Влияние реализации модели ухода за акушерством на результаты здоровья матери и новорожденных в Эфиопии (MiMoC)

Фон Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) опубликовала в 2024 году статью о позиционном документе, в котором говорилось, что модели непрерывности акушерской помощи (COMC) могут улучшить здоровье матери и детей, позволяя женщинам развивать отношения с теми же лицами, осуществляющими уход, на протяжении всей беременности, родов и постнатального периода (1). Женщины получают уход от названной акушерки и резервной акушерки из той же команды, с которой они встречались раньше и чувствуют себя знакомыми. Эти близкие отношения помогают женщинам чувствовать себя поддержанным поставщиком медицинских услуг, который знает свою историю болезни и будет заботиться о них во время труда, рождения и послеродового происхождения.

Традиционно, материнство в Эфиопии была фрагментирована, напоминающая общую модель ухода, где различные поставщики медицинских услуг играют роли акушерства на разных этапах. Женщины могут не знать своих поставщиков медицинской помощи или ранее встретились с профессионалами, посещающими их труд. Исследовательская группа, стоящая за этим предложением, провела несколько исследований в этой области. Квазиэкспериментальное исследование среди 1178 беременных с низким риском в четырех случайно отобранных первичных больницах в зоне Северного Шоа, регион Амхара, продемонстрировало успешную реализацию модели непрерывности акушерской помощи (2). Это исследование подчеркнуло его потенциал для улучшения результатов здоровья матери и новорожденных, повышения удовлетворенности матери, повышения антенатальной и постнатальной помощи и спасения жизней.

Цель этого предложения состоит в том, чтобы увеличить практику, основанную на фактических данных, и усилить способность акушерков к инициативам по улучшению качества в здоровье матери и новорожденных. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли акушерская модель медицинской помощи (MIMOC), поддерживаемая родовщиками, поддерживаемыми акушеркой, более эффективна в улучшении результатов здоровья матери и новорожденных, чем стандартная модель ухода в Эфиопии. Исследование также оценит, увеличивает ли эта инициатива по повышению качества непрерывного повышения качества использование основанных на фактических данных практики и повышает лидерство акушерков в качестве качественной помощи.

Цели

• Оцените влияние MIMOC, включающего в себя центры для акушерки на результаты здоровья матери по сравнению со стандартной моделью медицинской помощи.
• Оцените влияние MIMOC на результаты здоровья новорожденных.
• Исследуйте опыт и перспективы медицинских работников, матерей и компаньонов относительно непрерывности лечения акушерства.
• Измерить влияние MIMOC на использование основанных на фактических данных практик акушерки в медицинских учреждениях.
• Оцените способность акушерок руководить инициативами по улучшению качества в контексте COMC.
• Оцените экономическую эффективность MIMOC, интегрированного с родовщиками, возглавляемыми акушерками, по сравнению с нынешней моделью материнской медицинской помощи.

Методы в период с 24 февраля 2025 года по 23 февраля 2026 года, 1654 беременные женщины в Дебре Берхане с гестационным возрастом менее 24 недель будут случайным образом выделены для получения либо вмешательства MIMOC, либо стандартного ухода. Рандомизация будет происходить в выбранных медицинских учреждениях с использованием безопасной компьютеризированной системы (MedScinet). Модифицирующие эффект и смешанные факторы будут учитываться в анализе. Первичные и вторичные конечные точки будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Этическое одобрение было получено от Шведского совета по этике, и исследование зарегистрировано на Clinicaltrials.gov.

Проектирование исследования гибридная реализация рандомизированной контролируемой, нерешницей, будет использоваться пилотные испытания параллельной группы. Гибридная конструкция типа 2 позволит сфокусироваться на эффективности и реализации вмешательства. Подход по улучшению качества будет направлять реализацию вмешательства, и результаты будут представлены в соответствии с руководящими принципами консолидированных стандартов отчетных испытаний (CONSORT).

Размер выборки размера выборки определяли с использованием программного обеспечения STATA, основанного на предыдущих исследованиях, сравнивающих результаты матери и новорожденных в COMC и стандартной помощи в зоне Северного Шоа. Самый большой необходимый размер выборки был основан на доле разрывов промежности (1,2% в COMC против 3,6% в стандартной медицинской помощи), с уровнем достоверности 95% и мощностью 80%. Предполагая, что 15% потери последующего наблюдения требуется, требуется 1654 участника (827 на группу).

Процесс рандомизации, имеющий право беременных, получающих дородовую помощь в выбранных медицинских учреждениях, будет проинформирован об исследовании и будет передано лидеру команды MIMOC, если заинтересован. После предоставления письменного информированного согласия участники будут рандомизированы 1: 1 в MIMOC или Standard Care Group с использованием безопасной компьютеризированной системы.

Реализация Mimoc, поддерживаемая детскими центрами, поддерживаемыми акушеркой, будет координировать учебную больницу Университета Дебр Берхан Хаким Гизау в сотрудничестве с акушерством, акушерством, гинекологиями и педиатрическими департаментами. Следователи Университета Дебр Берхан и Университета Софиахеммета (Швеция) проведут обучение по организации и внедрению MIMOC. Дополнительное обучение для персонала объекта будет задокументирована и оценена. Двухнедельные цифровые встречи будут поддерживать ведущую реализацию чемпионов MIMOC, используя диаграммы RUN для мониторинга ключевых показателей производительности.

Точность вмешательства достоверности достоверности будет контролироваться на протяжении всего обучения и доставки вмешательства. Акушерки в группе вмешательства будут обучены придерживаться клинических руководящих принципов и поддерживать непрерывность ухода. Fidelity будет оцениваться через интервью с акушеркой, собрания исследовательской группы и обзоры медицинских карт. Меры включают в себя завершение дородового ухода, непрерывность ухода, рефералы и восприятие женщин непрерывности поставщика.

Исходные переменные

Материнский:

• Способ рождения, эпизиотомия, травма промежности, увеличение труда, кровоизлияние, длительный/затруденный труд, материнская смерть (в течение 42 дней), удовлетворение уходом и использование здравоохранения.

Неонатальный:

• Статус рождения, перинатальная смерть, оценки Апгара, осложнения при рождении, вес при рождении, приема в Окщу и начало раннего грудного вскармливания.

Расходы:

• Стоимость поставщика медицинских услуг, включая заработную плату, товары и услуги, а также затраты на ремонт/обслуживание, будут проанализированы для экономической эффективности.

Осуществимость:

• Набор, частота истощения, верность (доля рождений, в которой присутствуют известная акушерка), и будут оценены процессы клинического принятия решений.

Сбор данных Независимые команды сбора данных будут созданы в каждой больнице. Помощники исследователей обеспечат контроль качества в сборе и передаче данных в Центральный исследовательский центр (Университет Дебре Берхан и Швецию). Клинические данные будут анонимизированы с уникальными идентификационными номерами. Сбор данных будет сосредоточен на результатах здоровья матери и новорожденных, приверженности MIMOC и лидерству акушерков в улучшении качества.

Анализ данных

Будет использоваться анализ намерения лечить. Бинарные коррелированные данные будут проанализированы с использованием теста McNemar, а различия между медицинскими учреждениями будут оцениваться с использованием логистической регрессии. Обучение обучения будут проанализированы продольно с использованием смешанных модельных эффектов. Анализ экономической эффективности будет сравнивать дополнительные затраты и результаты в области здравоохранения, используя инкрементный коэффициент экономической эффективности (ICER):

ICER = (Стоимость MIMOC - Стоимость стандартного ухода) / (Влияние MIMOC - Влияние стандартного ухода) затраты на пациента будут оценены на основе реального использования медицинских услуг на беременность, труд и постнатальный период.

Распространение и воздействие Это исследование будет генерировать основанные на фактических данных рекомендации по расширению MIMOC, поддерживаемых родовщиками, поддерживаемыми акушеркой, для улучшения результатов здоровья матери и новорожденных в Эфиопии. Проект соответствует целям устойчивого развития 3 и 5, направленных на то, чтобы расширить возможности женщин и снизить смертность от матери и новорожденных. Результаты будут распространяться для политиков, медицинских работников и общин через национальные и международные конференции и рецензируемые публикации. В случае эффективности MIMOC будет масштабироваться до других регионов и стран с низким и средним уровнем дохода. Будут разработаны инструкции по политике и внедрение, и будут созданы центры акушерских родов.

Этические соображения этические одобрения было получено от институционального контрольного совета Университета Дебре Берхан и Шведского Национального совета по этическому рассмотрению. Исследование будет придерживаться стандартов этических исследований, включая информированное согласие, защиту данных, инклюзивность и благополучие участников.