- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854965
Kohortundersøgelse af faktorer, der er forbundet med udviklingen af livskvalitet blandt transkønne individer i den franske befolkning (TRANSPOSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Information BEMÆRK:
- Hvad er formålet med denne forskning? Denne forskning fokuserer på at identificere medicinske, sociale og sundhedsrejse -determinanter, der er forbundet med udviklingen af livskvalitet i den transkønne befolkning efter 12 måneder. For at tackle forskningsspørgsmålet er det planlagt at omfatte 1.500 transkønne individer, blandt dem, der deltager i sundhedsfagfolk eller foreninger på det franske territorium, der har accepteret at påtage sig rollen som efterforskere (fagfolk inden for sundhedsydelser eller udpegede personer inden for en forening).
Hvad involverer forskningen? I den foreslåede forskning vurderer efterforskerne livskvalitet gennem et standardiseret spørgeskema. Efterforskerne vil analysere denne livskvalitet i relation til forskellige indsamlede data om deltagere social kontekst, medicinsk data, mental sundhed, overgangsrejse, isolering og vold samt deltagere brug af psykoaktive stoffer.
Inden for rammerne af denne forskning administreres et indledende spørgeskema på tidspunktet T0, under deltagerneudnævnelse (enten via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Et andet spørgeskema administreres 6 måneder senere under en anden aftale (via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Endelig administreres et tredje og sidste spørgeskema 12 måneder efter T0 under en endelig aftale (via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Formålet med disse forskellige spørgeskemaer er at vurdere udviklingen af livskvalitet over en periode på 12 måneder. Hvert spørgeskema tager maksimalt 40 minutter at udfylde.
Hvad er forskningstidslinjen? Den forventede varighed af forskningen er 2 år, og deltagelsen vil være i 12 måneder. Hvis personen er enige om at deltage i denne forskning, vil forskningsforløbet være som følger: En sundhedsmægler planlægger en video (eller hvis umulig, personligt) interview med deltageren. Sundhedsmediatorer er fagfolk, hvis rolle er dedikeret til at reducere uligheder i social sundhed. De skaber grænseflader mellem forskellige interessenter i sundhedsvæsenet og enkeltpersoner, der står over for udfordringer i deres sundhedsydelser og forebyggelsesrejser på grund af forskellige sårbarheder. Målet er at hjælpe disse personer med at engagere sig i og med succes navigere disse veje, mens de overvejer deres livsmiljø. Det første spørgeskema afsluttes derefter: Nogle sektioner udfyldes af deltagerne, mens andre spørgsmål vil blive stillet direkte af sundhedsmægleren. Sundhedsmægleren vil derefter kontakte deltagerne for at arrangere de 6-måneders og 12-måneders interviews, som vil fortsætte på samme måde.
Den maksimale tid mellem præsentationen af informationsnotatet og kontakten fra sundhedsmægleren er 1 måned.
Hvad er fordelene ved deltagelse? Ved at deltage i denne forskning vil deltagerne bidrage til en bedre forståelse af de faktorer, der er forbundet med udviklingen af livskvalitet hos transkønne individer. Desuden får deltagelse i de 3 spørgeskemaer (0, 6 måneder, 12 måneder) deltager i at modtage et gavekort til en værdi af € 20 som et tegn på påskønnelse af deltagelse.
Hvis der er behov for at rejse for at udfylde spørgeskemaerne personligt, vil rejseudgifterne blive dækket af sponsoren.
- Hvordan behandles de indsamlede data til forskningen? Som en del af den forskning, hvor deltagerne opfordres til at deltage, vil behandling af personoplysninger blive udført af CNGE Conseil, forskningssponsor og datacontroller, for at analysere resultaterne.
Denne behandling er nødvendig for at udføre forskningen, der tjener den offentlige interesse -mission, der er betroet Cnge Conseil.
Til dette formål overføres deltagere medicinske data og data om deltagerne livsstilsvaner såvel som etniske oprindelser eller data vedrørende seksuelt liv, overført til sponsoren eller til enkeltpersoner eller selskaber, der handler på dens vegne, i Frankrig. Disse data identificeres af en deltagers data kan bruges til efterfølgende forskning eller yderligere analyser relateret til denne forskning i samarbejde med private eller offentlige partnere, i Frankrig eller i udlandet, under betingelser, der sikrer deres fortrolighed og samme beskyttelsesniveau som europæisk lovgivning. Deltagerne kan modsætte sig når som helst mod den efterfølgende brug af deltagerdata ved at kontakte den kvalificerede person, der foreslog deltagelse i dette forskningsprojekt. Deltagers data vil kun blive bevaret i perioden strengt nødvendige og i forhold til formålet med forskningen. De vil blive opbevaret i informationssystemerne i datacontrolleren i op til to år efter den sidste offentliggørelse af forskningsresultaterne.
Deltagerdata vil derefter blive arkiveret i overensstemmelse med gældende regler (artikel R1123-63 i den franske folkesundhedskode). Arkivering af forskningsdokumenter vil være mindst 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonnummer: +33 (0)763054551
- E-mail: e.elabbassi@cnge.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- CNGE Conseil
-
Kontakt:
- El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonnummer: +33 (0)763054551
- E-mail: e.elabbassi@cnge.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person, der identificerer sig som trans
- Person i lovlig alder (≥ 18 år)
- Person, der bor i Frankrig
- Person, der ikke har udtrykt nogen modstand efter at have modtaget fuld information om protokollen
- Person, der forstår og taler fransk, eller som er en allofon, der taler engelsk, spansk eller portugisisk
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der ikke forstår eller taler fransk, engelsk, spansk eller portugisisk.
- Person under værgemål eller kuratorskab, under lovlig beskyttelse eller under beskyttelse af retfærdighed
- Enhver, der har udtrykt deres modstand efter at have modtaget fuld information om protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) mellem 0 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste spørgeskema efter 12 måneder
|
Forskelle i whoqol-bref mellem 0 og 12 måneder.
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100.
En højere score betegner en højere livskvalitet.
|
Fra tilmelding til det sidste spørgeskema efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (whoqol-bref) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
WHOQOL-BREF ved baseline og 6 måneder.
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100.
En højere score betegner en højere livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) mellem 0 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskelle i WHOQOL-BREF mellem 0 og 6 måneder.
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100.
En højere score betegner en højere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mental sundhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Mental sundhed vurderet med MHC-SF-værktøj
|
Baseline
|
|
Seksuel sundhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Seksuel sundhed defineret af History of STIs og ubeskyttet samleje
|
Baseline
|
|
Afhængighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Afhængighed vurderet med hjælpeværktøj
|
Baseline
|
|
Screeninger ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Deltagelse i organiserede screeninger for brystkræft, livmoderhalskræft og kolorektal kræft og individuelle screeninger af STI
|
Baseline
|
|
Iatrogeni ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Komplikationer relateret til hormonbehandling eller overgangskirurgi
|
Baseline
|
|
Komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af komorbiditeter (hjerte -kar -sygdomme, hjerte -kar -risikofaktorer, forskellige patologier osv.)
|
Baseline
|
|
Vold oplevet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Typer af vold oplevet (verbal, fysisk, seksuel, psykologisk, økonomisk)
|
Baseline
|
|
Overgangsmetoder
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Overgangsmetoder (social overgang, hormonbehandling, kirurgi)
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsvej
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sundhedspersonale konsulterede
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvmedicinering
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Brug af selvmedicinering i sammenhæng med hormonbehandling
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNGE-2022-07
- N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Anden identifikator: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkønnede personer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Person med handicapFrankrig