实施助产士护理模型对埃塞俄比亚孕产妇和新生儿健康成果的影响 (MiMoC)

背景世界卫生组织（WHO）在2024年发表了一份职位论文，指出助产士护理（COMC）模型的连续性可以通过使妇女能够在整个怀孕，出生和产后期间与相同的护理人员建立关系来改善产妇和儿童健康（1）。 妇女从一个名叫的助产士和同一团队的后备助产士那里得到护理，他们以前遇到并感到熟悉。 这种紧密的关系有助于女性受到了解医疗保健提供者的支持，这些医疗保健提供者知道自己的病史，并会在分娩，出生和产后照顾她们。

传统上，埃塞俄比亚的产妇护理被分散，类似于共同的护理模型，不同的医疗保健提供者在各个阶段都扮演助产士的角色。 妇女可能不知道自己的护理提供者，或者以前曾与参加劳动的专业人员见面。 该提案背后的研究小组在该领域进行了几项研究。 在阿姆哈拉（Amhara）地区的四家随机选择的初级医院中，1,178位低风险孕妇的母亲进行了一项准实验性研究，证明了成功实施了护理模型的助产士连续性（2）。 这项研究强调了其改善孕产妇和新生儿健康成果，提高产妇满意度，增强产前和产后护理利用并挽救生命的潜力。

该提案的目的是提高基于证据的助产士主导的实践，并增强助产士领导孕产妇和新生儿健康方面的质量改善计划的能力。 主要目标是评估由助产士主导的分娩中心支持的助产士护理模型（MIMOC）是否比埃塞俄比亚的标准护理模型更有效地改善母体和新生儿健康成果。 该研究还将评估这种持续的质量改进计划是否会增加基于证据的实践的吸收，并提高助产士在优质护理方面的领导。

目标

• 与标准的护理模型相比，评估MIMOC纳入了以助产士为主导的出生中心对母亲健康结果的影响。
• 评估MIMOC对新生儿健康结果的影响。
• 探索有关助产士护理的连续性，探索医疗保健提供者，母亲和同伴的经验和观点。
• 衡量MIMOC对卫生设施中基于证据的助产士主导实践的利用的影响。
• 评估助产士在COMC背景下领导质量改进计划的能力。
• 与当前的母体医疗保健模型相比，评估MIMOC与助产士主导的分娩中心集成的成本效益。

在2025年2月24日至2026年2月23日之间的方法，在Debre Berhan的1,654名孕妇中，胎龄小于24周的方法将随机分配以接受MIMOC干预或标准护理。 随机化将在选定的医疗机构使用安全的计算机系统（MEDSCINET）发生。 分析将考虑效应改良和混杂因素。 将根据意向性治疗原则分析主要和次要终点。 已从瑞典道德审查委员会获得了道德批准，该研究已在ClinicalTrials.gov中注册。

研究设计将使用混合实施效应随机对照，未盲，平行组试验设计。 2型混合设计将允许对干预效率和实施相同的关注。 质量改进方法将指导干预实施，并根据报告试验标准（CONSORT）指南的合并标准报告结果。

基于先前的研究比较了COMC与北Shoa区的标准护理的孕产妇和新生儿结果，使用Stata软件确定样本量估计样本量。 所需的最大样本量基于会阴撕裂的比例（COMC为1.2％，标准护理中的3.6％），置信水平为95％，功率为80％。 假设随访损失15％，则需要1,654名参与者（每组827）。

在选定的医疗机构接受产前护理的符合条件的孕妇的随机化过程将获悉这项研究，并在有兴趣的情况下转介给MIMOC团队的领导者。 在提供书面知情同意书后，使用安全的计算机系统将参与者随机分为MIMOC或标准护理组。

由助产士领导的分娩中心支持的MIMOC实施MIMOC将与Debre Berhan大学Hakim Gizaw教学医院协调，并与助产士，妇产科，妇科和儿科部门合作。 Debre Berhan大学和Sophiahemmet University（瑞典）的调查人员将提供有关组织和实施MIMOC的培训。 将记录和评估对设施人员的额外培训。 双周的数字会议将使用运行图表来监视关键绩效指标。

干预交付治疗的保真度将在整个培训和干预交付过程中受到监控。 干预组的助产士将接受培训以遵守临床准则并保持护理的连续性。 忠诚度将通过助产士访谈，研究团队会议和病历审查来评估。 措施包括产前护理完成，护理连续性，推荐以及妇女对提供者连续性的看法。

结果变量

母亲：

•出生模式，上神经切开术，会阴创伤，劳动力增强，出血，长时间/阻塞的劳动，孕产妇死亡（在42天内），对护理的满意度和医疗保健利用。

新生儿：

•出生状况，围产期死亡，APGAR评分，出生并发症，出生体重，NICU入院和早期母乳喂养开始。

成本：

•将分析医疗保健提供者的成本，包括工资，商品和服务以及维修/维护成本，以分析成本效益。

可行性：

•将评估招聘，流失率，忠诚度（已知助产士出生的比例）以及临床决策过程。

数据收集独立的数据收集团队将在每个医院建立。 研究助理将确保数据收集和转移到中央研究中心（Debre Berhan大学和瑞典）中的质量控制。 临床数据将被匿名化，并分配唯一的标识号。 数据收集将集中于孕产妇和新生儿健康成果，遵守MIMOC以及助产士在质量改进方面的领导。

数据分析

将使用意向性治疗分析。 将使用McNemar的测试对二进制相关数据进行分析，并将使用逻辑回归评估健康设施之间的差异。 训练分数将使用混合模型效应纵向分析。 成本效益分析将使用增量成本效益比（ICER）比较增量成本和健康成果：

ICER =（MIMOC的成本 - 标准护理的成本） /（MIMOC的影响 - 标准护理的影响）将根据现实生活中的医疗保健对怀孕，劳动和产后时期进行估算。

这项研究的传播和影响将产生基于证据的建议，以扩大由助产士主导的分娩中心支持的MIMOC，以改善埃塞俄比亚的孕产妇和新生儿健康状况。 该项目与可持续发展目标3和5保持一致，旨在增强妇女权力并降低产妇和新生儿死亡率。 结果将通过国家和国际会议以及经过同行评审的出版物传播给政策制定者，医疗保健提供者和社区。 如果有效，MIMOC将缩放到其他地区以及低收入和中等收入国家。 将制定政策摘要和实施指南，并建立助产士分娩中心。

伦理考虑的道德批准是从Debre Berhan大学的机构审查委员会和瑞典国家道德审查委员会获得的。 该研究将遵守道德研究标准，包括知情同意，数据保护，包容性和参与者的福祉。