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フランス人のトランスジェンダーの個人の生活の質の進化に関連する要因に関するコホート研究 (TRANSPOSE)

2025年2月28日 更新者:CNGE Conseil
この研究は、12か月でトランスジェンダーの人口における生活の質の進化に関連する医療、社会、および医療の旅の決定要因を特定することに焦点を当てています。 研究の質問に対処するために、調査官(協会内の医療の専門家または指定された個人)の役割を引き受けることに同意したフランス領の医療専門家または協会に参加する人々の間で、1,500人のトランスジェンダーの個人を含めることが計画されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

情報メモ:

  1. この研究の目的は何ですか? この研究は、12か月でトランスジェンダーの人口における生活の質の進化に関連する医療、社会、および医療の旅の決定要因を特定することに焦点を当てています。 研究の質問に対処するために、調査官(協会内の医療の専門家または指定された個人)の役割を引き受けることに同意したフランス領の医療専門家または協会に参加する人々の間で、1,500人のトランスジェンダーの個人を含めることが計画されています。
  2. 研究には何が含まれますか? 提案された研究では、調査員は標準化されたアンケートを通じて生活の質を評価します。 調査員は、参加者の社会的文脈、医療データ、メンタルヘルス、移行の旅、孤立、暴力、および精神活性物質の使用に関するさまざまな収集されたデータに関して、この生活の質を分析します。

    この研究の枠組みでは、初期のアンケートは、健康調停者との参加者の任命(ビデオ通話または直接)の間に、時間T0で実施されます。 2回目のアンケートは、健康調停者との2回目の任命(ビデオ通話または直接)で6か月後に行われます。 最後に、最終的な予約(ビデオ通話を介して、または直接的に直接)でT0の後に12か月後に3番目の最終アンケートが実施されます。 これらのさまざまなアンケートの目的は、12か月間の生活の質の進化を評価することです。 各アンケートには、完了するには最大40分かかります。

  3. 研究のタイムラインとは何ですか? 研究の予想期間は2年で、参加は12か月間です。 人がこの研究に参加することに同意した場合、研究のコースは次のとおりです。健康媒介者は、参加者とのビデオ(または不可能な場合)インタビューをスケジュールします。 健康調停者は、社会的健康の不平等を減らすことに専念している役割の専門家です。 彼らは、ヘルスケアシステムのさまざまな利害関係者と、さまざまな脆弱性のためにヘルスケアと予防の旅で課題に直面している個人との間のインターフェイスを作成します。 目標は、これらの個人が生活環境を検討しながら、これらの経路に関与し、うまくナビゲートするのを支援することです。 その後、最初のアンケートが完了します。一部のセクションは参加者によって記入されますが、他の質問はHealth Mediatorが直接尋ねられます。 Health Mediatorは、その後、参加者に連絡して、6か月と12か月のインタビューを手配します。これは同じ方法で進行します。

    情報メモの提示と健康調停者による接触の間の最大時間は1か月です。

  4. 参加の利点は何ですか? この研究に参加することにより、参加者はトランスジェンダーの個人の生活の質の進化に関連する要因のより良い理解に貢献します。 さらに、3つのアンケート(0、6か月、12か月)への参加は、参加者への感謝の象徴として20ユーロ相当のギフトカードを受け取ることができます。

    アンケートに直接回答するために旅行する必要がある場合、旅行費用はスポンサーの対象となります。

  5. 収集されたデータはどのように研究のために処理されますか? 参加者が参加するように招待される研究の一環として、個人データの処理は、結果を分析するために、研究スポンサーおよびデータコントローラーであるCNGE Con​​seilによって実行されます。

この処理は、CNGE Con​​seilに委託された公益ミッションにサービスを提供する研究を実施するために必要です。

この目的のために、参加者のライフスタイルの習慣に関する参加者の医療データとデータ、および性生活に関連する民族の起源またはデータは、フランスのスポンサーまたはその代わりに行動している個人または企業に送信されます。 このデータは、参加者のデータが、その後の研究またはフランスまたは海外での民間パートナーまたはパブリックパートナーとの協力に関連するこの研究に関連する追加の分析に使用される場合があります。 参加者は、この研究プロジェクトへの参加を提案した資格のある人に連絡することにより、いつでも参加者データのその後の使用に反対することができます。 参加者のデータは、研究の目的に厳密に必要で比例した期間のみ保持されます。 これらは、研究結果の最後の公開から最大2年間、データコントローラーの情報システムに保管されます。

参加者のデータは、該当する規制に従ってアーカイブされます(フランスの公衆衛生コードのR1123-63条)。 研究文書のアーカイブは、最低15年間です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • 電話番号:+33 (0)763054551
  • メール:e.elabbassi@cnge.fr

研究場所

      • Paris、フランス、75011
        • CNGE Conseil
        • コンタクト:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • 電話番号:+33 (0)763054551
          • メール:e.elabbassi@cnge.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トランスジェンダーの個人

説明

包含基準:

  • 自分自身をトランスとして識別する人
  • 法定年齢の人(18歳以上)
  • フランスに住んでいる人
  • プロトコルに関する完全な情報を受け取った後に反対を表明していない人
  • フランス語を理解して話す人、または英語、スペイン語、ポルトガル語を話す異常形態の人

除外基準:

  • フランス語、英語、スペイン語、ポルトガル語を理解したり話したりしない人。
  • 後見やキュレーターシップ、法的保護の下、または正義の保護下にある人
  • プロトコルに関する完全な情報を受け取った後、反対を表明した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(WHOQOL-BREF)の0〜12か月の変化。
時間枠:登録から最後のアンケートまで、12か月で
0〜12か月の間のWhoqol-brefの違い。 WHOQOL-BREF(世界保健機関の品質ツール)は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの側面で構成されており、スコアは0から100の範囲です。 より高いスコアは、より高い生活の質を示します。
登録から最後のアンケートまで、12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの生活の質(WHOQOL-BREF)および6か月
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインでのWHOQOL-BREFおよび6か月。 WHOQOL-BREF(世界保健機関の品質ツール)は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの側面で構成されており、スコアは0から100の範囲です。 より高いスコアは、より高い生活の質を示します。
ベースラインと6か月
生活の質(WHOQOL-BREF)の0〜6か月の変化。
時間枠:ベースラインから6か月
0〜6か月の間のWHOQOL-BREFの違い。 WHOQOL-BREF(世界保健機関の品質ツール)は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの側面で構成されており、スコアは0から100の範囲です。 より高いスコアは、より高い生活の質を示します。
ベースラインから6か月
ベースラインのメンタルヘルス
時間枠:ベースライン
MHC-SFツールで評価されたメンタルヘルス
ベースライン
ベースラインでの性的健康
時間枠:ベースライン
STIの歴史と保護されていない性交によって定義される性的健康
ベースライン
ベースラインでの中毒
時間枠:ベースライン
アシストツールで評価された中毒
ベースライン
ベースラインでのスクリーニング
時間枠:ベースライン
乳がん、子宮頸がん、結腸直腸癌の組織化されたスクリーニングおよびSTIの個別スクリーニングへの参加
ベースライン
ベースラインでのイトロゲン
時間枠:ベースライン
ホルモン療法または移行手術に関連する合併症
ベースライン
ベースラインでの併存疾患
時間枠:ベースライン
併存疾患の存在(心血管疾患、心血管リスク因子、さまざまな病理など)
ベースライン
ベースラインで経験した暴力
時間枠:ベースライン
経験豊富な暴力の種類(口頭、身体的、性的、心理的、経済)
ベースライン
移行モダリティ
時間枠:ベースラインでは、6か月と12か月
移行モダリティ(社会的移行、ホルモン療法、手術)
ベースラインでは、6か月と12か月
医療経路
時間枠:ベースラインでは、6か月と12か月
医療専門家が相談しました
ベースラインでは、6か月と12か月
セルフメディケーション
時間枠:ベースラインでは、6か月と12か月
ホルモン療法の文脈での自己メディケーションの使用
ベースラインでは、6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (その他の識別子:ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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