Dopad implementace modelu péče o porodní asistentka na výsledky zdraví matek a novorozenců v Etiopii (MiMoC)

Pozadí Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila poziční dokument v roce 2024, v němž uvádí, že kontinuita modelů péče o porodní asistentka (COMC) může zlepšit zdraví matek a dětí tím, že ženám umožňuje rozvíjet vztahy se stejnými pečovateli během těhotenství, narození a postnatálního období (1). Ženy dostávají péči od pojmenované porodní asistentky a záložní porodní asistentky od stejného týmu, s nímž se setkaly dříve a se seznámily. Tento úzký vztah pomáhá ženám cítit se podporovaný poskytovatelem zdravotní péče, který zná jejich anamnézu a bude se o ně starat během práce, narození a poporodní.

Tradičně byla mateřská péče v Etiopii roztříštěna a připomínala sdílený model péče, kde různí poskytovatelé zdravotní péče přebírají role porodní asistence v různých fázích. Ženy nemusí znát své poskytovatele péče nebo se dříve setkaly s odborníky, kteří se účastnili své práce. Výzkumný tým za tímto návrhem provedl několik studií v oboru. Kvazi-experimentální studie u 1 178 nízkorizikových těhotných matek ve čtyřech náhodně vybraných primárních nemocnicích v oblasti severního shoa v oblasti Amhara prokázala úspěšnou implementaci modelu péče porodní asistentky (2). Tato studie zdůraznila její potenciál ke zlepšení výsledků zdraví matek a novorozence, zvýšení spokojenosti matek, zvyšování využití prenatální a postnatální péče a záchranu životů.

Účelem tohoto návrhu je zvýšit praktiky porodní asistentky založené na důkazech a posílit schopnost porodních asistentek vést iniciativy na zlepšování kvality ve zdraví matek a novorozenců. Primárním cílem je posoudit, zda model péče porodní asistence (MIMOC), podporovaný porodními asistentskými porodními centry, je účinnější při zlepšování výsledků zdraví matek a novorozence než model standardní péče v Etiopii. Studie také posoudí, zda tato iniciativa pro neustálé zlepšování kvality zvyšuje využití postupů založených na důkazech a zvyšuje vedení porodních asistentek v kvalitní péči.

Cíle

• Posoudit dopad MIMOC, zahrnující porodní asistentka vedená porodní asistentka na výsledky zdraví matek ve srovnání se standardním modelem péče.
• Vyhodnoťte dopad MIMOC na zdravotní výsledky novorozence.
• Prozkoumejte zkušenosti a perspektivy poskytovatelů zdravotní péče, matek a společníků ohledně kontinuity péče o porodní asistentka.
• Změřte vliv MIMOC na využití praktik porodní asistentky založené na důkazech ve zdravotnických zařízeních.
• Posoudit schopnost porodních asistentek vést iniciativy na zlepšování kvality v kontextu COMC.
• Vyhodnoťte nákladovou efektivitu MIMOC integrované s porodními porodními porodními centry ve srovnání se současným modelem zdravotní péče o matku.

Metody mezi 24. únorem 2025 a 23. února 2026 bude náhodně přiděleno 1 654 těhotných žen v Debre Berhan s gestačním věkem méně než 24 týdnů. Randomizace dojde ve vybraných zdravotnických zařízeních pomocí zabezpečeného počítačového systému (MedScinet). V analýze budou zváženy faktory modifikující a matoucí účinky a matoucí faktory. Primární a sekundární koncové body budou analyzovány podle principu záměru léčit. Etické schválení bylo získáno ze švédské rady pro etickou revizi a studie je registrována u klinicaltrials.gov.

Návrh studie navrhuje hybridní implementační efektivita randomizovaná kontrolovaná, bezprostředněná, paralelní skupinová pilotní návrh pokusu. Hybridní design typu 2 umožní stejné zaměření na intervenční účinnost a implementaci. Implementaci zásahu bude řídit přístup ke zlepšení kvality a výsledky budou vykázány na základě konsolidovaných standardů pokynů pro vykazování pokusů (CONSORT).

Velikost vzorku vzorku Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru STATA, založený na předchozím výzkumu porovnávajícím mateřské a novorozenecké výsledky v COMC versus standardní péči v zóně North ShoA. Největší potřebná velikost vzorku byla založena na podílu perineálních slz (1,2% v COMC vs. 3,6% ve standardní péči), s 95% úrovní spolehlivosti a 80% výkonem. Za předpokladu 15% ztráty na sledování je vyžadováno 1 654 účastníků (827 na skupinu).

Randomizační proces způsobilé těhotné ženy, které dostávají prenatální péči ve vybraných zdravotnických zařízeních, budou informovány o studii a v případě zájmu se budou odkazovat vedoucímu týmu MIMOC. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni 1: 1 do skupiny MIMOC nebo standardní péče pomocí zabezpečeného počítačového systému.

Implementace MIMOC, podporovaná porodními asistentskými porodními centry, bude koordinována fakultní nemocnice Debre Berhan University Hakim Gizaw ve spolupráci s porodní asistentkou, porodnictví, gynekologií a pediatrickými odděleními. Vyšetřovatelé z Debre Berhan University a Sophiahemmet University (Švédsko) budou poskytovat školení o organizaci a implementaci MIMOC. Další školení pro zaměstnance zařízení bude zdokumentováno a vyhodnoceno. Digitální setkání s dvojitými týdny podpoří šampióny vedoucí implementaci MIMOC s použitím běhových grafů ke sledování klíčových ukazatelů výkonu.

Věrnost věrnosti věrnosti zásahu věrnosti intervence bude monitorována během školení a intervence. Porodní asistentky v intervenční skupině budou vyškoleny tak, aby dodržovaly klinické pokyny a udržovaly kontinuitu péče. Věrnost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s porodní asistentkou, schůzky výzkumných týmů a recenzí lékařských záznamů. Mezi opatření patří dokončení péče o prenatální, kontinuitu péče, doporučení a vnímání kontinuity poskytovatele.

Výsledkové proměnné

Mateřský:

• Způsob narození, epiziotomie, perineální trauma, zvětšení práce, krvácení, prodloužená/překážená práce, smrt matky (do 42 dnů), spokojenost s péčí a využití zdravotní péče.

Neonatal:

• Stav narození, perinatální smrt, skóre Apgar, komplikace narození, porodní hmotnost, přijetí NICU a zahájení předčasného kojení.

Náklady:

• Náklady poskytovatele zdravotní péče, včetně platy, zboží a služeb a nákladů na opravu/údržbu, budou analyzovány z hlediska nákladové efektivity.

Proveditelnost:

• Budou hodnoceny nábor, míra opotřebení, věrnost (podíl narození, které se účastní známá porodní asistentka) a klinické rozhodovací procesy.

V každé nemocnici budou zřízeny týmy sběru dat nezávislé týmy sběru dat. Výzkumní asistenti zajistí kontrolu kvality při sběru dat a přenosu do Central Research Center (Debre Berhan University a Švédsko). Klinické údaje budou anonymizovány, s přiřazenými jedinečnými identifikačními čísly. Sběr dat se zaměří na výsledky zdraví matek a novorozenců, dodržování Mimoc a vedení porodních asistentek při zlepšování kvality.

Analýza dat

Bude použita analýza záměru. Binární korelovaná data budou analyzována pomocí McNemarova testu a rozdíly mezi zdravotnickými zařízeními budou hodnoceny pomocí logistické regrese. Skóre školení bude analyzováno podélně pomocí efektů smíšeného modelu. Analýza efektivnosti nákladů porovná přírůstkové náklady a zdravotní výsledky pomocí poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER):

ICER = (náklady na MIMOC - náklady na standardní péči) / (Vliv MIMOC - Vliv standardní péče) Náklady na pacienta budou odhadnuty na základě využití zdravotní péče v reálném životě během těhotenství, práce a postnatálního období.

Šíření a dopad Tento výzkum vytvoří doporučení založená na důkazech pro rozšiřování MIMOC, podporovaných porodními asistentskými porodními centry, aby se zlepšily výsledky zdraví matek a novorozenců v Etiopii. Projekt je v souladu s cíli udržitelného rozvoje 3 a 5, jehož cílem je zmocnit ženy a snížit úmrtnost matek a novorozence. Výsledky budou šířeny tvůrcům tvůrců politik, poskytovatelů zdravotní péče a komunity prostřednictvím národních a mezinárodních konferencí a recenzovaných publikací. Pokud bude efektivní, bude MIMOC upraven do jiných regionů a zemí s nízkými a středními příjmy. Budou vyvinuty briefie v oblasti politik a pokyny pro implementaci a porodní porodní porodní střediska budou zřízena.

Etické úvahy Etické schválení bylo získáno od institucionální revizní komise University Debre Berhan University a švédské národní rady pro etické přezkum. Studie bude dodržovat standardy etického výzkumu, včetně informovaného souhlasu, ochrany údajů, inkluzivity a pohody účastníků.