Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus tekijöistä, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien henkilöiden keskuudessa Ranskan väestössä (TRANSPOSE)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: CNGE Conseil
Tämä tutkimus keskittyy lääketieteellisten, sosiaalisten ja terveydenhuollon matkan tekijöiden tunnistamiseen, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien väestössä 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi on tarkoitus sisällyttää 1 500 transsukupuolista henkilöä, jotka osallistuvat terveydenhuollon ammattilaisia ​​tai Ranskan alueen yhdistyksiä, jotka ovat sitoutuneet ottamaan tutkijoiden roolia (terveydenhuollon ammattilaisia ​​tai nimettyjä henkilöitä yhdistyksessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot HUOMAUTUS:

  1. Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämä tutkimus keskittyy lääketieteellisten, sosiaalisten ja terveydenhuollon matkan tekijöiden tunnistamiseen, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien väestössä 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi on tarkoitus sisällyttää 1 500 transsukupuolista henkilöä, jotka osallistuvat terveydenhuollon ammattilaisia ​​tai Ranskan alueen yhdistyksiä, jotka ovat sitoutuneet ottamaan tutkijoiden roolia (terveydenhuollon ammattilaisia ​​tai nimettyjä henkilöitä yhdistyksessä).
  2. Mitä tutkimukseen liittyy? Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat elämänlaatua standardisoidun kyselylomakkeen avulla. Tutkijat analysoivat tätä elämänlaatua suhteessa erilaisiin kerättyihin tietoihin, jotka koskevat osallistujia sosiaalista kontekstia, lääketieteellistä tietoa, mielenterveyttä, siirtymämatkaa, eristystä ja väkivaltaa sekä osallistujien psykoaktiivisten aineiden käyttöä.

    Tämän tutkimuksen puitteissa hallitaan alkuperäinen kyselylomake T0: n aikana osallistujien tapaamisen aikana (joko videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveydenhuollon välittäjän kanssa. Toinen kyselylomake hallinnoidaan 6 kuukautta myöhemmin toisen tapaamisen aikana (videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveydenhuollon välittäjän kanssa. Lopuksi kolmas ja viimeinen kyselylomake hallinnoidaan 12 kuukauden kuluttua T0: n jälkeen lopullisen tapaamisen aikana (videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti) terveysvälittäjän kanssa. Näiden erilaisten kyselylomakkeiden tavoitteena on arvioida elämänlaadun kehitystä 12 kuukauden ajan. Jokaisen kyselylomakkeen valmistuminen kestää enintään 40 minuuttia.

  3. Mikä on tutkimuksen aikajana? Tutkimuksen odotettu kesto on 2 vuotta, ja osallistuminen on 12 kuukautta. Jos henkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkimuksen kulku on seuraava: terveysvälittäjä ajoittaa videon (tai jos mahdoton, henkilökohtainen) haastattelu osallistujan kanssa. Terveydenhuollon välittäjät ovat ammattilaisia, joiden rooli on omistautunut sosiaalisen terveyden epätasa -arvon vähentämiseen. Ne luovat rajapintoja terveydenhuoltojärjestelmän eri sidosryhmien ja terveydenhuollon ja ennaltaehkäisymatkojen haasteiden vuoksi erilaisten haavoittuvuuksien vuoksi. Tavoitteena on auttaa näitä henkilöitä sitoutumaan näihin polkuihin ja navigoimaan onnistuneesti ottaen huomioon heidän elinympäristöt. Ensimmäinen kyselylomake saadaan sitten päätökseen: osallistujat täyttävät joitain osioita, kun taas toisia kysymyksiä on suoraan terveysvälittäjä. Terveydenhuollon välittäjä ottaa myöhemmin osallistujat järjestämään 6 kuukauden ja 12 kuukauden haastattelut, jotka etenevät samalla tavalla.

    Enimmäisaika tietoilmoituksen esittämisen ja terveydenhuollon välittäjän yhteydenpidon välillä on 1 kuukausi.

  4. Mitkä ovat osallistumisen edut? Osallistumalla tähän tutkimukseen osallistujat auttavat paremmin ymmärtämään tekijöitä, jotka liittyvät elämänlaadun kehitykseen transseksuaalien henkilöiden kanssa. Lisäksi osallistuminen kolmeen kyselylomakkeeseen (0, 6 kuukautta, 12 kuukautta) oikeuttaa osallistujan saamaan 20 euron arvon lahjakortin osallistumisesta.

    Jos kyselylomakkeiden täydentämiseksi henkilökohtaisesti on matkustettava, sponsori kattaa matkakulut.

  5. Kuinka kerätyt tiedot käsitellään tutkimukselle? Osana tutkimusta, johon osallistujia kutsutaan osallistumaan, tutkimussponsori ja tiedonhallinta CNGE Conseil suorittaa henkilötietojen käsittelyn tulosten analysoimiseksi.

Tämä prosessointi on välttämätöntä tutkimuksen suorittamiseksi, joka palvelee CNGE Conseilille uskotun yleisen edun tehtävää.

Tätä tarkoitusta varten osallistujien elämäntapojen tavat sekä seksuaaliseen elämään liittyvät etniset alkuperät tai tiedot lähetetään sponsorille tai henkilöille tai yrityksille, jotka toimivat sen puolesta, Ranskassa toimivia henkilöitä koskevia lääketieteellisiä tietoja ja tietoa. Osallistujien tiedot tunnistavat nämä tiedot myöhemmissä tutkimuksissa tai lisäanalyyseissä, jotka liittyvät tähän tutkimukseen yhteistyössä yksityisten tai julkisten kumppaneiden kanssa Ranskassa tai ulkomailla olosuhteissa, jotka varmistavat niiden luottamuksellisuuden ja saman suojelun tason kuin Euroopan lainsäädäntö. Osallistujat voivat milloin tahansa vastustaa osallistujien tietojen myöhempää käyttöä ottamalla yhteyttä pätevään henkilöön, joka ehdotti osallistumista tähän tutkimusprojektiin. Osallistujien tiedot säilytetään vain kauden ajan tiukasti välttämättömäksi ja suhteessa tutkimuksen tarkoitukseen. Niitä pidetään tiedonhallinnan tietojärjestelmissä jopa kaksi vuotta viimeisen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

Osallistujien tiedot arkistoidaan sitten sovellettavien määräysten mukaisesti (Ranskan kansanterveyskoodin R1123-63 artikla). Tutkimusasiakirjojen arkistointi on vähintään 15 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • Puhelinnumero: +33 (0)763054551
  • Sähköposti: e.elabbassi@cnge.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75011
        • CNGE Conseil
        • Ottaa yhteyttä:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • Puhelinnumero: +33 (0)763054551
          • Sähköposti: e.elabbassi@cnge.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, joka tunnistaa itsensä trans
  • Laillinen ikä (≥ 18 vuotta)
  • Ranskassa asuva henkilö
  • Henkilö, joka ei ole ilmaissut vastustusta saatuaan täydellisiä tietoja protokollasta
  • Henkilö, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa tai joka on allofoni, joka puhuu englantia, espanjaa tai portugalia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät ymmärrä tai puhu ranskaa, englantia, espanjaa tai portugalia.
  • Huoltajuuden tai kuraattorin alla, laillisen suojan tai oikeudenmukaisuuden turvaamisen alla
  • Jokainen, joka on ilmaissut oppositionsa saatuaan täydelliset tiedot protokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF) välillä 0–12 kuukautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen kyselylomakkeeseen 12 kuukauden kohdalla
Erot WHOQOL-BREF: ssä välillä 0–12 kuukautta. WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta viimeiseen kyselylomakkeeseen 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF) lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
WHOQOL-BREF lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa. WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF) välillä 0–6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
Erot WHOQOL-BREF: ssä välillä 0–6 kuukautta. WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalu) koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, pisteet välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötasosta 6 kuukauteen
Mielenterveys lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
MHC-SF-työkalulla arvioitu mielenterveys
Lähtökohta
Seksuaaliterveys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Seksuaaliterveys määrittelee sukupuolitautien historia ja suojaamaton sukupuoliyhteys
Lähtökohta
Riippuvuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Riippuvuudet arvioidaan avustustyökalulla
Lähtökohta
Seulonta lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistuminen rintasyövän, kohdunkaulan syövän ja kolorektaalisyövän ja STI: n yksittäisten seulontojen järjestäytyneisiin seulontaan
Lähtökohta
Iatrogeny lähtötasossa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Hormonihoitoon tai siirtymäleikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Lähtökohta
Osuuskuntasuhteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kytkenpiteet (sydän- ja verisuonisairaudet, sydän- ja verisuoniriskitekijät, erilaiset patologiot jne.)
Lähtökohta
Väkivalta kokenut lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kokeneen väkivallan tyypit (sanallinen, fyysinen, seksuaalinen, psykologinen, taloudellinen)
Lähtökohta
Siirtymätapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Siirtymämuodot (sosiaalinen siirtymä, hormoniterapia, leikkaus)
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon polku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaiset kuulivat
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Itsehallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Itsehoitohoiton käytön käyttö hormonihoidon yhteydessä
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Muu tunniste: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa