsamling kommer att fokusera på mödrar och nyfödda hälsoresultat, anslutning till MIMOC och barnmorskes ledarskap i kvalitetsförbättring.

Dataanalys

Analys av avsikt att behandla kommer att användas. Binära korrelerade data kommer att analyseras med McNemars test, och skillnader mellan hälso- och sjukvårdsanläggningar kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression. Träningsresultat kommer att analyseras i längdriktningen med hjälp av blandade modelleffekter. Kostnadseffektivitetsanalys kommer att jämföra inkrementella kostnader och hälsoresultat med hjälp av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER):

ICER = (Kostnad för MIMOC - Kostnad för standardvård) / (Effekt av MIMOC - Effekt av standardvård) Kostnader per patient kommer att uppskattas baserat på verklig hälsovårdsbruk under graviditet, arbetskraft och postnatal period.

Spridning och påverkan Denna forskning kommer att generera evidensbaserade rekommendationer för att skala upp MIMOC, stödd av barnmorskledade födelsecentra, för att förbättra resultaten av mödrar och neonatala hälsor i Etiopien. Projektet överensstämmer med målen för hållbar utveckling 3 och 5, som syftar till att stärka kvinnor och minska mödrar och neonatal dödlighet. Resultaten kommer att spridas till beslutsfattare, vårdgivare och samhällen genom nationella och internationella konferenser och peer-granskade publikationer. Om det är effektivt kommer MIMOC att skalas till andra regioner och låg- och medelinkomstländer. Policy Briefs och implementeringsriktlinjer kommer att utvecklas och barnmorskningscentra kommer att upprättas.

Etiska överväganden Etiskt godkännande har erhållits från Debre Berhan University: s institutionella granskningsnämnd och Swedish National Ethical Review Board. Studien kommer att följa etiska forskningsstandarder, inklusive informerat samtycke, dataskydd, inkludering och deltagarnas välbefinnande.