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Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zu Übungen für chronische Schulterschmerzen

13. Juni 2025 aktualisiert von: Matheus Dias Gregorio, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen der kognitiven Funktionstherapie im Vergleich zu therapeutischen Übungen bei Personen mit chronischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die kognitive Funktionstherapie den therapeutischen Übungen zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen überlegen ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist die kognitive Funktionstherapie den therapeutischen Übungen für Schmerzen und Behinderung bei Personen mit chronischen Schulterschmerzen überlegen? Ist die kognitive Funktionstherapie den therapeutischen Übungen für Funktionalität und psychosoziale Faktoren überlegen?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie vier bis acht Wochen lang 4 bis 8 Sitzungen kognitiver Funktionstherapie.

Folgen Sie acht Wochen lang ein therapeutisches Trainingsprotokoll mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Parallelgruppen sein. Zweiundneunzig Personen mit chronischen Schulterschmerzen werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: CFT oder therapeutische Übungen. Die Interventionen dauern zwischen vier und acht Wochen, wobei die CFT -Gruppe acht Wochen lang Therapie Therapie erhält und die therapeutische Trainingsgruppe zweimal pro Woche Sitzungen erhält. Die primären Ergebnisse werden Schmerzintensität und Behinderung sein, während die sekundären Ergebnisse spezifische Funktionen, Kinesiophobie, Selbstwirksamkeit, Schlafqualität, Behandlungserwartungen, Wahrnehmung von Veränderungen und Behandlungszufriedenheit umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13568-110
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Carlos
        • Kontakt:
          • Universidade Federal de São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden einbezogen, wenn sie seit mindestens 3 Monaten Schulterschmerzen hatten und eine Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe oder während der Armbewegung berichten. Darüber hinaus müssen sie eine Mindestpunktzahl von 20 Punkten auf den Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) haben.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden nicht einbezogen, wenn sie eine adhäsive Kapsulitis aufweisen, die als Verlust von mehr als 50% passiver Schulterbewegungsbereich in der Außenrotation definiert ist. vorherige Schulteroperation; eine Geschichte der Schulterfraktur; Systemische muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie); Schulterschmerzen durch aktive oder passive Halswirbelsäulenbewegung; Anzeichen einer Glenohumeralinstabilität, die durch einen positiven Sulcus -Test oder einen positiven Befürchtungstest identifiziert wurden, was auf Nachlässigkeit im Glenohumeralgelenk hinweist; selbst berichtete systemische Erkrankung; ein positiver Tropfenarmtest; Schwangerschaft; aktive Krebsbehandlung; neurologische Krankheiten; kognitive Beeinträchtigungen; Kortikosteroid -Injektion innerhalb von drei Monaten vor der Intervention; oder Physiotherapie in den drei Monaten vor der Studie.

Die Teilnehmer werden aus der Studie abgebrochen, wenn sie Frakturen, Operationen, Bewegungsapparat oder neuronale Verletzungen erleben, die den Zugang zur Behandlung verhindern oder während der Behandlung oder der Nachbeobachtungszeit Kortikosteroidinjektionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die Teilnehmer der Gruppe Therapeutic Übungen werden individuelle Übungen durchführen, die auf die scapulothorakale Muskulatur und die Rotatorenmanschette abzielen. Die bilateral durchgeführten Übungen umfassen seitliche Armrotation, T, W, Wandhandschlitten und diagonale Armbewegung nach oben. Jeder Teilnehmer wird von einem von zwei Physiotherapeuten geleitet, die zufällig zugewiesen sind. Die Übungen folgen einem Protokoll, das aus 3 Sätzen von 12 Wiederholungen besteht, wobei zwischen den Sätzen 1-minütige Pause verwendet wird, wobei progressiv resistent thera-bands® verwendet wird. Der Widerstand steigt, wenn der Schmerz ≤ 2 auf der numerischen Bewertungsskala beträgt und die wahrgenommene Anstrengung ist
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie

Die Intervention besteht aus einem kognitiv-funktionalen Therapieprogramm (CFT) für Personen mit Schulterschmerzen, die von geschulten Physiotherapeuten (106 Stunden Training) unter der Aufsicht eines Experten mit über 8 Jahren Erfahrung durchgeführt werden. CFT verfolgt einen biopsychosozialen Ansatz und ist in drei Hauptkomponenten aufgebaut:

Schmerzsinn machen - eine kognitive Komponente, die darauf abzielt, dysfunktionale Überzeugungen über Schmerzen durch einen Reflexionsprozess neu zu interpretieren, der auf der Lebensgeschichte des Patienten beruht und das Verständnis und die Selbstwirksamkeit fördert.

Abgestufte Exposition mit Kontrolle - schrittweise Exposition gegenüber funktionellen Aktivitäten, mit dem Ziel, schlechtadaptive Assoziationen zwischen Bewegung und Schmerz zu verändern und die Entwicklung des Bewegungsvertrauens zu fördern.

Änderung des Lebensstils - Diskussion und Umsetzung von Strategien zur Förderung eines gesunden Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität, Schlafgewohnheiten und Stressmanagement.

Alle drei Komponenten sind aus der ersten Sitzung integriert, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau des therapeutischen All -konzentriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die Intensität der Schulterschmerzen wird während der Armbewegung bewertet, bei der der Patient die Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) berichtet. Die Skala besteht aus einem 11-Punkte-Ordnungssystem im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die Behinderung wird anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) bewertet. Das Instrument ist selbst verabreicht und besteht aus 13 in 2 Subskalen unterteilten Elementen (5 Elemente für Schmerzen; 8 Elemente für Behinderungen) und jedes Element wird von 0 bis 10 Punkten bewertet. Die Endergebnis reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schulterbehinderung hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen bei der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die Behandlung werden bewertet, indem die Frage gestellt wird: "Wie viel erwarten Sie, dass sich Ihre Schulter am Ende der Behandlung verbessert?". Die Punktzahl wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 "schlimmste" und 7 "vollständig wiederhergestellt" sind. Die Bewertung wird vor Beginn der Intervention vorgenommen.
Grundlinie
Wahrnehmung des Wandels
Zeitfenster: 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-Wochen-Follow-up
Die Wahrnehmung der Änderungen des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit durch den Einzelnen wird anhand der globalen Änderungsbewertungsskala gemessen. Die Punktzahl variiert von 15 Punkten, wobei -7 "eine sehr signifikante Verschlechterung" ist, was auf "No Change" und +7 "eine sehr signifikante Verbesserung" angibt, die angibt.
4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-Wochen-Follow-up
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (8-Wochen) und 12-Wochen-Follow-up
Die Zufriedenheit des Einzelnen mit der Behandlung wird anhand der globalen Bewertung der Änderungsskala gemessen. Die Punktzahl variiert von 15 Punkten, wobei -7 "die schlechteste mögliche Zufriedenheit" ist, was "no Change" und +7 "die bestmögliche Zufriedenheit" angibt.
Am Ende der Behandlung (8-Wochen) und 12-Wochen-Follow-up
Patientenspezifische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFs) wird verwendet, um die spezifische Funktionalität des Patienten zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, bis zu drei wichtige Aktivitäten zu identifizieren, mit denen sie aufgrund ihres Zustands Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, durchzuführen. Darüber hinaus müssen die Patienten auf einer Skala von 11 Punkten klassifizieren (zwischen 0 "Nicht in der Lage, Aktivität durchzuführen" bis 10 "in der Lage, Aktivität auszuführen".
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Kinesiophobie wird von der Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11) bewertet. Das TSK ist ein Instrument, das zur Messung der Angst vor Bewegung verwendet wird. Es ist ein selbstverwalteter Fragebogen und stellt 11 Fragen im Zusammenhang mit Schmerzen und Intensität der Symptome. Die Punktzahl reicht von 11 bis 44 Punkten, bei denen höhere Werte höhere Kinesiophobiewerte hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ) bewertet. Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Grad des Selbstvertrauens bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten misst. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zuversichtlich; 6 = völlig zuversichtlich), wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen widerspiegeln.
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet. Dies ist eine Skala, die die Art, Intensität und den Einfluss von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Das Selbstberichtsinstrument besteht aus 7 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0 (ohne Schweregrad) bis 4 (hoher Schweregrad) beantwortet werden. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 28, klassifiziert wie folgt: Keine Schlaflosigkeit (0-7), leichte Schlaflosigkeit (8-14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15-21) und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Grundlinie, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Ausübung der Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-Wochen-Follow-up
Um die Einhaltung der Übung zu beurteilen, werden die Abschnitte B und C der brasilianischen Version der Bewertungsskala (EARS-BR) der Übung Adhärenz verwendet. Abschnitt B besteht aus 6 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("stark zustimmen") bis 4 ("stark nicht zustimmen"). Dieser Abschnitt zielt darauf ab, die Einhaltung der empfohlenen Übungen des Teilnehmers zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei die Punktzahlen entspricht oder mehr als 17 auf eine gute Einhaltung des Heimtrainingsprogramms hinweisen. Abschnitt C besteht aus 9 Elementen, die ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala organisiert sind (0 = "stark zustimmen"; 4 = "stark anderer Meinung"). In diesem Abschnitt werden Faktoren untersucht, die die Ausübung der Bewegung beeinflussen, die in Barrieren (Punkte 1, 2, 3, 8 und 9) und Moderatoren (Punkte 4, 5, 6 und 7) unterteilt sind.
4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTandShoulderPain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden unter Anfrage freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 1. Dezember 2027 bis 1. Dezember 2028 werden die Daten für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an alle weitergegeben, die sie über die E -Mail des verantwortlichen Forschers anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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