- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854965
Kohortová studie o faktorech spojených s vývojem kvality života mezi transgenderovým jedinci ve francouzské populaci (TRANSPOSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Informace Poznámka:
- Jaký je účel tohoto výzkumu? Tento výzkum se zaměřuje na identifikaci determinantů lékařských, sociálních a zdravotnických cest spojených s vývojem kvality života v transgenderové populaci po 12 měsících. Pro řešení výzkumné otázky je plánováno zahrnout 1 500 transgenderových jednotlivců mezi těmi, kteří se účastní zdravotnických pracovníků nebo sdružení na francouzském území, kteří se dohodli na převzetí role vyšetřovatelů (odborníci ve zdravotnictví nebo jmenovaní jednotlivci v rámci sdružení).
Co výzkum zahrnuje? V navrhovaném výzkumu vyšetřovatelé posoudí kvalitu života prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Vyšetřovatelé budou analyzovat tuto kvalitu života ve vztahu k různým shromážděným údajům týkajícím se sociálních kontextů, lékařských údajů, duševního zdraví, přechodné cesty, izolace a násilí, jakož i účastníci používání psychoaktivních látek.
V rámci tohoto výzkumu bude počáteční dotazník podáván v čase T0, během jmenování účastníků (buď prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým mediátorem. Druhý dotazník bude spravován o 6 měsíců později během druhého jmenování (prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým prostředníkem. Nakonec bude třetí a konečný dotazník podáván 12 měsíců po T0 během konečného jmenování (prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým prostředníkem. Cílem těchto různých dotazníků je posoudit vývoj kvality života po dobu 12 měsíců. Dokončení každého dotazníku bude trvat maximálně 40 minut.
Jaká je časová osa výzkumu? Očekávaná doba průzkumu je 2 roky a účast bude po dobu 12 měsíců. Pokud se osoba souhlasí s účastí na tomto výzkumu, bude průběh výzkumu následující: Zdravotní mediátor naplánuje video (nebo pokud je to nemožné) rozhovor s účastníkem. Zdravotní mediátoři jsou odborníci, jejichž role se věnuje snižování nerovností v sociálním zdraví. Vytvářejí rozhraní mezi různými zúčastněnými stranami ve zdravotnickém systému a jednotlivci, kteří čelí výzvám ve své zdravotní péči a prevenci kvůli různým zranitelnosti. Cílem je pomoci těmto jednotlivcům zapojit se a úspěšně navigovat tyto cesty a zároveň zvážit jejich životní prostředí. První dotazník bude poté vyplněn: Některé oddíly budou vyplněny účastníky, zatímco další otázky budou položeny přímo zdravotnickým prostředníkem. Zdravotnický mediátor bude následně kontaktovat účastníky, aby uspořádali 6měsíční a 12měsíční rozhovory, které budou pokračovat stejným způsobem.
Maximální doba mezi prezentací informační poznámky a kontaktem zdravotnického mediátora je 1 měsíc.
Jaké jsou výhody účasti? Účastí na tomto výzkumu přispějí účastníci k lepšímu pochopení faktorů spojených s vývojem kvality života u transgender jednotlivců. Účast na 3 dotaznících (0, 6 měsících, 12 měsíců) navíc opravňuje účastníka k obdržení dárkové karty v hodnotě 20 EUR jako projev uznání za účast.
Pokud je třeba cestovat k vyplnění dotazníků osobně, budou cestovní výdaje pokryty sponzorem.
- Jak budou shromážděná data zpracována pro výzkum? V rámci výzkumu, ve kterém jsou účastníci pozváni k účasti, bude zpracování osobních údajů prováděno CNGE Conseilem, sponzorem a řadičem dat, aby se analyzovaly výsledky.
Toto zpracování je nezbytné pro provádění výzkumu, který slouží misi veřejného zájmu svěřeného CNGE Conseilu.
Za tímto účelem budou účastníci lékařských údajů a údaje týkající se návyků životního stylu účastníků, jakož i etnický původ nebo údaje týkající se sexuálního života, přenášeny sponzorovi nebo jednotlivcům nebo společnostm jednajícím za její jménem ve Francii. Tato data budou identifikována údaji účastníků mohou být použity pro následný výzkum nebo další analýzy související s tímto výzkumem ve spolupráci se soukromými nebo veřejnými partnery ve Francii nebo v zahraničí, za podmínek zajišťujících jejich důvěrnost a stejnou úroveň ochrany jako evropská legislativa. Účastníci se mohou kdykoli postavit proti následnému použití údajů účastníků kontaktováním kvalifikované osoby, která navrhla účast v tomto výzkumném projektu. Údaje o účastnících budou zachovány pouze pro období nezbytně a úměrné účelu výzkumu. Po poslední zveřejnění výsledků výzkumu budou uchovávány v informačních systémech řadiče dat až dva roky.
Údaje účastníků budou poté archivovány v souladu s platnými předpisy (článek R1123-63 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví). Archivace výzkumných dokumentů bude mít minimálně 15 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonní číslo: +33 (0)763054551
- E-mail: e.elabbassi@cnge.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- CNGE Conseil
-
Kontakt:
- El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
- Telefonní číslo: +33 (0)763054551
- E-mail: e.elabbassi@cnge.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která se identifikuje jako trans
- Osoba legálního věku (≥ 18 let)
- Osoba žijící ve Francii
- Osoba, která po obdržení úplných informací o protokolu nevyjádřila žádnou opozici
- Osoba, která rozumí a mluví francouzsky nebo který je alofonem mluvící anglicky, španělsky nebo portugalsky
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří nerozumí nebo nemluví francouzsky, anglicky, španělštinu nebo portugalštinu.
- Osoba pod ochranou nebo kurátorstvím, pod právní ochranou nebo pod zárukou spravedlnosti
- Každý, kdo vyjádřil svou opozici po obdržení úplných informací o protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (WHOQOL-BREF) mezi 0 a 12 měsíci.
Časové okno: Od zápisu do posledního dotazníku ve 12 měsících
|
Rozdíly v WHOQOL-BREF mezi 0 a 12 měsíci.
WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
|
Od zápisu do posledního dotazníku ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF) na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
WHOQOL-BREF na začátku a 6 měsíců.
WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života (WHOQOL-BREF) mezi 0 a 6 měsíci.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Rozdíly v WHOQOL-BREF mezi 0 a 6 měsíci.
WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Duševní zdraví hodnoceno pomocí nástroje MHC-SF
|
Základní linie
|
|
Sexuální zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Sexuální zdraví definované historií STIS a nechráněného pohlavního styku
|
Základní linie
|
|
Závislost na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Závislost hodnocená pomocí nástroje ASSIST
|
Základní linie
|
|
Promítání na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Účast na organizovaných projekcích pro rakovinu prsu, rakovinu děložního čípku a kolorektálního karcinomu a individuálních projekcí STI
|
Základní linie
|
|
Iatrogeneze na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Komplikace související s hormonální terapií nebo přechodovou chirurgií
|
Základní linie
|
|
Komorbidity na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost komorbidit (kardiovaskulární onemocnění, kardiovaskulární rizikové faktory, různé patologie atd.)
|
Základní linie
|
|
Násilí zažilo na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Zkušenosti typů násilí (slovní, fyzické, sexuální, psychologické, ekonomické)
|
Základní linie
|
|
Přechodné modality
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Transiční modality (sociální přechod, hormonální terapie, chirurgie)
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Cesta zdravotní péče
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zdravotničtí odborníci konzultovali
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Samoléčení
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Použití samoléčení v kontextu hormonální terapie
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNGE-2022-07
- N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Jiný identifikátor: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .