만성 어깨 통증에 대한인지 기능 요법 대 운동
만성 어깨 통증이있는 개인의인지 기능 요법 대 치료 운동의 영향 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은인지 기능 요법이 만성 어깨 통증의 치료를위한 치료 운동보다 우수한 지 여부를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
만성 어깨 통증이있는 개인의인지 기능 요법이 통증 및 장애에 대한 치료 운동보다 우수합니까? 인지 기능 요법은 기능성 및 심리 사회적 요인에 대한 치료 운동보다 우수합니까?
참가자 :
4 ~ 8 주 동안 일주일에 한 번인지 기능 요법의 4 ~ 8 세션을받습니다.
일주일에 두 번 빈도로 8 주 동안 치료 운동 프로토콜을 따르십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matheus Dias Gregorio
- 전화번호: +55 (14) 99679-3919
- 이메일: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
연구 장소
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SP
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São Carlos, SP, 브라질, 13568-110
- 모병
- Universidade Federal de São Carlos
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연락하다:
- Universidade Federal de São Carlos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세에서 65 세 사이의 남녀의 개인은 최소 3 개월 동안 어깨 통증을 앓고 있고 휴식 또는 팔 운동 중에 숫자 통증 등급 척도 (NPR)에서 최소 3 점의 통증 강도를보고합니다. 또한, Spadi (Sphadi)에서 최소 20 점의 점수가 있어야합니다.
제외 기준 :
접착제 캡슐염이있는 경우 개인은 포함되지 않을 것입니다. 이전 어깨 수술; 어깨 골절의 역사; 전신 근골격계 질환 (예 : 류마티스 관절염, 섬유 근육통); 활성 또는 수동적 자궁 경부 척추 운동에 의해 재현 된 어깨 통증; Glenohumeral 관절에서의 이완을 나타내는 긍정적 인 sulcus 테스트 또는 긍정적 인 체포 테스트에 의해 확인 된 glenohumeral 불안정의 징후; 자가보고 된 전신 질환; 긍정적 인 드롭 암 테스트; 임신; 적극적인 암 치료; 신경계 질환; 인지 장애; 중재 전 3 개월 이내에 코르티코 스테로이드 주사; 또는 연구 전 3 개월 동안의 물리 치료.
참가자는 치료 또는 후속 기간 동안 골절, 수술, 근골격계 또는 신경 손상을 경험하거나 치료 또는 추적 기간 동안 코르티코 스테로이드 주사를받는 경우 연구에서 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 운동
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치료 운동 그룹의 참가자는 견갑골 근육 및 회전식 커프를 대상으로하는 개별화 된 운동에 참여할 것입니다.
양측으로 수행 된 운동에는 측면 팔 회전, T, W, 벽 핸드 슬라이드 및 대각선 암 이동이 위쪽으로 포함됩니다.
각 참가자는 무작위로 할당 된 두 명의 물리 치료사 중 하나에 의해 안내됩니다.
이 연습은 점진적으로 저항력이있는 Thera-Bands®를 사용하여 세트간에 1 분의 휴식을 취하는 3 세트의 12 회 반복으로 구성된 프로토콜을 따릅니다.
수치 등급 척도에서 통증이 ≤2 인 경우 저항은 증가하고 인식 된 노력은
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실험적: 인지 기능 요법
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중재는 8 년 이상의 경험을 가진 전문가의 감독하에 훈련 된 물리 치료사 (106 시간 훈련)가 수행하는 어깨 통증이있는 개인을위한인지 기능 요법 (CFT) 프로그램으로 구성됩니다. CFT는 생물 심리 사회적 접근 방식을 채택하며 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 통증의 의미 - 환자의 삶의 역사에 기초한 반사 과정을 통해 통증에 대한 기능 장애 신념을 재 해석하여 이해와 자기 효능을 증진시키는인지 구성 요소. 통제를 통한 등급 노출 - 운동과 통증 사이의 부적응 적 연관성을 수정하기 위해 기능적 활동에 점진적으로 노출되어 운동 신뢰의 발달을 촉진합니다. 라이프 스타일 변화 - 신체 활동, 수면 습관 및 스트레스 관리를 포함한 건강한 라이프 스타일을 촉진하기위한 전략의 토론 및 구현. 세 가지 구성 요소는 모두 첫 번째 세션에서 통합되어 치료법을 구축하는 데 초점을 맞 춥니 다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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어깨 통증의 강도는 환자가보고하는 팔 운동 중에 수치 통증 등급 척도 (NPR)를 사용한 통증 동안 평가됩니다.
척도는 0에서 10까지의 11 포인트 서수 시스템으로 구성되며, 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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어깨 장애
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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장애는 어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI)를 사용하여 평가됩니다.
이 기기는 자체 관리이며 13 개의 항목으로 구성되어 2 개의 하위 규모 (통증 5 개 항목, 장애를위한 8 개 항목)로 나뉩니다. 각 항목은 0 ~ 10 점으로 점수를 매 깁니다.
최종 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 어깨 장애가 더 높습니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 기대
기간: 기준선
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치료에 대한 환자의 기대는 "치료가 끝날 때 어깨가 얼마나 개선 될 것으로 기대합니까?"라는 질문으로 평가 될 것입니다.
점수는 7 포인트 리 커트 척도로 측정되며 1은 "최악"이고 7은 "완전히 회수"됩니다.
중재가 시작되기 전에 평가가 이루어집니다.
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기준선
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변화에 대한 인식
기간: 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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시간에 따른 건강 상태의 변화에 대한 개인의 인식은 글로벌 변화 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 15 점에서 다양하며, -7은 "매우 중요한 악화", 0은 "No Change"및 +7 "매우 중요한 개선"을 나타냅니다.
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4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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치료에 대한 만족
기간: 치료가 끝날 때 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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치료에 대한 개인의 만족도는 전 세계 변화 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 15 점에서 다양하며, -7은 "최악의 만족도", 0은 "변경 없음"을, +7 "최상의 만족도"입니다.
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치료가 끝날 때 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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환자 특이 적 기능
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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환자 특정 기능 척도 (PSF)는 환자의 특정 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 자신의 상태로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행 할 수없는 최대 세 가지 중요한 활동을 식별해야합니다.
또한, 환자는 11 점 (0에서 활동을 수행 할 수 없음”에서 10의 "활동을 수행 할 수있는"범위로 분류해야합니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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키네시오 폰
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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키네시오 푸비아는 탬파 키네시오 포비아 스케일 11 (TSK-11)에 의해 평가 될 것이다.
TSK는 운동에 대한 두려움을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
자체 관리 설문지이며 증상의 통증과 강도와 관련된 11 가지 질문을 제시합니다.
점수는 11 ~ 44 점이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 운동 공포증을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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통증 자기 효능
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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자아 효능은 PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
이것은 특정 활동을 수행하는 데있어 자신감의 정도를 측정하는 10 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도 (0 = 전혀 확신하지 않음; 6 = 완전히 자신감)로 평가되며, 더 높은 점수는 더 큰 자신감을 반영합니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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수면 품질
기간: 기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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수면 품질은 불면증 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 평가됩니다.
이것은 지난 달에 경험 한 불면증의 본질, 강도 및 영향을 평가하는 규모입니다.
자체보고 기기는 7 가지 질문으로 구성되며 0 (심각도 없음)에서 4 (높은 심각도) 범위의 리 커트 척도를 사용하여 답변합니다.
총 점수는 0에서 28 사이이며, 불면증 (0-7), 가벼운 불면증 (8-14), 중등도 불면증 (15-21) 및 심한 불면증 (22-28)으로 분류됩니다.
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기준선, 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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운동 준수
기간: 4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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운동 준수를 평가하기 위해, 운동 준수 등급 척도 (EARS-BR)의 브라질 버전의 섹션 B와 C가 사용됩니다.
섹션 B는 0 ( "강하게 동의")에서 4 ( "강하게 동의하지 않는") 범위의 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 6 개의 항목으로 구성됩니다.
이 섹션에서는 참가자의 권장 연습에 대한 참가자의 준수 수준을 측정하는 것을 목표로합니다.
총 점수는 0 ~ 24 점이며, 점수는 17보다 높습니다.
섹션 C는 9 개의 항목으로 구성되며 5 점 리 커트 척도로 구성되어 있습니다 (0 = "강하게 동의"; 4 = "강하게 동의하지 않음").
이 섹션에서는 운동 준수에 영향을 미치는 요인 (항목 1, 2, 3, 8 및 9) 및 촉진자 (항목 4, 5, 6 및 7)로 나뉩니다.
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4 주, 치료 종료시 (8 주) 및 12 주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CFTandShoulderPain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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