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对与法国人口中变性人生活质量相关的因素的队列研究 (TRANSPOSE)

2025年2月28日 更新者:CNGE Conseil
这项研究重点是确定与跨性别人群在12个月时生活质量发展相关的医疗,社会和医疗保健旅程的决定因素。 为了解决研究问题,计划包括1,500名跨性别者,在参加医疗保健专业人员或法国领土的协会中,他们同意担任研究人员(医疗保健专业人员或协会内的指定个人)的角色。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

信息注意:

  1. 这项研究的目的是什么? 这项研究重点是确定与跨性别人群在12个月时生活质量发展相关的医疗,社会和医疗保健旅程的决定因素。 为了解决研究问题,计划包括1,500名跨性别者,在参加医疗保健专业人员或法国领土的协会中,他们同意担任研究人员(医疗保健专业人员或协会内的指定个人)的角色。
  2. 研究涉及什么? 在拟议的研究中,研究人员将通过标准化的问卷来评估生活质量。 研究人员将与有关参与者的社会环境,医学数据,心理健康,过渡旅程,隔离和暴力以及参与者使用精神活性物质的各种数据分析这种生活质量。

    在这项研究的框架内,将在参与者任命期间(通过视频通话或亲自亲自)与健康调解员一起在时间T0进行初步问卷。 第二份问卷将在6个月后在第二次约会(通过视频通话或亲自)与健康调解人一起管理。 最后,在T0的最终约会(通过视频通话或亲自亲自)与健康调解员一起,将在T0后12个月内进行第三次也是最后一份的问卷。 这些各种问卷的目的是评估12个月内生活质量的演变。 每个问卷最多需要40分钟才能完成。

  3. 什么是研究时间表? 这项研究的预期持续时间为2年,参与将持续12个月。 如果人们同意参加这项研究,那么研究的过程将如下:健康调解人将安排与参与者的视频(或者是不可能的)面试。 卫生调解人是专业人士,其作用致力于减少社会健康不平等。 他们在医疗保健系统中的各种利益相关者与由于各种脆弱性而面临挑战的个人之间建立了界面。 目的是协助这些人在考虑他们的生活环境的同时,成功地与这些途径互动并成功浏览这些途径。 然后,第一个问卷将完成:一些部分将由参与者填写,而其他问题将直接由健康调解人提出。 卫生调解员随后将与参与者联系,以安排6个月和12个月的访谈,这将以相同的方式进行。

    介绍信息注释与健康调解人联系之间的最大时间为1个月。

  4. 参与有什么好处? 通过参与这项研究,参与者将更好地理解与跨性别者生活质量相关的因素。 此外,参加3项问卷(0、6个月,12个月)将有权获得参与者的礼品卡,价值20欧元,作为参与的赞赏。

    如果有必要亲自完成问卷的旅行,则巡回费将由赞助商承保。

  5. 如何处理收集的数据? 作为邀请参与者参加的研究的一部分,研究赞助商和数据控制者CNGE Con​​seil将对个人数据进行处理,以分析结果。

该处理对于执行委托给CNGE Con​​seil的公共利益任务的研究是必要的。

为此,参与者的医疗数据和有关参与者生活方式习惯以及与性生活有关的种族或数据的数据将传递给法国的个人或代表其行事的个人或公司。 该数据将通过参与者数据来确定随后的研究,或在法国或国外与私人或公共合作伙伴合作的其他分析,以确保其机密性和与欧洲立法相同的保护水平。 参与者可以随后与建议参与该研究项目的合格人员联系,随后反对随后使用参与者数据。 参与者的数据仅在严格必要的时期保留,并且与研究目的成比例。 在研究结果的最后出版后,它们将在数据控制器的信息系统中保存长达两年。

然后,参与者的数据将按照适用的法规(法国公共卫生法规的R1123-63条)进行存档。 研究文件的存档至少为15年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • 电话号码:+33 (0)763054551
  • 邮箱:e.elabbassi@cnge.fr

学习地点

      • Paris、法国、75011
        • CNGE Conseil
        • 接触:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • 电话号码:+33 (0)763054551
          • 邮箱:e.elabbassi@cnge.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

变性人

描述

纳入标准:

  • 识别自己为跨性别的人
  • 法定年龄的人(≥18岁)
  • 居住在法国的人
  • 在收到有关协议的全部信息后未表达任何反对派的人
  • 理解和说法语的人,或者是说话的英语,西班牙语或葡萄牙语的人

排除标准:

  • 不了解或说法语,英语,西班牙语或葡萄牙语的人。
  • 在监护或策展人身份下,在法律保护下或在司法的保护下
  • 在收到有关该协议的全部信息后表达反对派的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(WHOQOL-BREF)在0到12个月之间的变化。
大体时间:从入学到12个月的最后一份问卷
WHOQOL-BREF在0到12个月之间的差异。 WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量工具)由四个维度组成:身体健康,心理健康,社会关系和环境,分数为0到100。 更高的分数表示更高的生活质量。
从入学到12个月的最后一份问卷

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和6个月的生活质量(WHOQOL-BREF)
大体时间:基线和6个月
WHOQOL-BREF在基线和6个月时。 WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量工具)由四个维度组成:身体健康,心理健康,社会关系和环境,分数为0到100。 更高的分数表示更高的生活质量。
基线和6个月
生活质量(WHOQOL-BREF)在0到6个月之间的变化。
大体时间:从基线到6个月
WHOQOL-BREF在0到6个月之间的差异。 WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量工具)由四个维度组成:身体健康,心理健康,社会关系和环境,分数为0到100。 更高的分数表示更高的生活质量。
从基线到6个月
基线的心理健康
大体时间:基线
使用MHC-SF工具评估心理健康
基线
基线时性健康
大体时间:基线
性健康和不受保护的性交所定义的性健康
基线
基线时成瘾
大体时间:基线
用辅助工具评估成瘾
基线
基线的放映
大体时间:基线
参加有组织的乳腺癌,宫颈癌和结直肠癌的筛查以及STI的个别筛查
基线
基线的医源性发育
大体时间:基线
与激素治疗或过渡手术有关的并发症
基线
基线合并症
大体时间:基线
合并症的存在(心血管疾病,心血管危险因素,各种病理等)
基线
基线经历的暴力
大体时间:基线
经历的暴力类型(口头,身体,性,心理,经济)
基线
过渡方式
大体时间:在基线,6个月零12个月
过渡方式(社会过渡,激素治疗,手术)
在基线,6个月零12个月
医疗途径
大体时间:在基线,6个月零12个月
医疗保健专业人员咨询了
在基线,6个月零12个月
自我治疗
大体时间:在基线,6个月零12个月
在激素疗法的情况下使用自我药物
在基线,6个月零12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (其他标识符:ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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