Kognitivní funkční terapie versus cvičení pro chronickou bolest ramene
Účinky kognitivní funkční terapie versus terapeutická cvičení u jedinců s chronickou bolestí ramene: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je kognitivní funkční terapie lepší než terapeutická cvičení pro léčbu chronické bolesti ramen. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je kognitivní funkční terapie lepší než terapeutická cvičení pro bolest a postižení u jedinců s chronickou bolestí ramene? Je kognitivní funkční terapie lepší než terapeutická cvičení pro funkčnost a psychosociální faktory?
Účastníci budou:
Získejte 4 až 8 relací kognitivní funkční terapie jednou týdně po dobu čtyř až osmi týdnů.
Sledujte protokol terapeutického cvičení po dobu osmi týdnů s frekvencí dvakrát týdně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matheus Dias Gregorio
- Telefonní číslo: +55 (14) 99679-3919
- E-mail: matheusgregorio@estudante.ufscar.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazílie, 13568-110
- Nábor
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
Kontakt:
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci obou pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety budou zahrnuti, pokud měli bolest ramen po dobu nejméně 3 měsíců a vykazovali intenzitu bolesti nejméně 3 body na stupnici hodnocení bolesti (NPR) v klidu nebo během pohybu paží. Kromě toho musí mít minimální skóre 20 bodů na bolesti ramene a indexu postižení (SPADI).
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci nebudou zahrnuti, pokud mají adhezivní kapsulitidu, definovanou jako ztráta více než 50% pasivního rozsahu pohybu ramen při vnější rotaci; Předchozí chirurgie ramen; historie zlomeniny ramen; systémová muskuloskeletální onemocnění (např. Revmatoidní artritida, fibromyalgie); Bolest ramen reprodukovaná aktivním nebo pasivním pohybem krční páteře; Příznaky glenohumerální nestability identifikované pozitivním sulcusovým testem nebo pozitivním testem zadržení naznačujícím laxnost v glenohumerálním kloubu; samoobslužné systémové onemocnění; pozitivní test na padu ruky; těhotenství; aktivní léčba rakoviny; neurologická onemocnění; kognitivní poruchy; injekce kortikosteroidů do tří měsíců před zásahem; nebo fyzikální terapie za tři měsíce před studiem.
Účastníci budou ze studie přerušeni, pokud zažijí zlomeniny, operace, muskuloskeletální nebo nervová poranění, která brání přístupu k léčbě nebo dostávají injekce kortikosteroidů během léčby nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
|
Účastníci skupiny terapeutických cvičení se zapojí do individualizovaných cvičení zaměřených na scapulotoracickou muskulaturu a rotátorovou manžetu.
Cvičení, prováděná bilaterálně, zahrnují boční rotaci ramene, t, w, skluzavka na stěně a pohyb diagonálního ramene nahoru.
Každý účastník bude řízen jedním ze dvou fyzioterapeutů, náhodně přiřazený.
Cvičení budou následovat protokol sestávající ze 3 sad po 12 opakováních, s 1 minutovým odpočinkem mezi sadami pomocí progresivně odolného Thera-Bands®.
Odpor se zvýší, když je bolest ≤ 2 na stupnici numerického hodnocení a vnímaná námaha je
|
|
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
|
Intervence sestává z programu kognitivně-funkční terapie (CFT) pro jednotlivce s bolestí ramene, prováděných vyškolenými fyzioterapeuti (106 hodin školení) pod dohledem odborníka s více než 8 lety zkušeností. CFT přijímá biopsychosociální přístup a je strukturován do tří hlavních složek: Smyslem bolesti - kognitivní složka zaměřená na reinterpretující dysfunkční přesvědčení o bolesti prostřednictvím reflexního procesu založeného na životní historii pacienta, podpory porozumění a soběstačnosti. Odstupňovaná expozice s kontrolou - postupné vystavení funkčním činnostem, jehož cílem je upravit maladaptivní souvislosti mezi pohybem a bolestí, což podporuje rozvoj pohybové důvěry. Změna životního stylu - Diskuse a provádění strategií na podporu zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity, spánkových návyků a zvládání stresu. Všechny tři komponenty jsou integrovány z první relace s počátečním zaměřením na budování terapeutických. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Intenzita bolesti ramen bude hodnocena během pohybu paže, ve kterém pacient hlásí, bolest pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Měřítko se skládá z 11-bodového ordinálního systému v rozmezí od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Postižení ramen
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Postižení bude hodnoceno pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI).
Přístroj je podáván samo a skládá se ze 13 položek rozdělených do 2 dílčích stupnic (5 položek pro bolest; 8 položek pro postižení) a každá položka je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení ramen.
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání s léčbou
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání pacienta týkající se léčby budou hodnocena položením otázky „Kolik očekáváte, že se vaše rameno na konci léčby zlepší?“.
Skóre bude měřeno na 7-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 je „nejhorší možný“ a 7 je „zcela obnoveno“.
Posouzení bude provedeno před zahájením zásahu.
|
Základní linie
|
|
Vnímání změny
Časové okno: 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Vnímání změn ve zdravotním stavu jednotlivce v průběhu času bude měřeno pomocí stupnice hodnocení globálních změn.
Skóre se pohybuje od 15 bodů, přičemž -7 je „velmi významný zhoršující se“, 0 označuje „bez změny“ a +7 „velmi významné zlepšení“
|
4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Spokojenost jednotlivce s léčbou bude měřena pomocí globální stupnice změn.
Skóre se liší od 15 bodů, přičemž -7 je „nejhorší možnou spokojeností“, 0 označuje „bez změny“ a +7 „nejlepší možné spokojenosti“.
|
Na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Funkce specifická pro pacienta
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
K posouzení specifické funkce pacienta bude použita funkční funkčnost pacienta (PSFS).
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali až tři důležité činnosti, s nimiž mají potíže s potížemi nebo nemohou kvůli svému stavu vykonávat.
Kromě toho se pacienti musí klasifikovat, na stupnici 11 bodů (v rozmezí od 0 „neschopnosti provádět aktivitu“ do 10 „schopných provádět aktivitu“.
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Kinesiofobie bude hodnocena podle stupnice Tampa kinesiophobia 11 (TSK-11).
TSK je nástroj používaný k měření strachu z pohybu.
Jedná se o dotazník s vlastním podáním a představuje 11 otázek souvisejících s bolestí a intenzitou symptomů.
Skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, ve kterých vyšší skóre naznačuje vyšší hladiny kineziofobie.
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Sebeúčinnost bolesti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí dotazníku pro sebeúčinnost bolesti (PSEQ).
Jedná se o 10-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který měří stupeň sebevědomí při provádění určitých činností.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (0 = ne vůbec sebevědomý; 6 = zcela sebevědomý), s vyššími skóre odráží větší sebevědomí.
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
Jedná se o měřítko, které hodnotí povahu, intenzitu a dopad nespavosti, které se zažilo za poslední měsíc.
Nástroj pro vlastní hlášení se skládá ze 7 otázek, zodpovězených pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (bez závažnosti) do 4 (vysoká závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, klasifikované takto: žádná nespavost (0-7), mírná nespavost (8-14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
|
Základní linie, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
|
Cvičení dodržování
Časové okno: 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
K posouzení dodržování cvičení budou použity oddíly B a C brazilské verze stupnice ratingu cvičení (Ears-BR).
Oddíl B se skládá ze 6 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („silně souhlasím“) do 4 („silně nesouhlasím“).
Cílem této části je měřit úroveň dodržování doporučených cvičení účastníka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž skóre se rovná nebo větší než 17, což ukazuje na dobrý dodržování programu domácího cvičení.
Oddíl C se skládá z 9 položek, také organizovaných na 5-bodové Likertově stupnici (0 = "silně souhlasím"; 4 = "silně nesouhlasím").
Tato část zkoumá faktory, které ovlivňují dodržování cvičení, rozděleny na bariéry (položky 1, 2, 3, 8 a 9) a facilitátory (položky 4, 5, 6 a 7).
|
4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTandShoulderPain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kognitivní funkční terapie
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor