Kognitiv funktionell terapi kontra övningar för kronisk axelsmärta
Effekter av kognitiv funktionell terapi kontra terapeutiska övningar hos individer med kronisk axelsmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om kognitiv funktionell terapi är överlägsen terapeutiska övningar för behandling av kronisk axelsmärta. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Är kognitiv funktionell terapi överlägsen terapeutiska övningar för smärta och funktionshinder hos individer med kronisk axelsmärta? Är kognitiv funktionell terapi överlägsen terapeutiska övningar för funktionalitet och psykosociala faktorer?
Deltagarna kommer:
Få 4 till 8 sessioner med kognitiv funktionell terapi en gång i veckan i fyra till åtta veckor.
Följ ett terapeutiskt träningsprotokoll i åtta veckor med en frekvens på två gånger per vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matheus Dias Gregorio
- Telefonnummer: +55 (14) 99679-3919
- E-post: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilien, 13568-110
- Rekrytering
- Universidade Federal de São Carlos
-
Kontakt:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Individer av båda könen, mellan 18 och 65 år, kommer att inkluderas om de har haft axelsmärta i minst 3 månader och rapporterar en smärtintensitet på minst 3 poäng på den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR) i vila eller under armrörelse. Dessutom måste de ha en minsta poäng på 20 poäng på axelsmärta och funktionshinderindex (SPADI).
Uteslutningskriterier:
Individer kommer inte att inkluderas om de har limkapsulit, definierad som en förlust på mer än 50% av det passiva axelområdet för rörelse i extern rotation; Tidigare axelkirurgi; en historia av axelfraktur; systemiska muskuloskeletala sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, fibromyalgi); axelsmärta reproducerad av aktiv eller passiv rörelse i cervikal ryggrad; Tecken på glenohumeral instabilitet identifierade med ett positivt sulcustest eller ett positivt uppfattningstest som indikerar slapphet i glenohumeral leden; självrapporterad systemisk sjukdom; ett positivt dropparmstest; graviditet; aktiv cancerbehandling; neurologiska sjukdomar; kognitiva försämringar; kortikosteroidinjektion inom tre månader före interventionen; eller fysioterapi under de tre månaderna före studien.
Deltagarna kommer att avbrytas från studien om de upplever frakturer, operationer, muskuloskeletala eller neurala skador som förhindrar tillgång till behandling eller får kortikosteroidinjektioner under behandlingen eller uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk träning
|
Deltagare i gruppen terapeutiska övningar kommer att delta i individualiserade övningar som är inriktade på scapulothoracic muskulatur och rotatorkuff.
Övningarna, som utförs bilateralt, inkluderar sidoarmrotation, T, W, vägghandskiva och diagonal armrörelse uppåt.
Varje deltagare kommer att vägledas av en av två fysioterapeuter, slumpmässigt tilldelade.
Övningarna kommer att följa ett protokoll bestående av 3 uppsättningar med 12 repetitioner, med 1-minuters vila mellan uppsättningarna, med gradvis resistenta Thera-bands®.
Motståndet kommer att öka när smärta är ≤2 på den numeriska betygsskalan och upplevd ansträngning är
|
|
Experimentell: Kognitiv funktionell behandling
|
Interventionen består av ett Cognitive-Functional Therapy (CFT) -program för individer med axelsmärta, utförd av utbildade fysioterapeuter (106 timmars träning) under övervakning av en expert med över 8 års erfarenhet. CFT antar en biopsykosocial strategi och är strukturerad i tre huvudkomponenter: Att göra känsla av smärta - en kognitiv komponent som syftar till att tolka dysfunktionella övertygelser om smärta genom en reflekterande process baserad på patientens livshistoria, främja förståelse och själveffektivitet. Graderad exponering med kontroll - gradvis exponering för funktionella aktiviteter, som syftar till att modifiera maladaptiva samband mellan rörelse och smärta, främja utvecklingen av rörelsesförtroende. Livsstilsförändring - Diskussion och implementering av strategier för att främja en hälsosam livsstil, inklusive fysisk aktivitet, sömnvanor och stresshantering. Alla tre komponenterna är integrerade från den första sessionen, med första fokus på att bygga det terapeutiska alla. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Intensiteten av axelsmärta kommer att bedömas under armrörelse där patienten rapporterar, smärta med hjälp av den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR).
Skalan består av ett 11-punkts ordinalsystem, allt från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Axelhinder
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Handikapp kommer att bedömas med hjälp av axelsmärta och funktionshinder (SPADI).
Instrumentet är självadministrerat och består av 13 artiklar uppdelade i 2 underskalor (5 artiklar för smärta; 8 artiklar för funktionshinder) och varje artikel görs från 0 till 10 poäng.
Slutresultatet sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större axelhinder.
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar med behandling
Tidsram: Baslinje
|
Patientens förväntningar om behandlingen kommer att utvärderas genom att ställa frågan "Hur mycket förväntar du dig att din axel förbättras i slutet av behandlingen?".
Poängen kommer att mätas på en 7-punkts Likert-skala, där 1 är "värsta möjlig" och 7 är "helt återhämtad".
Bedömningen kommer att göras innan interventionen börjar.
|
Baslinje
|
|
Förändringsuppfattning
Tidsram: 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Individens uppfattning om förändringar i hälsostatus över tid kommer att mätas med den globala förändringen av förändringsbedömning.
Poängen varierar från 15 poäng, varvid -7 är "en mycket betydande försämring", 0 indikerar "ingen förändring" och +7 "en mycket betydande förbättring"
|
4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen (8-veckors) och 12-veckors uppföljning
|
Individens tillfredsställelse med behandlingen kommer att mätas med den globala klassificeringen av förändringsskalan.
Poängen varierar från 15 poäng, varvid -7 är "den värsta möjliga tillfredsställelsen", 0 indikerar "ingen förändring" och +7 "den bästa möjliga tillfredsställelsen".
|
I slutet av behandlingen (8-veckors) och 12-veckors uppföljning
|
|
Patientspecifik funktion
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Den patientspecifika funktionella skalan (PSF) kommer att användas för att bedöma patientens specifika funktionalitet.
Patienter kommer att uppmanas att identifiera upp till tre viktiga aktiviteter som de har svårt med eller inte kan utföra på grund av deras tillstånd.
Dessutom måste patienter klassificera, på en skala från 11 poäng (allt från 0 "som inte kan utföra aktivitet" till 10 "som kan utföra aktivitet".
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Kinesiofobi kommer att bedömas av Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11).
TSK är ett instrument som används för att mäta rädsla för rörelse.
Det är ett självadministrerat frågeformulär och presenterar 11 frågor relaterade till smärta och symtomintensitet.
Poängen sträcker sig från 11 till 44 poäng, där högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi.
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Smärtförmåga
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av smärtförfrågningsfrågeformuläret (PSEQ).
Detta är ett 10-artikels självrapportfrågeformulär som mäter graden av självförtroende för att utföra vissa aktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts Likert-skala (0 = inte alls självförtroende; 6 = helt självförtroende), med högre poäng som återspeglar större självförtroende.
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Detta är en skala som bedömer naturen, intensiteten och inverkan av sömnlöshet som upplevts under den senaste månaden.
Självrapportinstrumentet består av sju frågor, besvarad med en Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen svårighetsgrad) till 4 (hög svårighetsgrad).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, klassificerade enligt följande: ingen sömnlöshet (0-7), mild sömnlöshet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
|
Baslinje, 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
|
Träning
Tidsram: 4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
För att bedöma övningsanslutning kommer avsnitt B och C för den brasilianska versionen av övningsansvarig betygsskala (EARS-BR) att användas.
Avsnitt B består av 6 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Håller starkt med") till 4 ("Håller inte med").
Detta avsnitt syftar till att mäta deltagarens nivå av anslutning till de rekommenderade övningarna.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24 poäng, med poäng lika med eller större än 17 som indikerar god anslutning till hemövningsprogrammet.
Avsnitt C består av 9 artiklar, också organiserade på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Håller starkt med"; 4 = "Håller starkt med").
Det här avsnittet undersöker faktorer som påverkar träningens vidhäftning, uppdelade i barriärer (artiklarna 1, 2, 3, 8 och 9) och underlättare (artiklar 4, 5, 6 och 7).
|
4-veckor, i slutet av behandlingen (8-veckor) och 12-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTandShoulderPain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .