Cognitieve functionele therapie versus oefeningen voor chronische schouderpijn
Effecten van cognitieve functionele therapie versus therapeutische oefeningen bij personen met chronische schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of cognitieve functionele therapie superieur is aan therapeutische oefeningen voor de behandeling van chronische schouderpijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is cognitieve functionele therapie superieur aan therapeutische oefeningen voor pijn en handicap bij personen met chronische schouderpijn? Is cognitieve functionele therapie superieur aan therapeutische oefeningen voor functionaliteit en psychosociale factoren?
Deelnemers zullen:
Ontvang eenmaal per week 4 tot 8 sessies van cognitieve functionele therapie gedurende vier tot acht weken.
Volg een therapeutisch oefenprotocol gedurende acht weken met een frequentie van tweemaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matheus Dias Gregorio
- Telefoonnummer: +55 (14) 99679-3919
- E-mail: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazilië, 13568-110
- Werving
- Universidade Federal de São Carlos
-
Contact:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar, zullen worden opgenomen als ze minimaal 3 maanden schouderpijn hebben gehad en een pijnintensiteit van ten minste 3 punten melden op de numerieke pijnstaartschaal (NPRS) in rust of tijdens armbeweging. Bovendien moeten ze een minimale score van 20 punten hebben op de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Uitsluitingscriteria:
Individuen zullen niet worden opgenomen als ze lijmcapsulitis hebben, gedefinieerd als een verlies van meer dan 50% van het passieve bewegingsbereik van de schouder bij externe rotatie; eerdere schouderoperatie; een geschiedenis van schouderbreuk; Systemische musculoskeletale ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, fibromyalgie); schouderpijn gereproduceerd door actieve of passieve cervicale wervelkolombeweging; Tekenen van glenohumerale instabiliteit geïdentificeerd door een positieve sulcus -test of een positieve vreesstest die laxiteit aangeeft in het glenohumerale gewricht; zelfgerapporteerde systemische ziekte; een positieve druppelarmtest; zwangerschap; actieve behandeling van kanker; neurologische ziekten; cognitieve stoornissen; corticosteroïde injectie binnen drie maanden voorafgaand aan de interventie; of fysiotherapie in de drie maanden voorafgaand aan de studie.
Deelnemers worden stopgezet van het onderzoek als ze fracturen, operaties, musculoskeletale of neuraal verwondingen ervaren die toegang tot behandeling voorkomen, of corticosteroïde injecties krijgen tijdens de behandeling of follow-up periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefening
|
Deelnemers aan de Therapeutic Oefeningen -groep zullen zich bezighouden met geïndividualiseerde oefeningen die zich richten op het scapulothoracale spierstelsel en rotatormanchet.
De oefeningen, bilateraal uitgevoerd, omvatten laterale armrotatie, T, W, Wall Hand Slide en diagonale armbeweging omhoog.
Elke deelnemer wordt geleid door een van de twee fysiotherapeuten, willekeurig toegewezen.
De oefeningen volgen een protocol bestaande uit 3 sets van 12 herhalingen, met 1 minuten rust tussen sets, met behulp van geleidelijk resistente Thera-Bands®.
Weerstand zal toenemen wanneer pijn ≤2 is op de numerieke beoordelingsschaal en waargenomen inspanning is
|
|
Experimenteel: Cognitieve functionele therapie
|
De interventie bestaat uit een cognitief-functioneel therapie (CFT) -programma voor personen met schouderpijn, uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten (106 uur training) onder toezicht van een expert met meer dan 8 jaar ervaring. CFT hanteert een biopsychosociale benadering en is gestructureerd in drie hoofdcomponenten: Pijn van pijn - een cognitieve component gericht op het herinterpreteren van disfunctionele overtuigingen over pijn door een reflecterend proces op basis van de levensgeschiedenis van de patiënt, het bevorderen van begrip en zelfeffectiviteit. Graded blootstelling met controle - geleidelijke blootstelling aan functionele activiteiten, gericht op het wijzigen van maladaptieve associaties tussen beweging en pijn, waardoor de ontwikkeling van bewegingsvertrouwen wordt bevorderd. Levensstijlverandering - Discussie en implementatie van strategieën om een gezonde levensstijl te bevorderen, waaronder lichamelijke activiteit, slaapgewoonten en stressmanagement. Alle drie de componenten zijn geïntegreerd vanaf de eerste sessie, met de eerste focus op het bouwen van de therapeutische ALL. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
De intensiteit van schouderpijn zal worden beoordeeld tijdens armbeweging waarin de patiënt meldt, pijn met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
De schaal bestaat uit een 11-punts ordinaal systeem, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Schouderstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Het instrument is zelf toegediend en bestaat uit 13 items verdeeld in 2 subschalen (5 items voor pijn; 8 items voor handicap) en elk item wordt gescoord van 0 tot 10 punten.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere schouderstoornissen aangeven.
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen met behandeling
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de behandeling zullen worden beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel verwacht u dat uw schouder aan het einde van de behandeling zal verbeteren?".
De score wordt gemeten op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 "slechtst mogelijk" is en 7 "volledig hersteld".
De beoordeling zal worden gemaakt voordat de interventie begint.
|
Uitsteeksel
|
|
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
De perceptie van het individu van veranderingen in de gezondheidstoestand in de loop van de tijd zal worden gemeten met behulp van de Global Change Assessment Scale.
De score varieert van 15 punten, waarbij -7 "een zeer significante verslechtering" zijn, 0 die "geen verandering" en +7 "een zeer belangrijke verbetering" aangeeft "
|
4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
De tevredenheid van het individu met de behandeling zal worden gemeten met behulp van de globale beoordeling van veranderingsschaal.
De score varieert van 15 punten, waarbij -7 "de slechtst mogelijke tevredenheid" zijn, 0 die "geen verandering" en +7 "de best mogelijke tevredenheid" aangeeft.
|
Aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Patiëntspecifieke functie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
De patiëntspecifieke functionele schaal (PSF's) zal worden gebruikt om de specifieke functionaliteit van de patiënt te beoordelen.
Patiënten zullen worden gevraagd om maximaal drie belangrijke activiteiten te identificeren waarmee ze moeite hebben of niet kunnen presteren vanwege hun toestand.
Bovendien moeten patiënten op een schaal van 11 punten classificeren (variërend van 0 "niet in staat om activiteit uit te voeren" tot 10 "in staat om activiteit uit te voeren".
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld door de Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11).
De TSK is een instrument dat wordt gebruikt om angst voor beweging te meten.
Het is een zelfbeheersde vragenlijst en presenteert 11 vragen met betrekking tot pijn en intensiteit van symptomen.
De score varieert van 11 tot 44 punten, waarin hogere scores wijzen op hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Dit is een zelfrapportage van 10 items die de mate van zelfvertrouwen meet bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet zelfverzekerd; 6 = volledig zelfverzekerd), met hogere scores die een groter zelfvertrouwen weerspiegelen.
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Dit is een schaal die de aard, intensiteit en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Het zelfrapportage-instrument bestaat uit 7 vragen, beantwoord met een Likert-schaal variërend van 0 (geen ernst) tot 4 (hoge ernst).
De totale score varieert van 0 tot 28, als volgt geclassificeerd: geen slapeloosheid (0-7), milde slapeloosheid (8-14), matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Baseline, 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
|
Naleving uitoefenen
Tijdsspanne: 4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Om de therapietrouw te beoordelen, zullen secties B en C van de Braziliaanse versie van de training-therapietrouw (EARS-BR) worden gebruikt.
Sectie B bestaat uit 6 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("sterk mee eens") tot 4 ("zeer mee oneens").
Deze sectie beoogt het niveau van naleving van de deelnemer aan de aanbevolen oefeningen te meten.
De totale score varieert van 0 tot 24 punten, met scores gelijk aan of groter dan 17 die een goede naleving van het thuisoefeningsprogramma duiden.
Sectie C bestaat uit 9 items, ook georganiseerd op een 5-punts Likert-schaal (0 = "zeer mee eens"; 4 = "zeer mee oneens").
Deze sectie onderzoekt factoren die de therapietrouw beïnvloeden, verdeeld in barrières (items 1, 2, 3, 8 en 9) en facilitators (items 4, 5, 6 en 7).
|
4 weken, aan het einde van de behandeling (8 weken) en een follow-up van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTandShoulderPain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .