Kognitiivinen funktionaalinen terapia verrattuna krooniseen olkakipuihin
Kognitiivisen funktionaalisen hoidon vaikutukset verrattuna terapeuttisiin harjoituksiin henkilöillä, joilla on krooninen olkakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kognitiivinen funktionaalinen terapia parempi kuin terapeuttiset harjoitukset kroonisen olkakipujen hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko kognitiivinen funktionaalinen terapia parempi kuin kipu- ja vammaisharjoitukset kroonisilla olkakipuilla? Onko kognitiivinen funktionaalinen terapia parempi kuin terapeuttiset harjoitukset toiminnallisuudelle ja psykososiaalisille tekijöille?
Osallistujat:
Vastaanota 4–8 kognitiivisen funktionaalisen terapian istuntoa kerran viikossa neljästä kahdeksan viikkoa.
Seuraa terapeuttista harjoitusprotokollaa kahdeksan viikon ajan kahdesti viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matheus Dias Gregorio
- Puhelinnumero: +55 (14) 99679-3919
- Sähköposti: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilia, 13568-110
- Rekrytointi
- Universidade Federal de São Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kummankin sukupuolen yksilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta, otetaan mukaan, jos heillä on ollut olkakipuja vähintään 3 kuukautta ja ne ilmoittavat vähintään 3 pisteen kivun voimakkuudesta numeerisen kivun asteikolla (NPRS) levossa tai käsivarren liikkeen aikana. Lisäksi niiden on oltava vähimmäispiste 20 pistettä olkakipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI).
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöitä ei sisällytetä, jos heillä on liimakapsuliitti, joka on määritelty yli 50%: n menetykseksi passiivisesta olkapääalueesta ulkoisessa kiertossa; edellinen olkapääleikkaus; olkapään murtuman historia; systeemiset tuki- ja liikuntaelinsairaudet (esim. Nivelreuma, fibromyalgia); Aktiivisen tai passiivisen kohdunkaulan selkärangan liikkeen lisääntynyt olkakipu; Positiivisella sulcus -testillä tunnistetut glenohumeraaliset epävakauden merkit tai positiivisen pelon testi, joka osoittaa laiskuuden glenohumeraalisessa nivelissä; Itse ilmoitettu systeeminen sairaus; Positiivinen pudotusvarren testi; raskaus; aktiivinen syöpähoito; Neurologiset sairaudet; kognitiiviset heikentymiset; kortikosteroidi -injektio kolmen kuukauden kuluessa ennen interventiota; tai fysioterapia tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Osallistujat lopetetaan tutkimuksesta, jos he kokevat murtumia, leikkauksia, tuki- ja liikuntaelinten tai hermosolujen vammoja, jotka estävät hoidon saatavuuden tai saavat kortikosteroidi-injektioita hoidon tai seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitus
|
Terapeuttisten harjoitusryhmän osallistujat harjoittavat yksilöllisiä harjoituksia, jotka kohdistuvat Scapulothoracic -lihakseen ja rotaattorin manskiin.
Kahdenvälisesti suoritetut harjoitukset sisältävät sivuttaisvarsien kierto-, t-, w, seinäkäsi- ja diagonaaliset käsivarren liikkumisen ylöspäin.
Jokaista osallistujaa ohjaa yksi kahdesta fysioterapeutista, jotka on osoitettu satunnaisesti.
Harjoitukset seuraavat protokollaa, joka koostuu kolmesta 12 toistosta, joiden lepo on 1 minuutin lepo sarjojen välillä, käyttämällä asteittain resistenttiä Thera-Bands®: ta.
Kestävyys kasvaa, kun kipu on ≤2 numeerisessa luokitusasteikolla ja havaittu rasitus on
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia
|
Interventio koostuu kognitiivisen funktionaalisen terapiaohjelmasta (CFT) henkilöille, joilla on olkakipuja, jotka ovat suorittaneet koulutetut fysioterapeutit (106 tuntia koulutusta) yli 8 vuoden kokemuksella olevan asiantuntijan valvonnassa. CFT omaksuu biopsykososiaalisen lähestymistavan ja on rakennettu kolmeen pääkomponenttiin: Kivun merkitys - kognitiivinen komponentti, jonka tavoitteena on tulkita toimintahäiriöisiä uskomuksia kipusta heijastavan prosessin kautta, joka perustuu potilaan elämähistoriaan, edistäen ymmärrystä ja itsetehokkuutta. Luokiteltu altistuminen kontrollilla - asteittainen altistuminen funktionaalisille toimille, joiden tavoitteena on muuttaa liikkeen ja kivun välistä väärinkäyttäviä assosiaatioita, edistäen liikkeen luottamuksen kehitystä. Elämäntapojen muutos - Keskustelu ja strategioiden toteuttaminen terveellisen elämäntavan edistämiseksi, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, unet ja stressin hallinta. Kaikki kolme komponenttia on integroitu ensimmäisestä istunnosta, keskittyen ensin terapeuttisen kaikkien rakentamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Olkakipujen voimakkuus arvioidaan käsivarren liikkeen aikana, jossa potilas raportoi, kipua käyttämällä numeerisen kivun asteikkoa (NPRS).
Asteikko koostuu 11-pisteisestä ordinaalisesta järjestelmästä, joka vaihtelee välillä 0-10, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Olkapään vamma
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Vammaisuus arvioidaan olkakipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI).
Instrumentti annetaan itsenäisesti ja koostuu 13 kappaleesta, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon (5 kohdetta kipuun; 8 kohdetta vammaisuuteen) ja jokainen kohde on pistettä 0-10 pistettä.
Lopputulos vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman olkapään vamman.
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotukset hoidosta
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan odotukset hoidosta arvioidaan esittämällä kysymys "kuinka paljon odotat olkapään paranevan hoidon lopussa?"
Pistemäärä mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, ja yksi on "pahin mahdollinen" ja 7 on "täysin talteenotettu".
Arviointi tehdään ennen intervention alkamista.
|
Lähtökohta
|
|
Muutosten käsitys
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seurannan lopussa
|
Yksilön käsitys terveydentilan muutoksista ajan myötä mitataan globaalin muutosarviointiasteikon avulla.
Pistemäärä vaihtelee 15 pisteestä, ja -7 on "erittäin merkittävä paheneminen", 0 osoittaa "ei muutosta" ja +7 "erittäin merkittävä parannus"
|
4 viikon hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seurannan lopussa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Yksilön tyytyväisyys hoitoon mitataan muutosasteikon globaalin luokituksen avulla.
Pistemäärä vaihtelee 15 pisteestä, ja -7 on "pahin mahdollinen tyytyväisyys", 0 osoittaa "ei muutosta" ja +7 "paras mahdollinen tyytyväisyys".
|
Hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Potilaskohtainen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Potilaankohtaista funktionaalista asteikkoa (PSFS) käytetään potilaan erityistoiminnan arviointiin.
Potilaita pyydetään tunnistamaan korkeintaan kolme tärkeää toimintaa, joiden kanssa heillä on vaikeuksia tai eivät pysty suorittamaan tilansa vuoksi.
Lisäksi potilaiden on luokiteltava asteikolla 11 pistettä (välillä 0 "ei kykene suorittamaan aktiivisuutta" 10 "kykenevään toimintaan".
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Kinesiofobia arvioidaan Tampa-kinesiofobia-asteikolla 11 (TSK-11).
TSK on instrumentti, jota käytetään liikkumisen pelon mittaamiseen.
Se on itsehallittu kyselylomake ja esittelee 11 kysymystä, jotka liittyvät oireiden kipuun ja voimakkuuteen.
Pistemäärä on 11 - 44 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kinesiofobian tasot.
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kipu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ).
Tämä on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka mittaa itseluottamusta tietyn toiminnan suorittamisessa.
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan varma; 6 = täysin varma), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itseluottamusta.
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI).
Tämä on asteikko, joka arvioi viime kuussa kokeneen unettomuuden luonteen, voimakkuuden ja vaikutuksen.
Itseraportointin instrumentti koostuu 7 kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vakavuutta)-4 (suuri vakavuus).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-28, luokiteltu seuraavasti: ei unettomuutta (0-7), lievää unettomuutta (8-14), kohtalaista unettomuutta (15-21) ja vakavaa unettomuutta (22-28).
|
Perustaso, 4 viikon, hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seuranta
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seurannan lopussa
|
Harjoituksen tarttumisen arvioimiseksi käytetään Brasilian version osiot B ja C harjoituksen tarttumisasteikosta (Ears-BR).
Osa B koostuu 6 kohteesta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("täysin samaa mieltä") 4: een ("voimakkaasti eri mieltä").
Tämän osan tavoitteena on mitata osallistujan noudattamista suositeltuihin harjoituksiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24 pistettä, ja pisteet ovat yhtä suuret kuin 17, mikä osoittaa hyvää noudattamista kodin harjoitteluohjelmaan.
Kohta C koostuu 9 kohteesta, jotka on järjestetty myös 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "täysin samaa mieltä"; 4 = "voimakkaasti eri mieltä").
Tässä osassa tutkitaan tekijöitä, jotka vaikuttavat liikunnan tarttumiseen, jaettuna esteisiin (kohteet 1, 2, 3, 8 ja 9) ja avustajiin (kohteet 4, 5, 6 ja 7).
|
4 viikon hoidon lopussa (8 viikon) ja 12 viikon seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTandShoulderPain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .