Kognitiv funksjonell terapi kontra øvelser for kroniske skuldersmerter
Effekter av kognitiv funksjonell terapi kontra terapeutiske øvelser hos individer med kroniske skuldersmerter: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om kognitiv funksjonell terapi er overlegen terapeutiske øvelser for behandling av kroniske skuldersmerter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er kognitiv funksjonell terapi overlegen terapeutiske øvelser for smerte og funksjonshemming hos individer med kroniske skuldersmerter? Er kognitiv funksjonell terapi overlegen terapeutiske øvelser for funksjonalitet og psykososiale faktorer?
Deltakerne vil:
Motta 4 til 8 økter med kognitiv funksjonell terapi en gang i uken i fire til åtte uker.
Følg en terapeutisk treningsprotokoll i åtte uker med en frekvens to ganger per uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matheus Dias Gregorio
- Telefonnummer: +55 (14) 99679-3919
- E-post: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasil, 13568-110
- Rekruttering
- Universidade Federal de São Carlos
-
Ta kontakt med:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer av begge kjønn, mellom 18 og 65 år, vil bli inkludert hvis de har hatt skuldersmerter i minst 3 måneder og rapporterer en smerteintensitet på minst 3 poeng på den numeriske smertestillende skalaen (NPR) i ro eller under armbevegelse. I tillegg må de ha en minimumspoeng på 20 poeng på skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI).
Eksklusjonskriterier:
Enkeltpersoner vil ikke bli inkludert hvis de har limkapsulitt, definert som et tap på mer enn 50% av passivt skulderområde for bevegelsesområde i ytre rotasjon; Tidligere skulderkirurgi; en historie med skulderbrudd; systemiske muskel- og skjelettsykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, fibromyalgi); skuldersmerter reprodusert av aktiv eller passiv livmorhalsbevegelse; tegn på glenohumeral ustabilitet identifisert ved en positiv sulcus -test eller en positiv bekymringstest som indikerer slapphet i glenohumeral ledd; selvrapportert systemisk sykdom; en positiv drop -arm -test; svangerskap; aktiv kreftbehandling; nevrologiske sykdommer; kognitive svikt; kortikosteroidinjeksjon innen tre måneder før intervensjonen; eller fysioterapi i løpet av de tre månedene før studien.
Deltakerne vil bli avviklet fra studien hvis de opplever brudd, operasjoner, muskel- og skjelett- eller nevrale skader som forhindrer tilgang til behandling, eller får kortikosteroidinjeksjoner i behandlings- eller oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk trening
|
Deltakere i den terapeutiske øvelsesgruppen vil delta i individualiserte øvelser rettet mot scapulothoracic muskulatur og rotator mansjett.
Øvelsene, utført bilateralt, inkluderer lateral armrotasjon, T, W, vegghåndglide og diagonal armbevegelse oppover.
Hver deltaker vil bli veiledet av en av to fysioterapeuter, tilfeldig tildelt.
Øvelsene vil følge en protokoll bestående av 3 sett med 12 repetisjoner, med 1-minutters hvile mellom settene, ved bruk av gradvis resistente Thera-Bands®.
Motstanden vil øke når smerter er ≤2 på den numeriske vurderingsskalaen og opplevd anstrengelse er
|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi
|
Intervensjonen består av et kognitivt-funksjonelt terapi (CFT) -program for personer med skuldersmerter, utført av trente fysioterapeuter (106 timers trening) under tilsyn av en ekspert med over 8 års erfaring. CFT vedtar en biopsykososial tilnærming og er strukturert i tre hovedkomponenter: Å gjøre mening av smerte - en kognitiv komponent som tar sikte på å tolke dysfunksjonell tro på smerter gjennom en reflekterende prosess basert på pasientens livshistorie, og fremme forståelse og egeneffektivitet. Karaktert eksponering med kontroll - gradvis eksponering for funksjonelle aktiviteter, som tar sikte på å endre maladaptive assosiasjoner mellom bevegelse og smerte, og fremme utviklingen av bevegelsestillit. Livsstilsendring - Diskusjon og implementering av strategier for å fremme en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet, søvnvaner og stresshåndtering. Alle tre komponentene er integrert fra den første økten, med innledende fokus på å bygge det terapeutiske alle. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Intensiteten av skuldersmerter vil bli vurdert under armbevegelse der pasienten rapporterer, smerter ved bruk av den numeriske smerteskala (NPRS).
Skalaen består av et 11-punkts ordinalsystem, fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Skulderhemming
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI).
Instrumentet er selvadministrert og består av 13 elementer fordelt på 2 underskalaer (5 elementer for smerter; 8 gjenstander for funksjonshemming) og hvert element blir scoret fra 0 til 10 poeng.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større skulderhemming.
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger med behandling
Tidsramme: Baseline
|
Pasientens forventninger til behandlingen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye forventer du at skulderen din skal forbedre seg på slutten av behandlingen?".
Poengsummen vil bli målt på en 7-punkts Likert-skala, med at 1 er "verste mulig" og 7 blir "fullstendig utvunnet".
Vurderingen vil bli gjort før intervensjonen begynner.
|
Baseline
|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: 4-uker, på slutten av behandlingen (8-ukers), og 12-ukers oppfølging
|
Den enkeltes oppfatning av endringer i helsetilstand over tid vil bli målt ved bruk av den globale endringsskalaen.
Poengsummen varierer fra 15 poeng, med -7 er "en veldig betydelig forverring", 0 som indikerer "ingen endring" og +7 "en veldig betydelig forbedring"
|
4-uker, på slutten av behandlingen (8-ukers), og 12-ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: På slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Den enkeltes tilfredshet med behandlingen vil bli målt ved å bruke den globale vurderingen av endringsskala.
Poengsummen varierer fra 15 poeng, med -7 er "den verste mulige tilfredsheten", 0 som indikerer "ingen endring" og +7 "best mulig tilfredshet".
|
På slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Pasientspesifikk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Den pasientspesifikke funksjonelle skalaen (PSFS) vil bli brukt til å vurdere pasientens spesifikke funksjonalitet.
Pasienter vil bli bedt om å identifisere opptil tre viktige aktiviteter som de har problemer med eller ikke er i stand til å utføre på grunn av tilstanden.
Videre må pasienter klassifisere, i en skala på 11 poeng (alt fra 0 "ikke i stand til å utføre aktivitet" til 10 "i stand til å utføre aktivitet".
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Kinesiophobia vil bli vurdert av Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11).
TSK er et instrument som brukes til å måle frykt for bevegelse.
Det er et selvadministrert spørreskjema og presenterer 11 spørsmål relatert til smerter og intensitet av symptomer.
Poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, der høyere score indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Smerter egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av Self Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Dette er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som måler graden av selvtillit i å utføre visse aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = slett ikke selvsikker; 6 = helt selvsikker), med høyere score som reflekterer større selvtillit.
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI).
Dette er en skala som vurderer arten, intensiteten og virkningen av søvnløshet som oppleves den siste måneden.
Selvrapporteringsinstrumentet består av 7 spørsmål, besvart med en Likert-skala fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 4 (høy alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, klassifisert som følger: ingen søvnløshet (0-7), mild søvnløshet (8-14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Baseline, 4-ukers, på slutten av behandlingen (8-ukers) og 12-ukers oppfølging
|
|
Treningsadvokater
Tidsramme: 4-uker, på slutten av behandlingen (8-ukers), og 12-ukers oppfølging
|
For å vurdere trening av trening vil seksjoner B og C i den brasilianske versjonen av treningsskalaen for treningsklassifisering (Ears-BR) bli brukt.
Avsnitt B består av 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("sterkt enig") til 4 ("sterkt uenig").
Denne delen tar sikte på å måle deltakerens etterlevelsesnivå til de anbefalte øvelsene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, med score lik eller større enn 17 som indikerer god overholdelse av hjemmeøvelsesprogrammet.
Avsnitt C består av 9 elementer, også organisert på en 5-punkts Likert-skala (0 = "sterkt enig"; 4 = "sterkt uenig").
Denne delen undersøker faktorer som påvirker trening i trening, delt inn i barrierer (elementer 1, 2, 3, 8 og 9) og tilretteleggere (elementer 4, 5, 6 og 7).
|
4-uker, på slutten av behandlingen (8-ukers), og 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTandShoulderPain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .