- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854965
Kohorttitutkimus tekijöistä, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien henkilöiden keskuudessa Ranskan väestössä (TRANSPOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot HUOMAUTUS:
- Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämä tutkimus keskittyy lääketieteellisten, sosiaalisten ja terveydenhuollon matkan tekijöiden tunnistamiseen, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien väestössä 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi on tarkoitus sisällyttää 1 500 transsukupuolista henkilöä, jotka osallistuvat terveydenhuollon ammattilaisia tai Ranskan alueen yhdistyksiä, jotka ovat sitoutuneet ottamaan tutkijoiden roolia (terveydenhuollon ammattilaisia tai nimettyjä henkilöitä yhdistyksessä).
Mitä tutkimukseen liittyy? Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat elämänlaatua standardisoidun kyselylomakkeen avulla. Tutkijat analysoivat tätä elämänlaatua suhteessa erilaisiin kerättyihin tietoihin, jotka koskevat osallistujia sosiaalista kontekstia, lääketieteellistä tietoa, mielenterveyttä, siirtymämatkaa, eristystä ja väkivaltaa sekä osallistujien psykoaktiivisten aineiden käyttöä.
Tämän tutkimuksen puitteissa hallitaan alkuperäinen kyselylomake T0: n aikana osallistujien tapaamisen aikana (joko videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveydenhuollon välittäjän kanssa. Toinen kyselylomake hallinnoidaan 6 kuukautta myöhemmin toisen tapaamisen aikana (videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveydenhuollon välittäjän kanssa. Lopuksi kolmas ja viimeinen kyselylomake hallinnoidaan 12 kuukauden kuluttua T0: n jälkeen lopullisen tapaamisen aikana (videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveysvälittäjän kanssa. Näiden erilaisten kyselylomakkeiden tavoitteena on arvioida elämänlaadun kehitystä 12 kuukauden ajan. Jokaisen kyselylomakkeen valmistuminen kestää enintään 40 minuuttia.
Mikä on tutkimuksen aikajana? Tutkimuksen odotettu kesto on 2 vuotta, ja osallistuminen on 12 kuukautta. Jos henkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkimuksen kulku on seuraava: terveysvälittäjä ajoittaa videon (tai jos mahdoton, henkilökohtainen) haastattelu osallistujan kanssa. Terveydenhuollon välittäjät ovat ammattilaisia, joiden rooli on omistautunut sosiaalisen terveyden epätasa -arvon vähentämiseen. Ne luovat rajapintoja terveydenhuoltojärjestelmän eri sidosryhmien ja terveydenhuollon ja ennaltaehkäisymatkojen haasteiden vuoksi erilaisten haavoittuvuuksien vuoksi. Tavoitteena on auttaa näitä henkilöitä sitoutumaan näihin polkuihin ja navigoimaan onnistuneesti ottaen huomioon heidän elinympäristöt. Ensimmäinen kyselylomake saadaan sitten päätökseen: osallistujat täyttävät joitain osioita, kun taas toisia kysymyksiä on suoraan terveysvälittäjä. Terveydenhuollon välittäjä ottaa myöhemmin osallistujat järjestämään 6 kuukauden ja 12 kuukauden haastattelut, jotka etenevät samalla tavalla.
Enimmäisaika tietoilmoituksen esittämisen ja terveydenhuollon välittäjän yhteydenpidon välillä on 1 kuukausi.
Mitkä ovat osallistumisen edut? Osallistumalla tähän tutkimukseen osallistujat auttavat paremmin ymmärtämään tekijöitä, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien henkilöiden kanssa. Lisäksi osallistuminen kolmeen kyselylomakkeeseen (0, 6 kuukautta, 12 kuukautta) oikeuttaa osallistujan saamaan 20 euron arvon lahjakortin osallistumisesta.
Jos kyselylomakkeiden täydentämiseksi henkilökohtaisesti on matkustettava, sponsori kattaa matkakulut.
- Kuinka kerätyt tiedot käsitellään tutkimukselle? Osana tutkimusta, johon osallistujia kutsutaan osallistumaan, tutkimussponsori ja tiedonhallinta CNGE Conseil suorittaa henkilötietojen käsittelyn tulosten analysoimiseksi.
Tämä prosessointi on välttämätöntä tutkimuksen suorittamiseksi, joka palvelee CNGE Conseilille uskotun yleisen edun tehtävää.
Tätä tarkoitusta varten osallistujien elämäntapojen tavat sekä seksuaaliseen elämään liittyvät etniset alkuperät tai tiedot lähetetään sponsorille tai henkilöille tai yrityksille, jotka toimivat sen puolesta, Ranskassa toimivia henkilöitä koskevia lääketieteellisiä tietoja ja tietoa. Osallistujien tiedot tunnistavat nämä tiedot myöhemmissä tutkimuksissa tai lisäanalyyseissä, jotka liittyvät tähän tutkimukseen yhteistyössä yksityisten tai julkisten kumppaneiden kanssa Ranskassa tai ulkomailla olosuhteissa, jotka varmistavat niiden luottamuksellisuuden ja saman suojelun tason kuin Euroopan lainsäädäntö. Osallistujat voivat milloin tahansa vastustaa osallistujien tietojen myöhempää käyttöä ottamalla yhteyttä pätevään henkilöön, joka ehdotti osallistumista tähän tutkimusprojektiin. Osallistujien tiedot säilytetään vain kauden ajan tiukasti välttämättömäksi ja suhteessa tutkimuksen tarkoitukseen. Niitä pidetään tiedonhallinnan tietojärjestelmissä jopa kaksi vuotta viimeisen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Osallistujien tiedot arkistoidaan sitten sovellettavien määräysten mukaisesti (Ranskan kansanterveyskoodin R1123-63 artikla). Tutkimusasiakirjojen arkistointi on vähintään 15 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Puhelinnumero: +33 (0)763054551
- Sähköposti: e.elabbassi@cnge.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75011
- CNGE Conseil
-
Ottaa yhteyttä:
- El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Puhelinnumero: +33 (0)763054551
- Sähköposti: e.elabbassi@cnge.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka tunnistaa itsensä trans
- Laillinen ikä (≥ 18 vuotta)
- Ranskassa asuva henkilö
- Henkilö, joka ei ole ilmaissut vastustusta saatuaan täydellisiä tietoja protokollasta
- Henkilö, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa tai joka on allofoni, joka puhuu englantia, espanjaa tai portugalia
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ymmärrä tai puhu ranskaa, englantia, espanjaa tai portugalia.
- Huoltajuuden tai kuraattorin alla, laillisen suojan tai oikeudenmukaisuuden turvaamisen alla
- Jokainen, joka on ilmaissut oppositionsa saatuaan täydelliset tiedot protokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF) välillä 0–12 kuukautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen kyselylomakkeeseen 12 kuukauden kohdalla
|
Erot WHOQOL-BREF: ssä välillä 0–12 kuukautta.
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen kyselylomakkeeseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF) lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
WHOQOL-BREF lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF) välillä 0–6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Erot WHOQOL-BREF: ssä välillä 0–6 kuukautta.
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Mielenterveys lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
MHC-SF-työkalulla arvioitu mielenterveys
|
Lähtökohta
|
|
Seksuaaliterveys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Seksuaaliterveys määrittelee sukupuolitautien historia ja suojaamaton sukupuoliyhteys
|
Lähtökohta
|
|
Riippuvuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Riippuvuudet arvioidaan avustustyökalulla
|
Lähtökohta
|
|
Seulonta lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistuminen rintasyövän, kohdunkaulan syövän ja kolorektaalisyövän ja STI: n yksittäisten seulontojen järjestäytyneisiin seulontaan
|
Lähtökohta
|
|
Iatrogeny lähtötasossa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hormonihoitoon tai siirtymäleikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
Lähtökohta
|
|
Osuuskuntasuhteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kytkenpiteet (sydän- ja verisuonisairaudet, sydän- ja verisuoniriskitekijät, erilaiset patologiot jne.)
|
Lähtökohta
|
|
Väkivalta kokenut lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kokeneen väkivallan tyypit (sanallinen, fyysinen, seksuaalinen, psykologinen, taloudellinen)
|
Lähtökohta
|
|
Siirtymätapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Siirtymämuodot (sosiaalinen siirtymä, hormoniterapia, leikkaus)
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon polku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaiset kuulivat
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itsehallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itsehoitohoiton käytön käyttö hormonihoidon yhteydessä
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNGE-2022-07
- N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Muu tunniste: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .