Thérapie fonctionnelle cognitive contre exercices pour la douleur chronique à l'épaule
Effets de la thérapie fonctionnelle cognitive par rapport aux exercices thérapeutiques chez les personnes souffrant de douleur chronique à l'épaule: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie fonctionnelle cognitive est supérieure aux exercices thérapeutiques pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La thérapie fonctionnelle cognitive est-elle supérieure aux exercices thérapeutiques pour la douleur et l'invalidité chez les personnes souffrant de douleur chronique à l'épaule? La thérapie fonctionnelle cognitive est-elle supérieure aux exercices thérapeutiques pour la fonctionnalité et les facteurs psychosociaux?
Les participants le feront:
Recevez 4 à 8 séances de thérapie fonctionnelle cognitive une fois par semaine pendant quatre à huit semaines.
Suivez un protocole d'exercice thérapeutique pendant huit semaines avec une fréquence de deux fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matheus Dias Gregorio
- Numéro de téléphone: +55 (14) 99679-3919
- E-mail: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Lieux d'étude
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SP
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São Carlos, SP, Brésil, 13568-110
- Recrutement
- Universidade Federal de São Carlos
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Contact:
- Universidade Federal de São Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les individus des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, seront inclus s'ils ont eu une douleur à l'épaule pendant au moins 3 mois et signaler une intensité de douleur d'au moins 3 points sur l'échelle numérique de la douleur (NPR) au repos ou pendant le mouvement des bras. De plus, ils doivent avoir un score minimum de 20 points sur l'indice de douleur et d'invalidité (SPADI).
Critères d'exclusion:
Les individus ne seront pas inclus s'ils ont une capsulite adhésive, définie comme une perte de plus de 50% de l'amplitude passive des mouvements de la rotation externe; Chirurgie antérieure de l'épaule; une histoire de fracture de l'épaule; Maladies musculo-squelettiques systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie); douleur à l'épaule reproduite par le mouvement actif ou passif de la colonne cervicale; Signes d'instabilité gléno-humérale identifiées par un test de sulcus positif ou un test d'appréhension positif indiquant le laxité dans l'articulation gléno-humérale; maladie systémique autodéclarée; un test de bras de goutte positif; grossesse; traitement du cancer actif; maladies neurologiques; déficiences cognitives; injection de corticostéroïdes dans les trois mois précédant l'intervention; ou physiothérapie au cours des trois mois précédant l'étude.
Les participants seront interrompus de l'étude s'ils subissent des fractures, des chirurgies, des blessures musculo-squelettiques ou neuronales qui empêchent l'accès au traitement ou reçoivent des injections de corticostéroïdes pendant la période de traitement ou de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice thérapeutique
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Les participants au groupe des exercices thérapeutiques se livreront à des exercices individualisés ciblant la musculature scapulothoracique et la coiffe des rotateurs.
Les exercices, effectués bilatéralement, comprennent la rotation du bras latéral, le T, le W, la glissière de la main du mur et le mouvement du bras diagonal vers le haut.
Chaque participant sera guidé par l'un des deux physiothérapeutes, affectés au hasard.
Les exercices suivront un protocole composé de 3 ensembles de 12 répétitions, avec un repos d'une minute entre les ensembles, en utilisant des Bands Thera-Bands® progressivement résistants.
La résistance augmentera lorsque la douleur est ≤2 sur l'échelle de notation numérique et que l'effort perçu est
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Expérimental: Thérapie fonctionnelle cognitive
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L'intervention consiste en un programme de thérapie cognitive-fonctionnel (CFT) pour les personnes souffrant de douleur à l'épaule, menée par des physiothérapeutes qualifiés (106 heures de formation) sous la supervision d'un expert avec plus de 8 ans d'expérience. CFT adopte une approche biopsychosociale et est structurée en trois composantes principales: Donner un sens à la douleur - une composante cognitive visant à réinterpréter les croyances dysfonctionnelles sur la douleur grâce à un processus de réflexion basé sur les antécédents de vie du patient, favorisant la compréhension et l'auto-efficacité. Exposition graduée au contrôle - Exposition progressive aux activités fonctionnelles, visant à modifier les associations inadaptées entre le mouvement et la douleur, favorisant le développement de la confiance des mouvements. Changement de style de vie - Discussion et mise en œuvre des stratégies pour promouvoir un mode de vie sain, y compris l'activité physique, les habitudes de sommeil et la gestion du stress. Les trois composants sont intégrés à partir de la première session, en mettant initialement l'accent sur la construction du TOUT thérapeutique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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L'intensité de la douleur à l'épaule sera évaluée pendant le mouvement des bras dans laquelle le patient rapporte, la douleur utilisant l'échelle de nycémie (NPR) numérique.
L'échelle se compose d'un système ordinal de 11 points, allant de 0 à 10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
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Baseline, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Handicap des épaules
Délai: Baseline, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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L'invalidité sera évaluée à l'aide de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI).
L'instrument est auto-administré et se compose de 13 éléments divisés en 2 sous-échelles (5 éléments pour la douleur; 8 éléments pour handicap) et chaque élément est noté de 0 à 10 points.
Le score final varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap de l'épaule.
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Baseline, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes avec le traitement
Délai: Base de base
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Les attentes du patient concernant le traitement seront évaluées en posant la question "Dans quelle mesure vous attendez-vous à ce que votre épaule s'améliore à la fin du traitement?".
Le score sera mesuré sur une échelle de Likert à 7 points, 1 étant "le pire possible" et 7 étant "complètement récupérés".
L'évaluation sera effectuée avant le début de l'intervention.
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Base de base
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Perception du changement
Délai: 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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La perception de l'individu des changements dans l'état de santé au fil du temps sera mesurée à l'aide de l'échelle mondiale d'évaluation des changements.
Le score varie de 15 points, -7 étant "une aggravation très importante", 0 indiquant "pas de changement" et +7 "une amélioration très significative"
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4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: À la fin du traitement (8 semaines) et un suivi de 12 semaines
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La satisfaction de l'individu à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle globale de l'échelle de changement.
Le score varie de 15 points, -7 étant "la pire satisfaction possible", 0 indiquant "pas de changement" et +7 "la meilleure satisfaction possible".
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À la fin du traitement (8 semaines) et un suivi de 12 semaines
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Fonction spécifique au patient
Délai: Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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L'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSF) sera utilisée pour évaluer la fonctionnalité spécifique du patient.
Les patients seront invités à identifier jusqu'à trois activités importantes avec lesquelles ils ont des difficultés ou ne sont pas en mesure d'effectuer en raison de leur état.
De plus, les patients doivent classer, sur une échelle de 11 points (allant de 0 "incapable d'effectuer l'activité" à 10 "capable d'effectuer une activité".
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Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Kinésiophobie
Délai: Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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La kinésiophobie sera évaluée par l'échelle Tampa Kinesiophobie 11 (TSK-11).
Le TSK est un instrument utilisé pour mesurer la peur du mouvement.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré et présente 11 questions liées à la douleur et à l'intensité des symptômes.
Le score varie de 11 à 44 points, dans lequel des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
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Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 10 éléments qui mesure le degré de confiance en soi dans l'exécution de certaines activités.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (0 = pas du tout confiante; 6 = complètement confiant), avec des scores plus élevés reflétant une plus grande confiance en soi.
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Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Il s'agit d'une échelle qui évalue la nature, l'intensité et l'impact de l'insomnie ressentie le mois dernier.
L'instrument d'auto-évaluation se compose de 7 questions, répondu à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (pas de gravité) à 4 (haute gravité).
Le score total varie de 0 à 28, classé comme suit: pas d'insomnie (0-7), d'insomnie légère (8-14), d'insomnie modérée (15-21) et d'insomnie sévère (22-28).
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Ligne de base, 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Adhésion à l'exercice
Délai: 4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Pour évaluer l'adhésion à l'exercice, les sections B et C de la version brésilienne de l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS-BR) seront utilisées.
La section B se compose de 6 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("fortement d'accord") à 4 ("fortement en désaccord").
Cette section vise à mesurer le niveau d'adhésion du participant aux exercices recommandés.
Le score total varie de 0 à 24 points, avec des scores égaux ou supérieurs à 17 indiquant une bonne adhésion au programme d'exercice à domicile.
La section C se compose de 9 éléments, également organisés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "fortement d'accord"; 4 = "fortement en désaccord").
Cette section explore les facteurs qui influencent l'adhésion à l'exercice, divisé en barrières (éléments 1, 2, 3, 8 et 9) et les facilitateurs (éléments 4, 5, 6 et 7).
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4 semaines, à la fin du traitement (8 semaines) et suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTandShoulderPain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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