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Terapia funzionale cognitiva contro esercizi per il dolore alla spalla cronica

13 giugno 2025 aggiornato da: Matheus Dias Gregorio, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti della terapia funzionale cognitiva rispetto agli esercizi terapeutici in soggetti con dolore cronico alla spalla: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la terapia funzionale cognitiva è superiore agli esercizi terapeutici per il trattamento del dolore cronico della spalla. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La terapia funzionale cognitiva è superiore agli esercizi terapeutici per il dolore e la disabilità negli individui con dolore cronico alla spalla? La terapia funzionale cognitiva è superiore agli esercizi terapeutici per la funzionalità e i fattori psicosociali?

I partecipanti lo faranno:

Ricevi da 4 a 8 sessioni di terapia funzionale cognitiva una volta alla settimana per 4-8 settimane.

Seguire un protocollo di esercizio terapeutico per otto settimane con una frequenza di due volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato, a senso singolo, con due gruppi paralleli. Novantadue persone con dolore cronico della spalla saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: CFT o esercizi terapeutici. Gli interventi dureranno tra quattro e otto settimane, con il gruppo CFT che riceve terapia una volta alla settimana e il gruppo di esercizi terapeutici che riceve sessioni due volte a settimana per otto settimane. I risultati primari saranno intensità e disabilità del dolore, mentre gli esiti secondari includeranno funzione specifica, kinesiofobia, autoefficacia, qualità del sonno, aspettative terapeutiche, percezione del cambiamento e soddisfazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasile, 13568-110
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Carlos
        • Contatto:
          • Universidade Federal de São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno inclusi se hanno avuto dolore alla spalla per almeno 3 mesi e segnalano un'intensità del dolore di almeno 3 punti sulla scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) a riposo o durante il movimento del braccio. Inoltre, devono avere un punteggio minimo di 20 punti sul dolore alla spalla e sull'indice di disabilità (Spadi).

Criteri di esclusione:

Gli individui non saranno inclusi se hanno la capsulite adesiva, definita come una perdita di oltre il 50% della gamma passiva di movimento della spalla in rotazione esterna; precedente intervento chirurgico alla spalla; una storia di frattura della spalla; malattie muscoloscheletriche sistemiche (ad es. Artrite reumatoide, fibromialgia); dolore alla spalla riprodotto dal movimento della colonna cervicale attiva o passiva; Segni di instabilità gleno -omerale identificati da un test di solco positivo o da un test di apprensione positivo che indica lassità nell'articolazione gleno -omerale; malattia sistemica auto-segnalata; un test del braccio di caduta positivo; gravidanza; trattamento attivo del cancro; malattie neurologiche; menomazioni cognitive; Iniezione di corticosteroidi entro tre mesi prima dell'intervento; o terapia fisica nei tre mesi precedenti lo studio.

I partecipanti saranno interrotti dallo studio se sperimentano fratture, interventi chirurgici, lesioni muscoloscheletriche o neurali che impediscono l'accesso al trattamento o ricevono iniezioni di corticosteroidi durante il trattamento o il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Altro: Esercizio terapeutico
I partecipanti al gruppo di esercizi terapeutici si impegneranno in esercizi individualizzati mirati alla muscolatura e al bracciale dei rotatori scapolotoracici. Gli esercizi, eseguiti bilateralmente, includono la rotazione del braccio laterale, T, W, slitta a parete e movimento del braccio diagonale verso l'alto. Ogni partecipante sarà guidato da uno dei due fisioterapisti, assegnato in modo casuale. Gli esercizi seguiranno un protocollo composto da 3 serie di 12 ripetizioni, con riposo di 1 minuto tra i set, utilizzando Thera-bands® progressivamente resistente. La resistenza aumenterà quando il dolore è ≤2 sulla scala di valutazione numerica e lo sforzo percepito è
Sperimentale: Terapia funzionale cognitiva
Comportamentale: Terapia funzionale cognitiva

L'intervento consiste in un programma di terapia cognitiva-funzionale (CFT) per le persone con dolore alla spalla, condotto da fisioterapisti addestrati (106 ore di allenamento) sotto la supervisione di un esperto con oltre 8 anni di esperienza. CFT adotta un approccio biopsicosociale ed è strutturato in tre componenti principali:

Dare un senso al dolore - Una componente cognitiva volta a reinterpretare credenze disfunzionali sul dolore attraverso un processo riflessivo basato sulla storia della vita del paziente, promuovendo la comprensione e l'autoefficacia.

Esposizione graduata con controllo - esposizione graduale ad attività funzionali, con l'obiettivo di modificare le associazioni disadattive tra movimento e dolore, promuovendo lo sviluppo della fiducia del movimento.

Cambiamento dello stile di vita: discussione e implementazione di strategie per promuovere uno stile di vita sano, tra cui attività fisica, abitudini del sonno e gestione dello stress.

Tutti e tre i componenti sono integrati dalla prima sessione, con l'attenzione iniziale sulla costruzione del terapeutico tutto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
L'intensità del dolore alla spalla verrà valutata durante il movimento del braccio in cui il paziente riporta, il dolore usando la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS). La scala è costituita da un sistema ordinale a 11 punti, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
La disabilità verrà valutata utilizzando l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI). Lo strumento è auto-somministrato ed è composto da 13 elementi divisi in 2 sottoscale (5 articoli per il dolore; 8 articoli per disabilità) e ogni articolo viene valutato da 0 a 10 punti. Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità della spalla.
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative con il trattamento
Lasso di tempo: Basale
Le aspettative del paziente riguardo al trattamento saranno valutate ponendo la domanda "Quanto ti aspetti che la tua spalla migliorerà alla fine del trattamento?". Il punteggio verrà misurato su una scala Likert a 7 punti, con 1 "peggio possibile" e 7 che è "completamente recuperato". La valutazione verrà effettuata prima dell'inizio dell'intervento.
Basale
Percezione del cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane, follow-up di 8 settimane) e 12 settimane
La percezione dell'individuo dei cambiamenti nello stato di salute nel tempo verrà misurata utilizzando la scala di valutazione del cambiamento globale. Il punteggio varia da 15 punti, con -7 "un peggioramento molto significativo", 0 che indica "nessun cambiamento" e +7 "un miglioramento molto significativo"
Follow-up di 4 settimane, follow-up di 8 settimane) e 12 settimane
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
La soddisfazione dell'individuo per il trattamento verrà misurata utilizzando la valutazione globale della scala del cambiamento. Il punteggio varia da 15 punti, con -7 "la peggiore soddisfazione possibile", 0 che indica "nessuna modifica" e +7 "la migliore soddisfazione possibile".
Alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Funzione specifica del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) verrà utilizzata per valutare la funzionalità specifica del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di identificare fino a tre importanti attività con cui hanno difficoltà o non sono in grado di eseguire a causa della loro condizione. Inoltre, i pazienti devono classificare, su una scala di 11 punti (che vanno da 0 "incapaci di svolgere attività" a 10 "in grado di svolgere attività".
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Il kinesiofobia sarà valutato dalla scala di Tampa Kinesiofobia 11 (TSK-11). Il TSK è uno strumento usato per misurare la paura del movimento. È un questionario auto-somministrato e presenta 11 domande relative al dolore e all'intensità dei sintomi. Il punteggio varia da 11 a 44 punti, in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di kinesiofobia.
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ). Questo è un questionario di auto-report di 10 elementi che misura il grado di fiducia in se stessi nell'esecuzione di determinate attività. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (0 = per niente sicuro; 6 = completamente fiducioso), con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia in se stessi.
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Questa è una scala che valuta la natura, l'intensità e l'impatto dell'insonnia sperimentata nell'ultimo mese. Lo strumento di auto-report è costituito da 7 domande, risposta usando una scala Likert che va da 0 (nessuna gravità) a 4 (alta gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 28, classificato come segue: nessuna insonnia (0-7), insonnia lieve (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
Baseline, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up di 12 settimane
Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane, follow-up di 8 settimane) e 12 settimane
Per valutare l'adesione all'esercizio, verranno utilizzate le sezioni B e C della versione brasiliana della scala di valutazione dell'adesione dell'esercizio (orecchie). La sezione B è composta da 6 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("fortemente d'accordo") a 4 ("fortemente in disaccordo"). Questa sezione mira a misurare il livello di aderenza del partecipante agli esercizi raccomandati. Il punteggio totale varia da 0 a 24 punti, con punteggi pari o superiori a 17 che indicano una buona aderenza al programma di esercizi a casa. La sezione C è composta da 9 elementi, anche organizzati su una scala Likert a 5 punti (0 = "fortemente d'accordo"; 4 = "fortemente in disaccordo"). Questa sezione esplora i fattori che influenzano l'adesione all'esercizio, divisi in barriere (elementi 1, 2, 3, 8 e 9) e facilitatori (elementi 4, 5, 6 e 7).
Follow-up di 4 settimane, follow-up di 8 settimane) e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTandShoulderPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 ° dicembre 2027 al 1 dicembre 2028, i dati saranno disponibili per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque lo richieda tramite l'e -mail del ricercatore responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla

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