Impact van het implementeren van het verloskundige zorgmodel op de resultaten van moeders en neonatale gezondheidsresultaten in Ethiopië (MiMoC)

Achtergrond De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) publiceerde in 2024 een position -paper waarin staat dat de continuïteit van de modellen van verloskundige zorg (COMC) de gezondheid van moeders en kinderen kan verbeteren door vrouwen in staat te stellen relaties te ontwikkelen met dezelfde zorgverleners tijdens de zwangerschap, de geboorte en de postnatale periode (1). Vrouwen ontvangen zorg van een genoemde verloskundige en een back -up verloskundige van hetzelfde team, die ze eerder hebben ontmoet en die bekend zijn. Deze nauwe relatie helpt vrouwen zich ondersteund te voelen door een zorgverlener die hun medische geschiedenis kent en voor hen zal zorgen tijdens arbeid, geboorte en postpartum.

Traditioneel is de zwangerschapszorg in Ethiopië gefragmenteerd en lijkt het op een gedeeld zorgmodel waarbij verschillende zorgaanbieders in verschillende fasen vervullen in de verloskundigen. Vrouwen kennen hun zorgverleners misschien niet of hebben eerder de professionals ontmoet die hun arbeid bijwonen. Het onderzoeksteam achter dit voorstel heeft verschillende studies binnen het veld uitgevoerd. Een quasi-experimenteel onderzoek bij 1.178 zwangere moeders met een laag risico in vier willekeurig geselecteerde primaire ziekenhuizen in de North Shoa-zone, Amhara-regio, demonstreerde de succesvolle implementatie van een verloskundige continuïteit van het zorgmodel (2). Deze studie benadrukte het potentieel om de uitkomsten van moeders en neonatale gezondheid te verbeteren, de tevredenheid van de moeder te vergroten, de prenatale en postnatale zorggebruik te verbeteren en levens te redden.

Het doel van dit voorstel is het vergroten van op feiten gebaseerde verloskundigen geleide praktijken en het versterken van de capaciteit van verloskundigen om kwaliteitsverbeteringsinitiatieven in de gezondheid van moeders en pasgeborenen te leiden. Het primaire doel is om te evalueren of het verloskundige zorgmodel (MIMOC), ondersteund door birthingcentra met verloskundige geboorte, effectiever is in het verbeteren van de resultaten van moeders en neonatale gezondheidszorg dan het standaardzorgmodel in Ethiopië. De studie zal ook beoordelen of dit continue kwaliteitsverbeteringsinitiatief de opname van evidence-based praktijken verhoogt en het leiderschap van verloskundigen in kwaliteitszorg verbetert.

Doelstellingen

• Beoordeel de impact van MIMOC, met door verloskundige geleide geboortecentra, op de gezondheidsresultaten van moeders in vergelijking met het standaardzorgmodel.
• Evalueer de impact van MIMOC op neonatale gezondheidsresultaten.
• Verken de ervaringen en perspectieven van zorgverleners, moeders en metgezellen over de continuïteit van door verloskunde geleide zorg.
• Meet het effect van MIMOC op het gebruik van evidence-based verloskundigen geleide praktijken in gezondheidsfaciliteiten.
• Beoordeel de capaciteit van verloskundigen om kwaliteitsverbeteringsinitiatieven te leiden in een COMC -context.
• Evalueer de kosteneffectiviteit van MIMOC geïntegreerd met verloskundige geleide geboortecentra in vergelijking met het huidige Maternal Healthcare Model.

Methoden tussen 24 februari 2025 en 23 februari 2026, 1.654 zwangere vrouwen in Debre Berhan met zwangerschapstijden van minder dan 24 weken zullen willekeurig worden toegewezen om de MIMOC -interventie of standaardzorg te ontvangen. Randomisatie zal plaatsvinden in geselecteerde gezondheidsfaciliteiten met behulp van een beveiligd geautomatiseerd systeem (MEDSCINET). Effect-modificerende en verwarrende factoren zullen in de analyse worden overwogen. Primaire en secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Ethische goedkeuring is verkregen van de Zweedse Ethical Review Board en de studie is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.

Studieontwerp Een hybride implementatie-effectiviteit Gerandomiseerde gecontroleerde, ongeblindeerd, parallelle groep pilootstudsontwerp zal worden gebruikt. Een type 2 hybride ontwerp zorgt voor gelijke focus op interventie -effectiviteit en implementatie. Een benadering van kwaliteitsverbetering zal de implementatie van interventie begeleiden en de resultaten zullen worden gerapporteerd volgens de geconsolideerde normen voor rapportageproeven (Consort) richtlijnen.

De steekproefgrootte van de steekproefomvang werd bepaald met behulp van STATA -software, gebaseerd op eerder onderzoek dat de resultaten van moeders en neonatale vergeleken in COMC versus standaardzorg in North Shoa -zone vergelijkt. De grootste vereiste steekproefgrootte was gebaseerd op het aandeel perineale tranen (1,2% in COMC versus 3,6% in standaardzorg), met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en 80% vermogen. Uitgaande van een verlies van 15% voor follow-up, zijn 1.654 deelnemers (827 per groep) vereist.

Randomisatieproces in aanmerking komende zwangere vrouwen die prenatale zorg ontvangen bij geselecteerde gezondheidsfaciliteiten zullen worden geïnformeerd over de studie en verwezen naar de MIMOC -teamleider indien geïnteresseerd. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden deelnemers gerandomiseerd 1: 1 in de MIMOC- of Standard Care -groep met behulp van een beveiligd geautomatiseerd systeem.

Implementatie MIMOC, ondersteund door verloskundige geboortecentra, zal worden gecoördineerd door de Debre Berhan University Hakim Gizaw Teaching Hospital in samenwerking met verloskundige, verloskunde, gynaecologie en pediatrische afdelingen. Onderzoekers van Debre Berhan University en Sophiahemmet University (Zweden) zullen training geven over het organiseren en implementeren van MIMOC. Aanvullende training voor faciliteitspersoneel wordt gedocumenteerd en geëvalueerd. Bidweekse digitale vergaderingen ondersteunen kampioenen die toonaangevende MIMOC -implementatie, met behulp van run -grafieken om de belangrijkste prestatie -indicatoren te controleren.

De betrouwbaarheid van interventiebehandelingsbehandeling Widelity zal worden gecontroleerd tijdens de opleiding en interventielevering. Verloskundigen in de interventiegroep zullen worden getraind om zich te houden aan klinische richtlijnen en de continuïteit van de zorg te behouden. Fidelity zal worden beoordeeld door middel van interviews met verloskundigen, onderzoeksteambijeenkomsten en beoordelingen van medische dossiers. Maatregelen omvatten de voltooiing van de prenatale zorg, zorgcontinuïteit, verwijzingen en de perceptie van vrouwen over continuïteit van providers.

Uitkomstvariabelen

Maternal:

• Gemeenschap, episiotomie, perineaal trauma, arbeidsvergroting, bloeding, langdurige/belemmerde arbeid, moedersterfte (binnen 42 dagen), tevredenheid met zorg en gebruik van gezondheidszorg.

Neonataal:

• Geboortestatus, perinatale overlijden, Apgar -scores, geboortecomplicaties, geboortegewicht, NICU -opname en vroege initiatie van borstvoeding.

Kosten:

• Kosten voor zorgverleners, inclusief salarissen, goederen en diensten en reparatie-/onderhoudskosten, zullen worden geanalyseerd op kosteneffectiviteit.

Geschiktheid:

• Werving, verlooppercentages, betrouwbaarheid (aandeel van geboorten bijgewoond door een bekende verloskundige) en klinische besluitvormingsprocessen zullen worden beoordeeld.

Gegevensverzameling onafhankelijke gegevensverzamelingsteams zullen in elk ziekenhuis worden opgericht. Onderzoeksassistenten zorgen voor kwaliteitscontrole in gegevensverzameling en overdracht naar het Central Research Center (Debre Berhan University en Zweden). Klinische gegevens zullen worden geanonimiseerd, met unieke identificatienummers toegewezen. Gegevensverzameling zal zich richten op de resultaten van moeders en neonatale gezondheid, naleving van Mimoc en het leiderschap van verloskundigen in kwaliteitsverbetering.

Gegevensanalyse

Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt. Binaire gecorreleerde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test en verschillen tussen gezondheidsfaciliteiten zullen worden beoordeeld met behulp van logistieke regressie. Trainingsscores worden longitudinaal geanalyseerd met behulp van gemengde modeleffecten. Kosteneffectiviteitsanalyse zal incrementele kosten en gezondheidsresultaten vergelijken, met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER):

ICER = (kosten van MIMOC - kosten van standaardzorg) / (effect van MIMOC - effect van standaardzorg) kosten per patiënt zullen worden geschat op basis van real -life gezondheidszorggebruik tijdens zwangerschap, arbeid en de postnatale periode.

Verspreiding en impact Dit onderzoek zal evidence-based aanbevelingen genereren voor het opschalen van MIMOC, ondersteund door verloskundige geboortecentra, om de resultaten van moeders en neonatale gezondheid in Ethiopië te verbeteren. Het project sluit aan bij duurzame ontwikkelingsdoelen 3 en 5, gericht op het empoweren van vrouwen en het verminderen van moeder- en neonatale sterfte. De resultaten zullen worden verspreid tot beleidsmakers, zorgverleners en gemeenschappen via nationale en internationale conferenties en peer-reviewed publicaties. Indien effectief, wordt MIMOC geschaald naar andere regio's en landen met lage en middeninkomen. Beleidsbeslagen en implementatierichtlijnen zullen worden ontwikkeld en geboortecentra in verloskundige zullen worden vastgesteld.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring is verkregen van de Institutional Review Board van Debre Berhan University en de Zweedse National Ethical Review Board. De studie zal voldoen aan ethische onderzoeksnormen, waaronder geïnformeerde toestemming, gegevensbescherming, inclusiviteit en welzijn van deelnemers.