Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionel terapi versus øvelser til kronisk skuldersmerter

13. juni 2025 opdateret af: Matheus Dias Gregorio, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af kognitiv funktionel terapi versus terapeutiske øvelser hos personer med kroniske skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om kognitiv funktionel terapi er overlegen end terapeutiske øvelser til behandling af kroniske skuldersmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er kognitiv funktionel terapi bedre end terapeutiske øvelser for smerter og handicap hos personer med kronisk skuldersmerter? Er kognitiv funktionel terapi bedre end terapeutiske øvelser til funktionalitet og psykosociale faktorer?

Deltagerne vil:

Modtag 4 til 8 sessioner med kognitiv funktionel terapi en gang om ugen i fire til otte uger.

Følg en terapeutisk træningsprotokol i otte uger med en frekvens på to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblind, med to parallelle grupper. 22 individer med kroniske skuldersmerter tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: CFT eller terapeutiske øvelser. Interventioner vil vare mellem fire og otte uger, hvor CFT -gruppen modtager terapi en gang om ugen og den terapeutiske træningsgruppe, der modtager sessioner to gange om ugen i otte uger. De primære resultater vil være smerteintensitet og handicap, mens de sekundære resultater vil omfatte specifik funktion, kinesiophobia, selveffektivitet, søvnkvalitet, behandlingsforventninger, opfattelse af forandring og behandlingstilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13568-110
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Carlos
        • Kontakt:
          • Universidade Federal de São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer af begge køn, i alderen 18 og 65 år, vil blive inkluderet, hvis de har haft skuldersmerter i mindst 3 måneder og rapporterer en smerteintensitet på mindst 3 punkter på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i hvile eller under armbevægelse. Derudover skal de have en minimum score på 20 point på skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke blive inkluderet, hvis de har klæbende kapsulitis, defineret som et tab på mere end 50% af passivt skulderområde af bevægelsesområde i ekstern rotation; Tidligere skulderkirurgi; en historie med skulderbrud; Systemiske muskuloskeletale sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, fibromyalgi); skuldersmerter gengivet af aktiv eller passiv cervikal rygsøjlebevægelse; Tegn på glenohumeral ustabilitet identificeret ved en positiv sulcus -test eller en positiv bekymringstest, der indikerer slaphed i Glenohumeral -leddet; selvrapporteret systemisk sygdom; en positiv drop armtest; graviditet; aktiv kræftbehandling; neurologiske sygdomme; kognitive svækkelser; Kortikosteroidinjektion inden for tre måneder før interventionen; eller fysioterapi i de tre måneder forud for undersøgelsen.

Deltagerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis de oplever brud, operationer, muskuloskeletale eller neurale skader, der forhindrer adgang til behandling, eller modtager kortikosteroidinjektioner i behandlingen eller opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Andet: Terapeutisk træning
Deltagere i den terapeutiske øvelsesgruppe vil deltage i individualiserede øvelser, der er målrettet mod den scapulothoracic muskulatur og rotatormansjet. Øvelserne, der udføres bilateralt, inkluderer lateral armrotation, t, w, væg håndglas og diagonal armbevægelse opad. Hver deltager vil blive styret af en af ​​to fysioterapeuter, tilfældigt tildelt. Øvelserne vil følge en protokol bestående af 3 sæt på 12 gentagelser, med 1 minuts hvile mellem sæt, ved hjælp af gradvis resistente Thera-Bands®. Modstand vil stige, når smerter er ≤2 på den numeriske vurderingsskala, og den opfattede anstrengelse er
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionel terapi

Interventionen består af et kognitiv-funktionelt terapi (CFT) -program for personer med skuldersmerter, udført af trænede fysioterapeuter (106 timers træning) under opsyn af en ekspert med over 8 års erfaring. CFT vedtager en biopsykosocial tilgang og er struktureret i tre hovedkomponenter:

At give mening om smerte - en kognitiv komponent, der sigter mod at genfortolke dysfunktionel tro på smerter gennem en reflekterende proces baseret på patientens livshistorie, fremme forståelse og selveffektivitet.

Graderet eksponering med kontrol - gradvis eksponering for funktionelle aktiviteter, der sigter mod at ændre maladaptive sammenhænge mellem bevægelse og smerte, fremme udviklingen af ​​bevægelsestillid.

Livsstilsændring - diskussion og implementering af strategier til fremme af en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet, søvnvaner og stresshåndtering.

Alle tre komponenter er integreret fra den første session med det første fokus på at opbygge det terapeutiske alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Intensiteten af ​​skuldersmerter vurderes under armbevægelse, hvor patienten rapporterer, smerter ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Skalaen består af et 11-punkts ordinært system, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Skulder handicap
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Handicap vurderes ved hjælp af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Instrumentet er selvadministreret og består af 13 poster opdelt i 2 underskalaer (5 poster for smerter; 8 varer til handicap), og hvert emne scores fra 0 til 10 point. Den endelige score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større skulderhandicap.
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger med behandling
Tidsramme: Baseline
Patientens forventninger til behandlingen vurderes ved at stille spørgsmålet "Hvor meget forventer du, at din skulder forbedres i slutningen af ​​behandlingen?". Resultatet måles på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er "værst muligt" og 7 er "fuldstændigt gendannet". Evalueringen foretages, inden interventionen begynder.
Baseline
Opfattelse af forandring
Tidsramme: 4-ugers ved afslutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning
Den enkeltes opfattelse af ændringer i sundhedsstatus over tid måles ved hjælp af den globale ændringsvurderingsskala. Resultatet varierer fra 15 point, hvor -7 er "en meget markant forværring", 0, der indikerer "ingen ændring" og +7 "en meget markant forbedring"
4-ugers ved afslutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning
Den enkeltes tilfredshed med behandlingen måles ved hjælp af den globale vurdering af ændringsskalaen. Resultatet varierer fra 15 point, hvor -7 er "den værst mulige tilfredshed", 0 indikerer "ingen ændring" og +7 "den bedst mulige tilfredshed".
I slutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning
Patientspecifik funktion
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Den patientspecifikke funktionelle skala (PSF'er) vil blive brugt til at vurdere patientens specifikke funktionalitet. Patienter vil blive bedt om at identificere op til tre vigtige aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres tilstand. Desuden skal patienter klassificere på en skala fra 11 point (lige fra 0 "ikke i stand til at udføre aktivitet" til 10 "i stand til at udføre aktivitet".
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Kinesiophobia vurderes af Tampa Kinesiophobia Scale 11 (TSK-11). TSK er et instrument, der bruges til at måle frygt for bevægelse. Det er et selvadministreret spørgeskema og præsenterer 11 spørgsmål relateret til smerte og intensitet af symptomer. Resultatet varierer fra 11 til 44 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af kinesiophobia.
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Smerter selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af Pain Self-Efficacy Spørgeskemaet (PSEQ). Dette er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler graden af ​​selvtillid ved udførelse af visse aktiviteter. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke selvsikker; 6 = helt selvsikker), med højere score, der afspejler større selvtillid.
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Dette er en skala, der vurderer arten, intensiteten og påvirkningen af ​​søvnløshed, der opleves i den sidste måned. Selvrapporteringsinstrumentet består af 7 spørgsmål, besvaret ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (høj sværhedsgrad). Den samlede score varierer fra 0 til 28, klassificeret som følger: ingen søvnløshed (0-7), mild søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, 4-ugers, ved afslutningen af ​​behandlingen (8-uger) og 12-ugers opfølgning
Træning Adhæsion
Tidsramme: 4-ugers ved afslutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning
For at vurdere træningsadhæsion anvendes sektioner B og C i den brasilianske version af øvelsesadhæsionsvurderingsskalaen (EARS-BR). Afsnit B består af 6 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("stærkt enig") til 4 ("stærkt uenig"). Dette afsnit sigter mod at måle deltagerens niveau af overholdelse af de anbefalede øvelser. Den samlede score varierer fra 0 til 24 point, med scoringer lig med eller større end 17, hvilket indikerer god overholdelse af hjemmeøvelsesprogrammet. Afsnit C består af 9 poster, også organiseret på en 5-punkts Likert-skala (0 = "stærkt enig"; 4 = "stærkt uenig"). Dette afsnit undersøger faktorer, der påvirker træningsadhæsion, opdelt i barrierer (poster 1, 2, 3, 8 og 9) og facilitatorer (poster 4, 5, 6 og 7).
4-ugers ved afslutningen af ​​behandlingen (8-ugers) og 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTandShoulderPain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata deles under anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. december 2027 til 1. december 2028 vil dataene være tilgængelige i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene deles med alle, der anmoder om dem via den ansvarlige forskerens e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Kliniske forsøg med Kognitiv funktionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner