Funkcjonalna terapia poznawcza w porównaniu z ćwiczeniami przewlekłego bólu barku
Wpływ funkcjonalnej terapii poznawczej w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z przewlekłym bólem barku: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy funkcjonalna terapia poznawcza jest lepsza od ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu przewlekłego bólu barku. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy terapia funkcjonalna poznawcza jest lepsza od ćwiczeń terapeutycznych w zakresie bólu i niepełnosprawności u osób z przewlekłym bólem ramion? Czy terapia funkcjonalna poznawcza jest lepsza od ćwiczeń terapeutycznych dla funkcjonalności i czynników psychospołecznych?
Uczestnicy:
Otrzymuj od 4 do 8 sesji terapii funkcjonalnej poznawczej raz w tygodniu przez cztery do ośmiu tygodni.
Postępuj zgodnie z protokołem ćwiczeń terapeutycznych przez osiem tygodni z częstotliwością dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matheus Dias Gregorio
- Numer telefonu: +55 (14) 99679-3919
- E-mail: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazylia, 13568-110
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de São Carlos
-
Kontakt:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby obu płci, w wieku od 18 do 65 lat, zostaną uwzględnione, jeśli będą miały ból barku przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszają intensywność bólu co najmniej 3 punktów w liczbowej skali oceny bólu (NPRS) w spoczynku lub podczas ruchu ramienia. Ponadto muszą mieć minimalny wynik 20 punktów na wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI).
Kryteria wykluczenia:
Osoby nie zostaną uwzględnione, jeśli mają one klejenie kapsułkowania, zdefiniowane jako utrata ponad 50% pasywnego zakresu ruchu w rotacji zewnętrznej; Poprzednia operacja barku; historia złamania ramion; ogólnoustrojowe choroby mięśniowo -szkieletowe (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia); ból barku odtwarzany przez aktywny lub pasywny ruch kręgosłupa szyjnego; Oznaki niestabilności glenohumeralnej zidentyfikowane przez dodatni test bruzdy lub pozytywny test zatrzymania wskazujący na rozluźnienie w stawie glenohumeralnym; zgłaszana przez siebie chorobę systemową; pozytywny test ramienia upadku; ciąża; aktywne leczenie raka; choroby neurologiczne; upośledzenia poznawcze; wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed interwencją; lub fizykoterapia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli doświadczą złamań, operacji, urazów mięśniowo-szkieletowych lub nerwowych, które zapobiegają dostępowi do leczenia lub otrzymują zastrzyki kortykosteroidowe podczas okresu leczenia lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie terapeutyczne
|
Uczestnicy grupy ćwiczeń terapeutycznych będą angażować się w zindywidualizowane ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie mięśni szapulothorakii i mankietu rotatora.
Ćwiczenia, wykonywane dwustronnie, obejmują obrót ramienia bocznego, T, W, szkiełko ręczne ściany i ruch ramion przekątnego w górę.
Każdy uczestnik będzie kierowany przez jednego z dwóch fizjoterapeutów, losowo przypisany.
Ćwiczenia będą zgodne z protokołem składającym się z 3 zestawów 12 powtórzeń, z 1-minutowym odpoczynkiem między zestawami, przy użyciu stopniowo odpornego thera-pasma.
Odporność wzrośnie, gdy ból wynosi ≤2 w liczbowej skali oceny i postrzegane wysiłek
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna terapia poznawcza
|
Interwencja składa się z programu terapii poznawczej (CFT) dla osób z bólem barkowym, prowadzonym przez przeszkolonych fizjoterapeutów (106 godzin szkolenia) pod nadzorem eksperta z ponad 8-letnim doświadczeniem. CFT przyjmuje podejście biopsychospołeczne i jest ustrukturyzowane na trzy główne elementy: Sensa bólu - komponent poznawczy mający na celu ponowne interpretację dysfunkcyjnych przekonań na temat bólu poprzez proces refleksyjny w oparciu o historię życia pacjenta, promując zrozumienie i własną skuteczność. Grade Exposure z kontrolą - stopniową ekspozycję na działania funkcjonalne, mając na celu modyfikację nieprzystosowawczych powiązań między ruchem a bólem, wspierając rozwój zaufania ruchu. Zmiana stylu życia - dyskusja i wdrażanie strategii promowania zdrowego stylu życia, w tym aktywności fizycznej, nawyków snu i zarządzania stresem. Wszystkie trzy komponenty są zintegrowane z pierwszej sesji, z początkowym skupieniem się na budowaniu terapeutycznego wszystkiego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Intensywność bólu barkowego zostanie oceniona podczas ruchu ramienia, w którym pacjent zgłasza, ból za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS).
Skala składa się z 11-punktowego systemu porządkowego, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Niepełnosprawność ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
Instrument jest samowystarczalny i składa się z 13 pozycji podzielonych na 2 podskale (5 pozycji na ból; 8 pozycji dla niepełnosprawności), a każdy element jest oceniany od 0 do 10 punktów.
Ostateczny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność ramion.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia zostaną ocenione, zadając pytanie: „Jak bardzo oczekujesz, że twoje ramię poprawi się pod koniec leczenia?”.
Wynik zostanie zmierzony w 7-punktowej skali Likerta, przy czym 1 jest „najgorszy możliwy”, a 7 „całkowicie odzyskany”.
Ocena zostanie dokonana przed rozpoczęciem interwencji.
|
Linia bazowa
|
|
Postrzeganie zmian
Ramy czasowe: 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Postrzeganie zmian stanu zdrowia w czasie zostanie zmierzone za pomocą globalnej skali oceny zmian.
Wynik waha się od 15 punktów, przy czym -7 jest „bardzo znaczącym pogorszeniem”, 0 wskazującym „bez zmiany” i +7 „bardzo znaczącą poprawę”
|
4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Zadowolenie jednostki z leczenia zostanie zmierzone przy użyciu globalnej skali oceny zmian.
Wynik różni się od 15 punktów, przy czym -7 jest „najgorszą możliwą satysfakcją”, 0 wskazującym „bez zmiany” i +7 „najlepszą możliwą satysfakcję”.
|
Pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Funkcja specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Do oceny funkcjonalności pacjenta zostanie użyta specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS).
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie do trzech ważnych czynności, z którymi mają trudności z lub nie są w stanie wykonać ze względu na swój stan.
Ponadto pacjenci muszą klasyfikować, w skali 11 punktów (od 0 „niezdolna do wykonania aktywności” do 10 „zdolnych do wykonania aktywności”.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Kinesiofobia zostanie oceniona przez Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11).
TSK jest instrumentem używanym do pomiaru strachu przed ruchem.
Jest to samozadowolenie kwestionariusz i przedstawia 11 pytań związanych z bólem i intensywnością objawów.
Wynik wynosi od 11 do 44 punktów, w których wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy kinezjofobii.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Ból własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Samokładność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ).
Jest to 10-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy stopień pewności siebie w wykonywaniu niektórych czynności.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest pewna; 6 = całkowicie pewna), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Jest to skala, która ocenia naturę, intensywność i wpływ bezsenności doświadczonej w ostatnim miesiącu.
Instrument zgłaszający się składa się z 7 pytań, na które odpowiedzą na skalę Likerta od 0 (bez nasilenia) do 4 (wysokie nasilenie).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, sklasyfikowany w następujący sposób: Brak bezsenności (0-7), łagodna bezsenność (8-14), umiarkowana bezsenność (15-21) i ciężka bezsenność (22-28).
|
Linia bazowa, 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Aby ocenić przestrzeganie ćwiczeń, zastosowane zostaną sekcje B i C brazylijskiej wersji skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS-BR).
Sekcja B składa się z 6 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta od 0 („zdecydowanie się zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
W tej sekcji ma na celu zmierzenie poziomu przestrzegania zalecanych ćwiczeń uczestnika.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 24 punktów, a wyniki równe lub większe niż 17 wskazują na dobre przestrzeganie programu ćwiczeń domowych.
Sekcja C składa się z 9 pozycji, również zorganizowanej w 5-punktowej skali Likerta (0 = „zdecydowanie się zgadzam”; 4 = „zdecydowanie się nie zgadzam”).
W tej sekcji bada czynniki wpływające na przestrzeganie ćwiczeń, podzielone na bariery (pozycje 1, 2, 3, 8 i 9) oraz facylitatory (pozycje 4, 5, 6 i 7).
|
4-tygodniowe, pod koniec leczenia (8-tygodniowe) i 12-tygodniowe obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTandShoulderPain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .