Terapia funcional cognitiva versus ejercicios para dolor crónico en el hombro
Efectos de la terapia funcional cognitiva versus ejercicios terapéuticos en individuos con dolor crónico en el hombro: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia funcional cognitiva es superior a los ejercicios terapéuticos para el tratamiento del dolor crónico en el hombro. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la terapia funcional cognitiva superior a los ejercicios terapéuticos para el dolor y la discapacidad en individuos con dolor crónico en el hombro? ¿Es la terapia funcional cognitiva superior a los ejercicios terapéuticos para la funcionalidad y los factores psicosociales?
Los participantes:
Reciba de 4 a 8 sesiones de terapia funcional cognitiva una vez por semana durante cuatro a ocho semanas.
Siga un protocolo de ejercicio terapéutico durante ocho semanas con una frecuencia de dos veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matheus Dias Gregorio
- Número de teléfono: +55 (14) 99679-3919
- Correo electrónico: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13568-110
- Reclutamiento
- Universidade Federal de São Carlos
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Contacto:
- Universidade Federal de São Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas de ambos sexos, de entre 18 y 65 años, se incluirán si han tenido dolor en el hombro durante al menos 3 meses e informan una intensidad del dolor de al menos 3 puntos en la escala numérica de calificación de dolor (NPR) en reposo o durante el movimiento del brazo. Además, deben tener una puntuación mínima de 20 puntos en el Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI).
Criterios de exclusión:
Las personas no se incluirán si tienen capsulitis adhesiva, definida como una pérdida de más del 50% del rango de movimiento pasivo en el hombro en la rotación externa; cirugía de hombro anterior; una historia de fractura de hombro; enfermedades musculoesqueléticas sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, fibromialgia); dolor de hombro reproducido por movimiento de la columna cervical activa o pasiva; Signos de inestabilidad glenohumeral identificada por una prueba de surco positivo o una prueba de aprehensión positiva que indica la laxitud en la articulación glenohumeral; enfermedad sistémica autoinformada; una prueba de brazo de caída positiva; embarazo; tratamiento de cáncer activo; enfermedades neurológicas; deterioro cognitivo; inyección de corticosteroides dentro de los tres meses previos a la intervención; o fisioterapia en los tres meses anteriores al estudio.
Los participantes serán descontinuados del estudio si experimentan fracturas, cirugías, lesiones musculoesqueléticas o neuronales que evitan el acceso al tratamiento, o reciben inyecciones de corticosteroides durante el tratamiento o el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio terapéutico
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Los participantes en el grupo de ejercicios terapéuticos participarán en ejercicios individualizados dirigidos a la musculatura escapulotorácica y al manguito rotador.
Los ejercicios, realizados bilateralmente, incluyen rotación lateral del brazo, T, W, deslizamiento de la mano de la pared y movimiento diagonal del brazo hacia arriba.
Cada participante será guiado por uno de los dos fisioterapeutas, asignados al azar.
Los ejercicios seguirán un protocolo que consta de 3 conjuntos de 12 repeticiones, con un descanso de 1 minuto entre conjuntos, utilizando Thera-Bands® progresivamente resistente.
La resistencia aumentará cuando el dolor sea ≤2 en la escala de calificación numérica y el esfuerzo percibido es
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Experimental: Terapia funcional cognitiva
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La intervención consiste en un programa de terapia cognitiva-funcional (CFT) para personas con dolor de hombro, realizado por fisioterapeutas capacitados (106 horas de capacitación) bajo la supervisión de un experto con más de 8 años de experiencia. CFT adopta un enfoque biopsicosocial y se estructura en tres componentes principales: Dando sentido al dolor: un componente cognitivo destinado a reinterpretar las creencias disfuncionales sobre el dolor a través de un proceso reflexivo basado en el historial de vida del paciente, promover la comprensión y la autoeficacia. Exposición graduada con exposición gradual a actividades funcionales, con el objetivo de modificar asociaciones desadaptativas entre el movimiento y el dolor, fomentando el desarrollo de la confianza del movimiento. Cambio de estilo de vida: discusión e implementación de estrategias para promover un estilo de vida saludable, incluida la actividad física, los hábitos de sueño y el manejo del estrés. Los tres componentes están integrados a partir de la primera sesión, con el enfoque inicial en la construcción de todo terapéutico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor del hombro se evaluará durante el movimiento del brazo en el que el paciente informa, dolor utilizando la Escala de clasificación de dolor numérico (NPRS).
La escala consiste en un sistema ordinal de 11 puntos, que oscila entre 0 y 10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La discapacidad se evaluará utilizando el Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI) del hombro.
El instrumento se autoadministra y consta de 13 elementos divididos en 2 subescalas (5 elementos para dolor; 8 ítems para discapacidad) y cada elemento se obtiene de 0 a 10 puntos.
La puntuación final varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad del hombro.
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas del paciente con respecto al tratamiento se evaluarán haciendo la pregunta "¿Cuánto espera que su hombro mejore al final del tratamiento?".
La puntuación se medirá en una escala Likert de 7 puntos, siendo 1 "lo peor posible" y 7 se "recuperó por completo".
La evaluación se realizará antes de que comience la intervención.
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Base
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Percepción del cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La percepción del individuo de los cambios en el estado de salud a lo largo del tiempo se medirá utilizando la Escala de Evaluación de Cambio Global.
La puntuación varía de 15 puntos, con -7 siendo "un empeoramiento muy significativo", 0 que indica "sin cambio" y +7 "una mejora muy significativa"
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4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (8 semanas) y el seguimiento de 12 semanas
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La satisfacción del individuo con el tratamiento se medirá utilizando la escala de calificación global de cambio.
El puntaje varía de 15 puntos, siendo -7 como "la peor satisfacción posible", 0 que indica "sin cambio" y +7 "la mejor satisfacción posible".
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Al final del tratamiento (8 semanas) y el seguimiento de 12 semanas
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Función específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La escala funcional específica del paciente (PSFS) se utilizará para evaluar la funcionalidad específica del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen hasta tres actividades importantes con las que tienen dificultades o no pueden realizar debido a su condición.
Además, los pacientes deben clasificar, en una escala de 11 puntos (que van desde 0 "incapaz de realizar actividad" a 10 "capaz de realizar actividad".
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La kinesiofobia será evaluada por la Escala de Kinesiofobia de Tampa 11 (TSK-11).
El TSK es un instrumento utilizado para medir el miedo al movimiento.
Es un cuestionario autoadministrado y presenta 11 preguntas relacionadas con el dolor y la intensidad de los síntomas.
El puntaje varía de 11 a 44 puntos, en los que puntajes más altos indican niveles más altos de kinesiofobia.
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La autoeficacia se evaluará utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ).
Este es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el grado de autoconfianza en la realización de ciertas actividades.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (0 = no confía en absoluto; 6 = completamente seguro), con puntajes más altos que reflejan una mayor autoconfianza.
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
Esta es una escala que evalúa la naturaleza, la intensidad y el impacto del insomnio experimentado en el último mes.
El instrumento de autoinforme consta de 7 preguntas, respondido utilizando una escala Likert que varía de 0 (sin gravedad) a 4 (alta gravedad).
El puntaje total varía de 0 a 28, clasificado de la siguiente manera: sin insomnio (0-7), insomnio leve (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo (22-28).
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Línea de base, 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Para evaluar la adherencia al ejercicio, se utilizarán secciones B y C de la versión brasileña de la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS-BR).
La Sección B consta de 6 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ("totalmente de acuerdo") a 4 ("totalmente en desacuerdo").
Esta sección tiene como objetivo medir el nivel de adherencia del participante a los ejercicios recomendados.
El puntaje total varía de 0 a 24 puntos, con puntajes iguales o superiores a 17 que indican una buena adherencia al programa de ejercicios en el hogar.
La Sección C consta de 9 ítems, también organizados en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Muy de acuerdo"; 4 = "Muy en desacuerdo").
Esta sección explora los factores que influyen en la adherencia al ejercicio, divididos en barreras (ítems 1, 2, 3, 8 y 9) y facilitadores (ítems 4, 5, 6 y 7).
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4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTandShoulderPain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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