Wpływ wdrażania położnego modelu opieki na wyniki zdrowia matek i noworodków w Etiopii (MiMoC)

Tło Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała artykuł w 2024 r., Stwierdzając, że modele ciągłości opieki położnej (COMC) może poprawić zdrowie matki i dzieci poprzez umożliwienie kobietom rozwój relacji z tymi samymi opiekunami przez ciążę, narodziny i okres poporodowy (1). Kobiety otrzymują opiekę od nazwanej położnej i pomocniczej położnej od tego samego zespołu, którego poznali wcześniej i czują się zaznajomione. Ten bliski związek pomaga kobietom poczuć się wspierany przez lekarza, który zna swoją historię medyczną i będzie dbał o nich podczas porodu, porodu i poporodowego.

Tradycyjnie opieka macierzyńska w Etiopii była rozdrobniona, przypominając wspólny model opieki, w którym różni dostawcy opieki zdrowotnej przyjmują role położne na różnych etapach. Kobiety mogą nie znać swoich dostawców opieki lub wcześniej spotkały się z profesjonalistami uczestniczącymi w ich pracy. Zespół badawczy tej propozycji przeprowadził kilka badań w tej dziedzinie. Quasi-eksperymentalne badanie wśród 1178 ciężarnych matek niskiego ryzyka u czterech losowo wybranych szpitali pierwotnych w strefie North Shoa w regionie Amhara wykazało udane wdrożenie ciągłości położonej ciągłości opieki (2). Badanie to podkreśliło jego potencjał do poprawy wyników zdrowotnych matek i noworodków, zwiększenia satysfakcji matek, poprawy wykorzystania opieki przedporodowej i poporodowej oraz ratowania życia.

Celem niniejszej propozycji jest zwiększenie opartych na dowodach praktyk prowadzonych przez położną i wzmocnienie zdolności położnych do prowadzenia inicjatyw poprawy jakości w zakresie zdrowia matek i noworodków. Głównym celem jest ocena, czy model opieki położnej (MIMOC), wspierany przez ośrodki porodowe prowadzone przez położną, jest bardziej skuteczne w poprawie wyników zdrowia matek i noworodków niż standardowy model opieki w Etiopii. Badanie oceni również, czy ta inicjatywa ciągłego doskonalenia jakości zwiększa pobieranie praktyk opartych na dowodach i zwiększa przywództwo położnych w opiece jakościowej.

Cele

• Oceń wpływ MIMOC, zawierający ośrodki porodowe prowadzone przez położną, na wyniki zdrowotne matki w porównaniu ze standardowym modelem opieki.
• Oceń wpływ MIMOC na wyniki zdrowia noworodków.
• Przeglądaj doświadczenia i perspektywy świadczeniodawców, matek i towarzyszy dotyczące ciągłości opieki kierowanej przez położną.
• Zmierz wpływ MIMOC na wykorzystanie opartych na dowodach praktyk prowadzonych przez położną w placówkach opieki zdrowotnej.
• Oceń zdolność położnych do prowadzenia inicjatyw poprawy jakości w kontekście COMC.
• Oceń opłacalność MIMOC zintegrowanego z ośrodkami porodowymi prowadzonymi przez położną w porównaniu z obecnym modelem opieki zdrowotnej matki.

Metody od 24 lutego 2025 r. Do 23 lutego 2026 r., 1654 kobiet w ciąży w Debre Berhan w wieku ciążowym wynoszącym mniej niż 24 tygodnie zostaną losowo przydzielone w celu otrzymania interwencji MIMOC lub standardowej opieki. Randomizacja nastąpi w wybranych placówkach służby zdrowia przy użyciu bezpiecznego komputerowego systemu (MedSCinet). W analizie zostaną uwzględnione czynniki modyfikujące i zakłócające. Pierwotne i wtórne punkty końcowe zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z szwedzkiej Rady ds. Przeglądu Etycznego, a badanie jest zarejestrowane w ClinicalTrials.gov.

Projekt badania zastosowany zostanie randomizowany, kontrolowany, nieoczekiwany, nieoczekiwany projekt próby pilotażowej. Projekt hybrydowy typu 2 pozwoli na równe skupienie się na skuteczności i wdrożeniu interwencji. Podejście do poprawy jakości poprowadzi wdrożenie interwencji, a wyniki zostaną zgłoszone zgodnie z skonsolidowanymi standardami wytycznych badań raportowania (konsorta).

Wielkość próbki wielkości próby określono za pomocą oprogramowania STATA, na podstawie wcześniejszych badań porównujących wyniki matek i noworodków w COMC w porównaniu z standardową opieką w strefie North Shoa. Największa wymagana wielkość próby była oparta na odsetku łez krocza (1,2% w COMC vs. 3,6% pod względem opieki standardowej), z 95% poziomem ufności i mocą 80%. Zakładając 15% straty w sprawie obserwacji, wymagane jest 1654 uczestników (827 na grupę).

Proces randomizacji kwalifikujący się do kobiet w ciąży otrzymujących opiekę przedporodową w wybranych placówkach opieki zdrowotnej zostaną poinformowane o badaniu i w razie potrzeby skierowane do lidera zespołu MIMOC. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do MIMOC lub standardowej grupy opieki za pomocą bezpiecznego komputerowego systemu.

Wdrożenie MIMOC, wspierane przez ośrodki porodowe prowadzone przez położną, będzie koordynowane przez Debre Berhan University Hakim Gizaw Teaching Hospital we współpracy z oddziałami położnictwa, położnictwa, ginekologii i pediatrycznych. Śledczy z Debre Berhan University i Sophiahemmet University (Szwecja) zapewnią szkolenie w zakresie organizowania i wdrażania MIMOC. Dodatkowe szkolenie dla pracowników placówki zostanie udokumentowane i ocenione. Dwysowe spotkania cyfrowe będą obsługiwać wiodącą implementację MIMOC, wykorzystując wykresy uruchamiające do monitorowania kluczowych wskaźników wydajności.

Wierność leczenia interwencyjnego wierność leczenia będzie monitorowana podczas szkolenia i dostawy interwencyjnej. Położne w grupie interwencyjnej zostaną przeszkolone w celu przestrzegania wytycznych klinicznych i utrzymania ciągłości opieki. Fidelity będzie oceniane na wywiadach położnych, spotkaniach zespołów badawczych i recenzjach dokumentacji medycznej. Środki obejmują ukończenie opieki przedporodowej, ciągłość opieki, skierowania i postrzeganie ciągłości dostawcy przez kobiety.

Zmienne wynikowe

Macierzyński:

• Tryb urodzenia, klimatyusza, uraz krocza, powiększenie porodu, krwotok, przedłużone/utrudnione poród, śmierć matki (w ciągu 42 dni), satysfakcja z opieki i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Neonatalny:

• Status porodu, śmierć okołoporodowa, wyniki apgarów, powikłania porodu, waga urodzeniowa, przyjęcie na OIOM i wczesne inicjacja karmienia piersią.

Koszt:

• Koszty dostawcy opieki zdrowotnej, w tym wynagrodzenie, towary i usługi oraz koszty naprawy/konserwacji, zostaną przeanalizowane pod kątem opłacalności.

Wykonalność:

• Rekrutacja, wskaźniki ścierania, wierność (odsetek urodzeń, w których uczestniczą znana położna) i oceniane zostaną kliniczne procesy decyzyjne.

Zespoły niezależnych danych gromadzenia danych zostaną ustanowione w każdym szpitalu. Asystenci badawcze zapewnią kontrolę jakości w gromadzeniu danych i przeniesieniu do Centralnego Centrum Badań (Debre Berhan University i Szwecja). Dane kliniczne zostaną anonimizowane, z przypisanymi unikalnymi numerami identyfikacyjnymi. Zbieranie danych skupi się na wynikach zdrowia matek i noworodków, przestrzeganiu MIMOC i kierownictwie położnych w poprawie jakości.

Analiza danych

Zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia. Dane skorelowane binarne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu McNemara, a różnice między placówkach opieki zdrowotnej zostaną ocenione za pomocą regresji logistycznej. Wyniki treningowe zostaną przeanalizowane podłużnie przy użyciu efektów modelu mieszanych. Analiza opłacalności porównuje koszty przyrostowe i wyniki zdrowotne, stosując przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER):

ICER = (koszt MIMOC - koszt standardowej opieki) / (Wpływ MIMOC - Wpływ standardowej opieki) Koszty na pacjenta zostaną oszacowane na podstawie rzeczywistego stosowania opieki zdrowotnej w okresie ciąży, porodu i okresu poporodowego.

Rozpowszechnianie i wpływ te badania wygenerują oparte na dowodach zalecenia dotyczące skalowania MIMOC, poparte przez położne ośrodki porodowe, w celu poprawy wyników zdrowotnych matek i noworodków w Etiopii. Projekt jest zgodny z celami zrównoważonego rozwoju 3 i 5, mające na celu wzmocnienie pozycji kobiet i zmniejszenie śmiertelności matek i noworodków. Wyniki zostaną rozpowszechnione dla decydentów, dostawców opieki zdrowotnej i społeczności poprzez krajowe i międzynarodowe konferencje oraz recenzowane publikacje. Jeśli skuteczny, MIMOC zostanie skalowany do innych regionów i krajów o niskim i średnim dochodzie. Zostaną opracowane briefy polityczne i wytyczne dotyczące wdrażania i zostaną ustanowione ośrodki porodowe.

Rozważania etyczne Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnej Rady Rewizyjnej Uniwersytetu Debre Berhan i Szwedzkiej Krajowej Rady Recenzji Etycznej. Badanie będzie zgodne z etycznymi standardami badań, w tym świadomą zgodą, ochroną danych, integracji i dobrobytu uczestników.