- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854965
Kohortenstudie zu Faktoren, die mit der Entwicklung der Lebensqualität bei Transgender -Individuen in der französischen Bevölkerung verbunden sind (TRANSPOSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Informationen Hinweis:
- Was ist der Zweck dieser Forschung? Diese Forschung konzentriert sich auf die Identifizierung von medizinischen, sozialen und medizinischen Reisedeterminanten im Zusammenhang mit der Entwicklung der Lebensqualität in der Transgender -Bevölkerung nach 12 Monaten. Um sich mit der Forschungsfrage zu befassen, ist geplant, 1.500 Transgender -Personen unter denjenigen, die an medizinischen Fachkräften oder Verbänden in dem französischen Gebiet teilnehmen, die sich bereit erklärt haben, die Rolle von Ermittlern (Fachkräfte im Gesundheitswesen oder benannte Personen innerhalb eines Vereins) zu übernehmen.
Was beinhaltet die Forschung? In der vorgeschlagenen Forschung bewerten die Forscher die Lebensqualität durch einen standardisierten Fragebogen. Die Forscher werden diese Lebensqualität in Bezug auf verschiedene gesammelte Daten zu den sozialen Kontext, medizinischen Daten, psychischen Gesundheit, Übergangsreise, Isolation und Gewalt sowie den Einsatz von psychoaktiven Substanzen analysieren.
Im Rahmen dieser Forschung wird ein erster Fragebogen zum Zeitpunkt T0 während des Termins der Teilnehmer (entweder per Videoanruf oder persönlich) mit einem Gesundheitsmediator verwaltet. Ein zweiter Fragebogen wird 6 Monate später während eines zweiten Termins (per Videoanruf oder persönlich) mit einem Gesundheitsmediator verabreicht. Schließlich wird ein dritter und letzter Fragebogen 12 Monate nach T0 während eines endgültigen Termins (per Videoanruf oder persönlich) mit einem Gesundheitsmediator verwaltet. Das Ziel dieser verschiedenen Fragebögen ist es, die Entwicklung der Lebensqualität über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten. Jeder Fragebogen dauert maximal 40 Minuten.
Was ist die Forschungszeitleiste? Die erwartete Dauer der Forschung beträgt 2 Jahre und die Teilnahme wird 12 Monate lang betragen. Wenn die Person sich bereit erklärt, an dieser Forschung teilzunehmen, wird der Kurs der Forschung wie folgt sein: Ein Gesundheitsmediator plant ein Video (oder falls unmöglich, persönlich) Interview mit dem Teilnehmer. Gesundheitsmediatoren sind Fachleute, deren Rolle es zur Reduzierung der Ungleichheiten der sozialen Gesundheit einsetzt. Sie schaffen Schnittstellen zwischen verschiedenen Stakeholdern im Gesundheitssystem und Einzelpersonen, die aufgrund verschiedener Schwachstellen auf ihren Gesundheits- und Präventionsreisen vor Herausforderungen stehen. Ziel ist es, diesen Personen dabei zu helfen, diese Wege zu beteiligen und erfolgreich zu navigieren, während sie über ihr Lebensumfeld nachdenken. Der erste Fragebogen wird dann ausgefüllt: Einige Abschnitte werden von den Teilnehmern ausgefüllt, während andere Fragen direkt vom Gesundheitsmediator gestellt werden. Der Gesundheitsmediator wird sich anschließend an die Teilnehmer wenden, um die 6-monatigen und 12-monatigen Interviews zu vereinbaren, die auf die gleiche Weise fortgesetzt werden.
Die maximale Zeit zwischen der Präsentation des Informationsnotizs und dem Kontakt durch den Gesundheitsmediator beträgt 1 Monat.
Was sind die Vorteile der Teilnahme? Durch die Teilnahme an dieser Forschung werden die Teilnehmer zu einem besseren Verständnis der Faktoren beitragen, die mit der Entwicklung der Lebensqualität bei Transgender -Individuen verbunden sind. Darüber hinaus wird die Teilnahme an den 3 Fragebögen (0, 6 Monaten, 12 Monaten) den Teilnehmer berechtigen, eine Geschenkkarte im Wert von 20 € als Anerkennungsmarke für die Teilnahme zu erhalten.
Wenn es notwendig ist, die Fragebögen persönlich auszufüllen, werden die Reisekosten vom Sponsor abgedeckt.
- Wie werden die gesammelten Daten für die Forschung verarbeitet? Im Rahmen der Forschung, in der die Teilnehmer zur Teilnahme eingeladen werden, wird die Verarbeitung personenbezogener Daten von CNGE Conseil, dem Forschungssponsor und dem Datencontroller, durchgeführt, um die Ergebnisse zu analysieren.
Diese Verarbeitung ist erforderlich, um die Forschung durchzuführen, die der Mission für öffentliches Interesse dient, die CNGE Conseil anvertraut wird.
Zu diesem Zweck werden medizinische Daten und Daten der Teilnehmer in Bezug auf die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer sowie ethnische Ursprünge oder Daten zum sexuellen Lebens an den Sponsor oder an Einzelpersonen oder Unternehmen, die in seinem Namen, in Frankreich handeln, an den Sponsor oder an Einzelpersonen übertragen. Diese Daten werden von den Teilnehmern identifiziert, die Daten für nachfolgende Forschung oder zusätzliche Analysen in Bezug auf diese Forschung in Zusammenarbeit mit privaten oder öffentlichen Partnern, in Frankreich oder im Ausland unter Bedingungen verwendet werden können, um ihre Vertraulichkeit und das gleiche Schutzniveau wie die europäische Gesetzgebung zu gewährleisten. Die Teilnehmer können sich jederzeit gegen die anschließende Verwendung der Teilnehmerdaten ablehnen, indem sie sich an die qualifizierte Person wenden, die die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt vorgeschlagen hat. Die Daten der Teilnehmer werden nur für den Zeitraum streng notwendig und proportional zum Zweck der Forschung beibehalten. Sie werden bis zu zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse in den Informationssystemen des Datencontrollers aufbewahrt.
Die Daten der Teilnehmer werden dann gemäß den geltenden Vorschriften (Artikel R1123-63 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes) archiviert. Die Archivierung von Forschungsdokumenten wird mindestens 15 Jahre lang sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonnummer: +33 (0)763054551
- E-Mail: e.elabbassi@cnge.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75011
- CNGE Conseil
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Kontakt:
- El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonnummer: +33 (0)763054551
- E-Mail: e.elabbassi@cnge.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die sich als trans identifiziert
- Person im rechtlichen Alter (≥ 18 Jahre)
- Person, die in Frankreich lebt
- Person, die keine Opposition geäußert hat, nachdem er vollständige Informationen über das Protokoll erhalten hat
- Person, die Französisch versteht und spricht oder ein Allophon ist, das Englisch, Spanisch oder Portugiesisch spricht
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die nicht Französisch, Englisch, Spanisch oder Portugiesisch verstehen oder sprechen.
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorschaft, im Rahmen des Rechtsschutzes oder im Rahmen des Schutzes der Justiz
- Jeder, der seine Opposition zum Ausdruck gebracht hat, nachdem er vollständige Informationen über das Protokoll erhalten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) zwischen 0 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen nach 12 Monaten
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Unterschiede im Whoqol-Bref zwischen 0 und 12 Monaten.
Das WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Tool) besteht aus vier Dimensionen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt mit Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
|
Von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (WHOQOL-BREF) zu Studienbeginn und 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Whoqol-Bref zu Studienbeginn und 6 Monate.
Das WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Tool) besteht aus vier Dimensionen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt mit Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Änderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) zwischen 0 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
|
Unterschiede in Whoqol-Bref zwischen 0 und 6 Monaten.
Das WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Tool) besteht aus vier Dimensionen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt mit Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
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Von Grundlinien bis 6 Monaten
|
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Psychische Gesundheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Psychische Gesundheit mit MHC-SF-Tool bewertet
|
Grundlinie
|
|
Sexuelle Gesundheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sexuelle Gesundheit definiert durch die Geschichte von STIs und ungeschützten Geschlechtsverkehr
|
Grundlinie
|
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Abhängigkeiten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mit Assist -Tool bewertete Abhängigkeiten
|
Grundlinie
|
|
Vorführungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Teilnahme an organisierten Screenings bei Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs sowie individuelle Screenings von STI
|
Grundlinie
|
|
Iatrogenie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Hormontherapie oder Übergangschirurgie
|
Grundlinie
|
|
Komorbiditäten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhandensein von Komorbiditäten (Herz -Kreislauf -Erkrankungen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, verschiedene Pathologien usw.)
|
Grundlinie
|
|
Gewalt zu Studienbeginn erlebt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Arten von Gewalt erlebt (verbal, physisch, sexuell, psychisch, wirtschaftlich)
|
Grundlinie
|
|
Übergangsmodalitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
Übergangsmodalitäten (sozialer Übergang, Hormontherapie, Operation)
|
Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
|
Gesundheitsweg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
Angehörige der Gesundheitsberufe konsultiert
|
Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
|
Selbstmedikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
Verwendung von Selbstmedikation im Kontext der Hormontherapie
|
Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CNGE-2022-07
- N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Andere Kennung: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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