Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortundersøgelse af faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​livskvalitet blandt transkønne individer i den franske befolkning (TRANSPOSE)

28. februar 2025 opdateret af: CNGE Conseil
Denne forskning fokuserer på at identificere medicinske, sociale og sundhedsrejse -determinanter, der er forbundet med udviklingen af ​​livskvalitet i den transkønne befolkning efter 12 måneder. For at tackle forskningsspørgsmålet er det planlagt at omfatte 1.500 transkønne individer, blandt dem, der deltager i sundhedsfagfolk eller foreninger på det franske territorium, der har accepteret at påtage sig rollen som efterforskere (fagfolk inden for sundhedsydelser eller udpegede personer inden for en forening).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Information BEMÆRK:

  1. Hvad er formålet med denne forskning? Denne forskning fokuserer på at identificere medicinske, sociale og sundhedsrejse -determinanter, der er forbundet med udviklingen af ​​livskvalitet i den transkønne befolkning efter 12 måneder. For at tackle forskningsspørgsmålet er det planlagt at omfatte 1.500 transkønne individer, blandt dem, der deltager i sundhedsfagfolk eller foreninger på det franske territorium, der har accepteret at påtage sig rollen som efterforskere (fagfolk inden for sundhedsydelser eller udpegede personer inden for en forening).
  2. Hvad involverer forskningen? I den foreslåede forskning vurderer efterforskerne livskvalitet gennem et standardiseret spørgeskema. Efterforskerne vil analysere denne livskvalitet i relation til forskellige indsamlede data om deltagere social kontekst, medicinsk data, mental sundhed, overgangsrejse, isolering og vold samt deltagere brug af psykoaktive stoffer.

    Inden for rammerne af denne forskning administreres et indledende spørgeskema på tidspunktet T0, under deltagerneudnævnelse (enten via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Et andet spørgeskema administreres 6 måneder senere under en anden aftale (via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Endelig administreres et tredje og sidste spørgeskema 12 måneder efter T0 under en endelig aftale (via videoopkald eller personligt) med en sundhedsmægler. Formålet med disse forskellige spørgeskemaer er at vurdere udviklingen af ​​livskvalitet over en periode på 12 måneder. Hvert spørgeskema tager maksimalt 40 minutter at udfylde.

  3. Hvad er forskningstidslinjen? Den forventede varighed af forskningen er 2 år, og deltagelsen vil være i 12 måneder. Hvis personen er enige om at deltage i denne forskning, vil forskningsforløbet være som følger: En sundhedsmægler planlægger en video (eller hvis umulig, personligt) interview med deltageren. Sundhedsmediatorer er fagfolk, hvis rolle er dedikeret til at reducere uligheder i social sundhed. De skaber grænseflader mellem forskellige interessenter i sundhedsvæsenet og enkeltpersoner, der står over for udfordringer i deres sundhedsydelser og forebyggelsesrejser på grund af forskellige sårbarheder. Målet er at hjælpe disse personer med at engagere sig i og med succes navigere disse veje, mens de overvejer deres livsmiljø. Det første spørgeskema afsluttes derefter: Nogle sektioner udfyldes af deltagerne, mens andre spørgsmål vil blive stillet direkte af sundhedsmægleren. Sundhedsmægleren vil derefter kontakte deltagerne for at arrangere de 6-måneders og 12-måneders interviews, som vil fortsætte på samme måde.

    Den maksimale tid mellem præsentationen af ​​informationsnotatet og kontakten fra sundhedsmægleren er 1 måned.

  4. Hvad er fordelene ved deltagelse? Ved at deltage i denne forskning vil deltagerne bidrage til en bedre forståelse af de faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​livskvalitet hos transkønne individer. Desuden får deltagelse i de 3 spørgeskemaer (0, 6 måneder, 12 måneder) deltager i at modtage et gavekort til en værdi af € 20 som et tegn på påskønnelse af deltagelse.

    Hvis der er behov for at rejse for at udfylde spørgeskemaerne personligt, vil rejseudgifterne blive dækket af sponsoren.

  5. Hvordan behandles de indsamlede data til forskningen? Som en del af den forskning, hvor deltagerne opfordres til at deltage, vil behandling af personoplysninger blive udført af CNGE Conseil, forskningssponsor og datacontroller, for at analysere resultaterne.

Denne behandling er nødvendig for at udføre forskningen, der tjener den offentlige interesse -mission, der er betroet Cnge Conseil.

Til dette formål overføres deltagere medicinske data og data om deltagerne livsstilsvaner såvel som etniske oprindelser eller data vedrørende seksuelt liv, overført til sponsoren eller til enkeltpersoner eller selskaber, der handler på dens vegne, i Frankrig. Disse data identificeres af en deltagers data kan bruges til efterfølgende forskning eller yderligere analyser relateret til denne forskning i samarbejde med private eller offentlige partnere, i Frankrig eller i udlandet, under betingelser, der sikrer deres fortrolighed og samme beskyttelsesniveau som europæisk lovgivning. Deltagerne kan modsætte sig når som helst mod den efterfølgende brug af deltagerdata ved at kontakte den kvalificerede person, der foreslog deltagelse i dette forskningsprojekt. Deltagers data vil kun blive bevaret i perioden strengt nødvendige og i forhold til formålet med forskningen. De vil blive opbevaret i informationssystemerne i datacontrolleren i op til to år efter den sidste offentliggørelse af forskningsresultaterne.

Deltagerdata vil derefter blive arkiveret i overensstemmelse med gældende regler (artikel R1123-63 i den franske folkesundhedskode). Arkivering af forskningsdokumenter vil være mindst 15 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • Telefonnummer: +33 (0)763054551
  • E-mail: e.elabbassi@cnge.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75011
        • CNGE Conseil
        • Kontakt:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • Telefonnummer: +33 (0)763054551
          • E-mail: e.elabbassi@cnge.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønne individer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person, der identificerer sig som trans
  • Person i lovlig alder (≥ 18 år)
  • Person, der bor i Frankrig
  • Person, der ikke har udtrykt nogen modstand efter at have modtaget fuld information om protokollen
  • Person, der forstår og taler fransk, eller som er en allofon, der taler engelsk, spansk eller portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der ikke forstår eller taler fransk, engelsk, spansk eller portugisisk.
  • Person under værgemål eller kuratorskab, under lovlig beskyttelse eller under beskyttelse af retfærdighed
  • Enhver, der har udtrykt deres modstand efter at have modtaget fuld information om protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) mellem 0 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste spørgeskema efter 12 måneder
Forskelle i whoqol-bref mellem 0 og 12 måneder. WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100. En højere score betegner en højere livskvalitet.
Fra tilmelding til det sidste spørgeskema efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (whoqol-bref) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WHOQOL-BREF ved baseline og 6 måneder. WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100. En højere score betegner en højere livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) mellem 0 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Forskelle i WHOQOL-BREF mellem 0 og 6 måneder. WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj) består af fire dimensioner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø, med scoringer fra 0 til 100. En højere score betegner en højere livskvalitet.
Fra baseline til 6 måneder
Mental sundhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Mental sundhed vurderet med MHC-SF-værktøj
Baseline
Seksuel sundhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Seksuel sundhed defineret af History of STIs og ubeskyttet samleje
Baseline
Afhængighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Afhængighed vurderet med hjælpeværktøj
Baseline
Screeninger ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagelse i organiserede screeninger for brystkræft, livmoderhalskræft og kolorektal kræft og individuelle screeninger af STI
Baseline
Iatrogeni ved baseline
Tidsramme: Baseline
Komplikationer relateret til hormonbehandling eller overgangskirurgi
Baseline
Komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af komorbiditeter (hjerte -kar -sygdomme, hjerte -kar -risikofaktorer, forskellige patologier osv.)
Baseline
Vold oplevet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Typer af vold oplevet (verbal, fysisk, seksuel, psykologisk, økonomisk)
Baseline
Overgangsmetoder
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Overgangsmetoder (social overgang, hormonbehandling, kirurgi)
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsvej
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedspersonale konsulterede
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvmedicinering
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Brug af selvmedicinering i sammenhæng med hormonbehandling
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Anden identifikator: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Abonner