Impatto dell'implementazione del modello di assistenza ostetrica sui risultati della salute materna e neonatale in Etiopia (MiMoC)

Il background dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato un documento di posizione nel 2024 affermando che la continuità dei modelli di cure ostetriche (COMC) può migliorare la salute materna e infantile consentendo alle donne di sviluppare relazioni con gli stessi caregiver durante la gravidanza, la nascita e il periodo postnatale (1). Le donne ricevono cure da un'ostetrica di nome e un'ostetrica di backup della stessa squadra, che hanno incontrato prima e si sentono familiarità. Questa stretta relazione aiuta le donne a sentirsi supportate da un operatore sanitario che conosce la loro storia medica e si prenderà cura di loro durante il travaglio, la nascita e il postpartum.

Tradizionalmente, l'assistenza alla maternità in Etiopia è stata frammentata, simile a un modello di assistenza condiviso in cui diversi operatori sanitari assumono ruoli di ostetrica in varie fasi. Le donne potrebbero non conoscere i loro fornitori di cure o aver precedentemente incontrato i professionisti che frequentavano il loro lavoro. Il team di ricerca alla base di questa proposta ha condotto diversi studi nel campo. Uno studio quasi sperimentale tra 1.178 madri in gravidanza a basso rischio in quattro ospedali primari selezionati casualmente nella zona del North Shoa, la regione di Amhara, ha dimostrato la riuscita implementazione di una continuità di cure ostetrica (2). Questo studio ha messo in evidenza il suo potenziale per migliorare i risultati della salute materna e neonatale, aumentare la soddisfazione materna, migliorare l'utilizzo delle cure prenatali e postnatale e salvare vite umane.

Lo scopo di questa proposta è di aumentare le pratiche guidate da ostetrica basate sull'evidenza e rafforzare la capacità delle ostetriche di condurre iniziative di miglioramento della qualità nella salute materna e dei neonati. L'obiettivo principale è valutare se il modello di cura di ostetrica (MIMOC), supportato dai centri di parto guidati da ostetrica, sia più efficace nel migliorare i risultati della salute materna e neonatale rispetto al modello di assistenza standard in Etiopia. Lo studio valuterà anche se questa iniziativa di miglioramento della qualità continua aumenta l'assorbimento di pratiche basate sull'evidenza e migliora la leadership delle ostetriche nelle cure di qualità.

Obiettivi

• Valuta l'impatto di MIMOC, incorporando centri di parto guidati da ostetrica, sui risultati della salute materna rispetto al modello standard di assistenza.
• Valuta l'impatto di MIMOC sui risultati della salute neonatale.
• Esplora le esperienze e le prospettive di operatori sanitari, madri e compagni per quanto riguarda la continuità delle cure a guida ostetrica.
• Misurare l'effetto di MIMOC sull'utilizzo delle pratiche guidate dall'ostetrica basate sull'evidenza nelle strutture sanitarie.
• Valutare la capacità delle ostetriche di condurre iniziative di miglioramento della qualità in un contesto COMC.
• Valutare il rapporto costo-efficacia di MIMOC integrato con i centri di parto guidati da ostetrica rispetto all'attuale modello di assistenza sanitaria materna.

I metodi tra il 24 febbraio, il 2025 e il 23 febbraio 2026, 1.654 donne in gravidanza in Debre Berhan con età gestazionale di meno di 24 settimane saranno assegnati casualmente per ricevere l'intervento MIMOC o l'assistenza standard. La randomizzazione si verificherà in strutture sanitarie selezionate utilizzando un sistema computer sicuro (MedSCinet). I fattori che modificano l'effetto e confondono saranno considerati nell'analisi. Gli endpoint primari e secondari verranno analizzati secondo il principio di intenzione di trattamento. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione etica svedese e lo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov.

Progettazione dello studio Un design di prova pilota a forma di gruppo randomizzato, senza blup, verrà utilizzato una progettazione di prove pilota di gruppo parallele. Un design ibrido di tipo 2 consentirà la stessa concentrazione sull'efficacia e l'implementazione dell'intervento. Un approccio al miglioramento della qualità guiderà l'implementazione dell'intervento e i risultati saranno segnalati a seguito di linee guida consolidate di prove di reporting (CONSORTING).

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software STATA, sulla base di ricerche precedenti che confrontano i risultati materni e neonatali nella cura COMC rispetto alla cura standard nella zona North Shoa. La più grande dimensione del campione richiesta si basava sulla percentuale di lacrime perineali (1,2% in COMC vs. 3,6% nelle cure standard), con un livello di confidenza del 95% e 80% di potenza. Supponendo una perdita del 15% al ​​follow-up, sono richiesti 1.654 partecipanti (827 per gruppo).

Processo di randomizzazione Le donne in gravidanza ammissibili che ricevono cure prenatali presso strutture sanitarie selezionate saranno informate sullo studio e se interessate al leader del team MIMOC. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 nel gruppo MIMOC o Standard Using a Secure Computelizzate System.

L'implementazione Mimoc, supportata dai centri di parto guidati da ostetrica, sarà coordinato dalla University Hakim Gizaw Teaching Hospital in collaborazione con ostetrica, ostetricia, ginecologia e dipartimenti pediatrici. Gli investigatori dell'Università di Debre Berhan e della Sophiahemmet University (Svezia) forniranno formazione sull'organizzazione e l'implementazione di MIMOC. La formazione aggiuntiva per il personale delle strutture sarà documentata e valutata. Le riunioni digitali bisettimanali supporteranno i campioni di implementazione di MIMOC leader, utilizzando i grafici Run per monitorare gli indicatori chiave di prestazione.

La fedeltà del trattamento della consegna di interventi la fedeltà sarà monitorata durante la formazione e la consegna dell'intervento. Le ostetriche nel gruppo di intervento saranno addestrate per aderire alle linee guida cliniche e mantenere la continuità delle cure. Fidelity sarà valutato attraverso interviste ostetriche, riunioni del team di ricerca e recensioni di cartelle cliniche. Le misure includono il completamento delle cure prenatali, la continuità delle cure, i referral e le percezioni delle donne sulla continuità del fornitore.

Variabili di risultato

Materno:

• Modalità di nascita, episiotomia, trauma perineale, aumento del lavoro, emorragia, lavoro prolungato/ostruito, morte materna (entro 42 giorni), soddisfazione per la cura e utilizzo sanitario.

Neonatale:

• Stato della nascita, morte perinatale, punteggi di Apgar, complicanze della nascita, peso alla nascita, ammissione alla terapia intensiva e iniziazione all'allattamento precoce.

Costo:

• I costi degli operatori sanitari, compresi gli stipendi, i beni e i servizi e i costi di riparazione/manutenzione, saranno analizzati per il rapporto costo-efficacia.

Fattibilità:

• Il reclutamento, i tassi di logoramento, la fedeltà (percentuale di nascite assistite da un'ostetrica nota) e i processi decisionali clinici saranno valutati.

Raccolta di dati I team di raccolta dati indipendenti saranno istituiti in ogni ospedale. Gli assistenti di ricerca garantiranno il controllo di qualità nella raccolta e il trasferimento del Central Research Center (Università di Debre Berhan e Svezia). I dati clinici saranno anonimi, con numeri di identificazione univoci assegnati. La raccolta dei dati si concentrerà sui risultati della salute materna e neonatale, l'adesione al MIMOC e la leadership delle ostetriche nel miglioramento della qualità.

Analisi dei dati

Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattamento. I dati correlati binari saranno analizzati utilizzando il test di McNemar e le differenze tra le strutture sanitarie saranno valutate utilizzando la regressione logistica. I punteggi di allenamento verranno analizzati longitudinalmente utilizzando effetti del modello misto. L'analisi del rapporto costo-efficacia confronterà i costi incrementali e i risultati sanitari, utilizzando il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER):

ICER = (costo del mimoc - costo dell'assistenza standard) / (effetto del mimoc - effetto delle cure standard) I costi per paziente saranno stimati in base all'uso della salute della vita reale durante la gravidanza, il lavoro e il periodo postnatale.

Diffusione e impatto Questa ricerca genererà raccomandazioni basate sull'evidenza per il ridimensionamento di Mimoc, supportati dai centri di parto guidati da ostetrica, per migliorare i risultati della salute materna e neonatale in Etiopia. Il progetto si allinea con gli obiettivi di sviluppo sostenibile 3 e 5, con l'obiettivo di potenziare le donne e ridurre la mortalità materna e neonatale. I risultati saranno diffusi a politici, operatori sanitari e comunità attraverso conferenze nazionali e internazionali e pubblicazioni peer-reviewed. Se efficace, MIMOC verrà ridimensionato ad altre regioni e paesi a basso e medio reddito. Saranno sviluppati brief politici e linee guida di attuazione e saranno stabiliti centri di parto ostetrica.

Considerazioni etiche L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Debre Berhan e dal National Ethical Review Board svedese. Lo studio aderirà agli standard di ricerca etica, tra cui il consenso informato, la protezione dei dati, l'inclusività e il benessere dei partecipanti.