慢性肩の痛みのための認知機能療法と運動
慢性肩の痛みのある個人における認知機能療法と治療運動の影響：無作為化対照試験
この臨床試験の目的は、認知機能療法が慢性肩の痛みの治療のための治療運動よりも優れているかどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
認知機能療法は、慢性肩の痛みのある人の痛みや障害の治療運動よりも優れていますか？ 認知機能療法は、機能性と心理社会的要因の治療運動よりも優れていますか？
参加者は次のとおりです。
4〜8週間、週に1回、認知機能療法の4〜8セッションを受けます。
週に2回の頻度で8週間の治療運動プロトコルに従ってください。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matheus Dias Gregorio
- 電話番号：+55 (14) 99679-3919
- メール：matheusgregorio@estudante.ufscar.br
研究場所
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SP
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São Carlos、SP、ブラジル、13568-110
- 募集
- Universidade Federal de São Carlos
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コンタクト：
- Universidade Federal de São Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から65歳までの男女の個人は、少なくとも3か月間肩の痛みがあり、安静時または腕の動き中に数値痛評価尺度（NPRS）で少なくとも3ポイントの痛みの強度を報告する場合に含まれます。 さらに、彼らは肩の痛みと障害指数（SPADI）で20ポイントの最小スコアを持っている必要があります。
除外基準：
個人は、外部回転における受動的な肩の可動域の50％以上の喪失として定義される接着性capsul炎を患っている場合、個人は含まれません。以前の肩の手術;肩骨折の歴史;全身性筋骨格疾患（例えば、関節リウマチ、線維筋痛症など）;活性または受動的な頸椎の動きによって再現される肩の痛み。グレノミュメラルの不安定性の兆候は、陽性溝検査または粘着性の関節の弛緩を示す陽性の不安検査によって特定されています。自己報告された全身性疾患;ポジティブドロップアームテスト。妊娠;活動的な癌治療;神経疾患;認知障害;介入の3か月以内にコルチコステロイド注射。または、研究の3か月間の理学療法。
参加者は、骨折、手術、筋骨格または神経損傷を経験し、治療へのアクセスを防ぐ、または治療または追跡期間中にコルチコステロイド注射を受けた場合、研究から中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療的運動
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治療運動グループの参加者は、肩甲状腺筋筋骨および回旋腱板を標的とする個別のエクササイズに従事します。
二国間で実行される運動には、横腕の回転、T、W、壁の手のスライド、および斜めの腕の動きが含まれます。
各参加者は、ランダムに割り当てられた2人の理学療法士のうちの1人によって導かれます。
エクササイズは、12回の繰り返しの3セットで構成されるプロトコルに続き、セット間で1分間の休憩を使用して、次第に耐性のあるThera-Bands®を使用します。
数値評価尺度で痛みが2以下である場合、抵抗は増加し、知覚される運動は
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実験的：認知機能療法
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介入は、8年以上の経験を持つ専門家の監督の下で訓練された理学療法士（106時間のトレーニング）が実施する肩の痛みのある個人向けの認知機能療法（CFT）プログラムで構成されています。 CFTは生物心理社会的アプローチを採用し、3つの主要なコンポーネントに構成されています。 痛みを理解する - 患者の生活史に基づいた反射プロセス、理解と自己効力感を促進することにより、痛みに関する機能不全の信念を再解釈することを目的とした認知的要素。 制御による段階的な曝露 - 機能的活動への徐々に曝露し、動きと痛みの間の不適応な関連性を修正することを目的としており、運動の信頼の発達を促進します。 ライフスタイルの変化 - 身体活動、睡眠習慣、ストレス管理など、健康的なライフスタイルを促進するための戦略の議論と実装。 3つのコンポーネントはすべて、最初のセッションから統合されており、最初に治療用のすべての構築に焦点を当てています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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肩の痛みの強度は、患者が報告している腕の移動中に評価されます。これは、数値痛評価尺度（NPRS）を使用した痛みです。
スケールは、0〜10の範囲の11点順序システムで構成され、0は痛みを表し、10は最悪の痛みを表します。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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肩の障害
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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障害は、肩の痛みと障害指数（SPADI）を使用して評価されます。
この機器は自己管理されており、2つのサブスケール（痛みの5つのアイテム、障害の8つのアイテム）に分割された13のアイテムで構成され、各アイテムは0から10ポイントのスコアリングされます。
最終スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど肩の障害が大きくなります。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による期待
時間枠：ベースライン
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治療に関する患者の期待は、「治療の終了時に肩がどれだけ改善すると期待するのか」という質問をすることで評価されます。
スコアは7ポイントのリッカートスケールで測定され、1は「最悪」、7は「完全に回復」されます。
介入が始まる前に評価が行われます。
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ベースライン
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変化の認識
時間枠：4週間、治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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時間の経過に伴う健康状態の変化に対する個人の認識は、グローバルな変化評価尺度を使用して測定されます。
スコアは15ポイントから異なり、-7は「非常に大きな悪化」、0は「変化なし」を示し、+7「非常に大幅な改善」を示します。
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4週間、治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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治療に対する満足
時間枠：治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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治療に対する個人の満足度は、変化スケールのグローバル評価を使用して測定されます。
スコアは15ポイントから異なり、-7は「最悪の満足」、0は「変化なし」を示し、+7「可能な限り最高の満足」を示します。
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治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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患者固有の機能
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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患者固有の機能スケール（PSFS）を使用して、患者の特定の機能を評価します。
患者は、自分の状態のために困難または実行できない最大3つの重要な活動を特定するよう求められます。
さらに、患者は11ポイントのスケールで分類する必要があります（0の「アクティビティを実行できない」から10「アクティビティを実行できる」までの範囲です。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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運動恐怖症は、タンパキネシオフォビアスケール11（TSK-11）によって評価されます。
TSKは、運動の恐怖を測定するために使用される楽器です。
これは自己管理のアンケートであり、症状の痛みと強度に関連する11の質問を提示します。
スコアの範囲は11ポイントから44ポイントで、スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことが示されています。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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自己効力感は、痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）を使用して評価されます。
これは、特定のアクティビティを実行する際の自信の程度を測定する10項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、7ポイントのリッカートスケール（0 =自信がありません; 6 =完全に自信）で評価され、より高いスコアは自信の大きさを反映しています。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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睡眠の質は、不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価されます。
これは、先月経験した不眠症の性質、強度、および影響を評価する尺度です。
自己報告機器は7つの質問で構成され、0（重大度なし）から4（高い重大度）の範囲のリッカートスケールを使用して回答されます。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、次のように分類されます。不眠症（0-7）、軽度の不眠症（8-14）、中程度の不眠症（15-21）、および重度の不眠症（22-28）の範囲です。
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ベースライン、4週間、治療終了時（8週間）、12週間のフォローアップ
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順守を行使します
時間枠：4週間、治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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エクササイズアドヒアランスを評価するために、ブラジル版のエクササイズアドヒアランス評価スケール（EARS-BR）のセクションBとCが使用されます。
セクションBは、0（「強く同意する」）から4（「強く同意しない」）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価された6つの項目で構成されています。
このセクションは、推奨される演習に対する参加者の順守のレベルを測定することを目的としています。
合計スコアは0〜24ポイントの範囲で、17以上のスコアが17以上の範囲で、ホームエクササイズプログラムへの順守が良好であることを示しています。
セクションCは9つのアイテムで構成され、5ポイントのリッカートスケールでも編成されています（0 = "強く同意します"; 4 = "強く反対"）。
このセクションでは、障壁（項目1、2、3、8、および9）およびファシリテーター（項目4、5、6、および7）に分割された運動の順守に影響を与える要因を調査します。
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4週間、治療の終わり（8週間）、および12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CFTandShoulderPain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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