Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная функциональная терапия в сравнении с упражнениями при хронической боли в плече

13 июня 2025 г. обновлено: Matheus Dias Gregorio, Universidade Federal de Sao Carlos

Влияние когнитивной функциональной терапии в сравнении с терапевтическими упражнениями у людей с хронической болью в плече: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является определение того, превосходит ли когнитивная функциональная терапия терапевтические упражнения для лечения хронической боли в плече. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Чувствует ли когнитивная функциональная терапия терапевтические упражнения от боли и инвалидности у людей с хронической болью в плече? Чувствует ли когнитивная функциональная терапия терапевтические упражнения для функциональности и психосоциальных факторов?

Участники будут:

Получать от 4 до 8 сеансов когнитивной функциональной терапии один раз в неделю в течение четырех -восьми недель.

Следуйте протоколу терапевтических упражнений в течение восьми недель с частотой два раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование, одно слепое, с двумя параллельными группами. Девяносто два человека с хронической болью в плече будут случайным образом распределены на одну из двух групп: CFT или терапевтические упражнения. Вмешательства будут длиться от четырех до восьми недель, при этом группа CFT будет получать терапию раз в неделю, а группа терапевтических упражнений получила сеансы два раза в неделю в течение восьми недель. Основными результатами будут интенсивность боли и инвалидность, в то время как вторичные результаты будут включать в себя специфическую функцию, кинеофобию, самоэффективность, качество сна, ожидания лечения, восприятие изменений и удовлетворение лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Carlos, SP, Бразилия, 13568-110
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de São Carlos
        • Контакт:
          • Universidade Federal de São Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Люди обоих полов, в возрасте от 18 до 65 лет, будут включены, если у них была боль в плече не менее 3 месяцев, и сообщают о интенсивности боли не менее 3 баллов по шкале численной боли (NPR) в покое или во время движения руки. Кроме того, они должны иметь минимальный балл 20 баллов на боль в плече и индекс инвалидности (SPADI).

Критерии исключения:

Люди не будут включены, если у них есть адгезивный капсулит, определяемый как потеря более 50% пассивного диапазона движения плеч во внешнем вращении; предыдущая операция на плече; история перелома плеча; Системные заболевания опорно -двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия); Боль в плече, воспроизводимая активным или пассивным движением шейного отдела позвоночника; Признаки гленумимельной нестабильности, идентифицированные с помощью теста положительной борозды или положительного теста на озабоченность, указывающего на слабость в гленоумерном суставе; самооценка системных заболеваний; положительный тест на руку падения; беременность; активное лечение рака; неврологические заболевания; когнитивные нарушения; инъекция кортикостероидов в течение трех месяцев до вмешательства; или физиотерапия за три месяца, предшествующие исследованию.

Участники будут прекращены от исследования, если они испытывают переломы, операции, мышечные или нервные травмы, которые предотвращают доступ к лечению или получают инъекции кортикостероидов в течение лечения или периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Другой: Терапевтические упражнения
Участники группы терапевтических упражнений будут участвовать в индивидуальных упражнениях, нацеленных на локальную мускулатуру и вращательную манжету. Упражнения, выполненные на двухстороннем стойке, включают боковое вращение рук, T, W, стены на стену и движение диагональной руки вверх. Каждый участник будет руководствоваться одним из двух физиотерапевтов, случайным образом назначенным. Упражнения будут следовать протоколу, состоящему из 3 наборов из 12 повторений, с 1-минутным отдыхом между наборами, используя постепенно устойчивые Thera-Bands®. Сопротивление увеличится, когда боль будет ≤2 в численной оценке, а воспринимаемое усилие
Экспериментальный: Когнитивная функциональная терапия
Поведенческий: Когнитивная функциональная терапия

Вмешательство состоит из программы когнитивно-функциональной терапии (CFT) для людей с болью в плече, проводимой обученными физиотерапевтами (106 часов обучения) под наблюдением эксперта с более чем 8-летним опытом. CFT принимает биопсихосоциальный подход и структурирован в три основных компонента:

Изучение боли - когнитивный компонент, направленный на переосмысление дисфункциональных убеждений о боли посредством рефлексивного процесса, основанного на истории жизни пациента, способствуя пониманию и самоэффективности.

Оратное воздействие с контролем - постепенное воздействие функциональной деятельности, направленное на изменение неадаптивных связей между движением и болью, способствуя развитию уверенности в движении.

Изменение образа жизни - обсуждение и реализация стратегий для содействия здоровому образу жизни, включая физическую активность, привычки сна и управление стрессом.

Все три компонента интегрированы с первой сессии, с первоначальной акцентом на создание терапевтического всех.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Интенсивность боли в плече будет оцениваться во время движения рук, при котором пациент сообщает, боль, используя численную шкалу оценки боли (NPRS). Шкала состоит из 11-балльной ординальной системы, в диапазоне от 0 до 10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Инвалидность плеча
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Инструмент самостоятельно введен и состоит из 13 пунктов, разделенных на 2 подшкала (5 пунктов для боли; 8 пунктов для инвалидности), и каждый элемент набрал от 0 до 10 очков. Окончательная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большую инвалидность плеча.
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидания пациента относительно лечения будут оцениваться, задавая вопрос «насколько вы ожидаете, что ваше плечо улучшится в конце лечения?». Оценка будет измерена по 7-балльной шкале Лайкерта, причем 1 был «худший возможный», а 7-«полностью восстановлен». Оценка будет сделана до начала вмешательства.
Базовый уровень
Восприятие изменений
Временное ограничение: 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Восприятие индивидуума изменений в состоянии здоровья с течением времени будет измерено с использованием шкалы оценки глобальных изменений. Оценка варьируется от 15 баллов, причем -7 является «очень значительным ухудшением», 0 указывает на «без изменений» и +7 «очень значительное улучшение»
4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Удовлетворение лечением
Временное ограничение: В конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Удовлетворение индивидуума обработкой будет измерено с использованием глобальной оценки шкалы изменений. Оценка варьируется от 15 баллов, причем -7 является «худшим возможным удовлетворением», 0 указывает на «без изменений» и +7 «наилучшее возможное удовлетворение».
В конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Функция конкретной пациента
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Функциональная шкала, специфичная для пациента (PSFS) будет использоваться для оценки специфической функциональности пациента. Пациентам будет предложено выявить до трех важных действий, с которыми им трудно или не могут выполнить из -за их состояния. Кроме того, пациенты должны классифицировать по шкале 11 баллов (от 0 «невозможно выполнить активность» до 10 «способных выполнять активность».
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Кинеофобия
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Кинеофобия будет оцениваться по шкале 11 Тампа Кинеофобии 11 (TSK-11). TSK - это инструмент, используемый для измерения страха перед движением. Это анкету с самостоятельным управлением и представляет 11 вопросов, связанных с болью и интенсивностью симптомов. Оценка колеблется от 11 до 44 баллов, в которых более высокие оценки указывают на более высокие уровни кинеофобии.
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Боль самоэффективность
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Самоэффективность будет оцениваться с использованием анкеты самоэффективности боли (PSEQ). Это анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая измеряет степень уверенности в себе в выполнении определенных видов деятельности. Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не уверен; 6 = полностью уверен), причем более высокие оценки отражают большую уверенность в себе.
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Качество сна
Временное ограничение: Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). Это шкала, которая оценивает природу, интенсивность и влияние бессонницы, испытываемой в прошлом месяце. Инструмент самоотчетов состоит из 7 вопросов, отвечающих с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (без тяжести) до 4 (высокая тяжесть). Общая оценка колеблется от 0 до 28, классифицированных следующим образом: нет бессонницы (0-7), легкая бессонница (8-14), умеренная бессонница (15-21) и тяжелая бессонница (22-28).
Базовый, 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Упражнение приверженность
Временное ограничение: 4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения
Чтобы оценить приверженность упражнениям, будут использоваться разделы B и C бразильской версии рейтинговой шкалы с приверженностью упражнения (ELES-BR). Раздел B состоит из 6 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 («решительно согласен») до 4 («категорически не согласен»). Этот раздел направлен на измерение уровня соблюдения участника к рекомендуемым упражнениям. Общая оценка колеблется от 0 до 24 очков, при этом баллы, равные или более 17, указывают на хорошее приверженность программе домашних упражнений. Раздел C состоит из 9 пунктов, также организованных по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «Тревожно согласен»; 4 = «Тревожно не согласен»). В этом разделе рассматриваются факторы, которые влияют на приверженность упражнениям, разделенные на барьеры (пункты 1, 2, 3, 8 и 9) и фасилитаторы (пункты 4, 5, 6 и 7).
4-недельный, в конце лечения (8 недель) и 12 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sao Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTandShoulderPain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника будут переданы в соответствии с запросом.

Сроки обмена IPD

С 1 декабря 2027 года по 1 декабря 2028 года данные будут доступны в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы всем, кто запрашивает его по электронной почте ответственного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться