Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o faktorech spojených s vývojem kvality života mezi transgenderovým jedinci ve francouzské populaci (TRANSPOSE)

28. února 2025 aktualizováno: CNGE Conseil
Tento výzkum se zaměřuje na identifikaci determinantů lékařských, sociálních a zdravotnických cest spojených s vývojem kvality života v transgenderové populaci po 12 měsících. Pro řešení výzkumné otázky je plánováno zahrnout 1 500 transgenderových jednotlivců mezi těmi, kteří se účastní zdravotnických pracovníků nebo sdružení na francouzském území, kteří se dohodli na převzetí role vyšetřovatelů (odborníci ve zdravotnictví nebo jmenovaní jednotlivci v rámci sdružení).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Informace Poznámka:

  1. Jaký je účel tohoto výzkumu? Tento výzkum se zaměřuje na identifikaci determinantů lékařských, sociálních a zdravotnických cest spojených s vývojem kvality života v transgenderové populaci po 12 měsících. Pro řešení výzkumné otázky je plánováno zahrnout 1 500 transgenderových jednotlivců mezi těmi, kteří se účastní zdravotnických pracovníků nebo sdružení na francouzském území, kteří se dohodli na převzetí role vyšetřovatelů (odborníci ve zdravotnictví nebo jmenovaní jednotlivci v rámci sdružení).
  2. Co výzkum zahrnuje? V navrhovaném výzkumu vyšetřovatelé posoudí kvalitu života prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Vyšetřovatelé budou analyzovat tuto kvalitu života ve vztahu k různým shromážděným údajům týkajícím se sociálních kontextů, lékařských údajů, duševního zdraví, přechodné cesty, izolace a násilí, jakož i účastníci používání psychoaktivních látek.

    V rámci tohoto výzkumu bude počáteční dotazník podáván v čase T0, během jmenování účastníků (buď prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým mediátorem. Druhý dotazník bude spravován o 6 měsíců později během druhého jmenování (prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým prostředníkem. Nakonec bude třetí a konečný dotazník podáván 12 měsíců po T0 během konečného jmenování (prostřednictvím videohovoru nebo osobně) se zdravotnickým prostředníkem. Cílem těchto různých dotazníků je posoudit vývoj kvality života po dobu 12 měsíců. Dokončení každého dotazníku bude trvat maximálně 40 minut.

  3. Jaká je časová osa výzkumu? Očekávaná doba průzkumu je 2 roky a účast bude po dobu 12 měsíců. Pokud se osoba souhlasí s účastí na tomto výzkumu, bude průběh výzkumu následující: Zdravotní mediátor naplánuje video (nebo pokud je to nemožné) rozhovor s účastníkem. Zdravotní mediátoři jsou odborníci, jejichž role se věnuje snižování nerovností v sociálním zdraví. Vytvářejí rozhraní mezi různými zúčastněnými stranami ve zdravotnickém systému a jednotlivci, kteří čelí výzvám ve své zdravotní péči a prevenci kvůli různým zranitelnosti. Cílem je pomoci těmto jednotlivcům zapojit se a úspěšně navigovat tyto cesty a zároveň zvážit jejich životní prostředí. První dotazník bude poté vyplněn: Některé oddíly budou vyplněny účastníky, zatímco další otázky budou položeny přímo zdravotnickým prostředníkem. Zdravotnický mediátor bude následně kontaktovat účastníky, aby uspořádali 6měsíční a 12měsíční rozhovory, které budou pokračovat stejným způsobem.

    Maximální doba mezi prezentací informační poznámky a kontaktem zdravotnického mediátora je 1 měsíc.

  4. Jaké jsou výhody účasti? Účastí na tomto výzkumu přispějí účastníci k lepšímu pochopení faktorů spojených s vývojem kvality života u transgender jednotlivců. Účast na 3 dotaznících (0, 6 měsících, 12 měsíců) navíc opravňuje účastníka k obdržení dárkové karty v hodnotě 20 EUR jako projev uznání za účast.

    Pokud je třeba cestovat k vyplnění dotazníků osobně, budou cestovní výdaje pokryty sponzorem.

  5. Jak budou shromážděná data zpracována pro výzkum? V rámci výzkumu, ve kterém jsou účastníci pozváni k účasti, bude zpracování osobních údajů prováděno CNGE Conseilem, sponzorem a řadičem dat, aby se analyzovaly výsledky.

Toto zpracování je nezbytné pro provádění výzkumu, který slouží misi veřejného zájmu svěřeného CNGE Conseilu.

Za tímto účelem budou účastníci lékařských údajů a údaje týkající se návyků životního stylu účastníků, jakož i etnický původ nebo údaje týkající se sexuálního života, přenášeny sponzorovi nebo jednotlivcům nebo společnostm jednajícím za její jménem ve Francii. Tato data budou identifikována údaji účastníků mohou být použity pro následný výzkum nebo další analýzy související s tímto výzkumem ve spolupráci se soukromými nebo veřejnými partnery ve Francii nebo v zahraničí, za podmínek zajišťujících jejich důvěrnost a stejnou úroveň ochrany jako evropská legislativa. Účastníci se mohou kdykoli postavit proti následnému použití údajů účastníků kontaktováním kvalifikované osoby, která navrhla účast v tomto výzkumném projektu. Údaje o účastnících budou zachovány pouze pro období nezbytně a úměrné účelu výzkumu. Po poslední zveřejnění výsledků výzkumu budou uchovávány v informačních systémech řadiče dat až dva roky.

Údaje účastníků budou poté archivovány v souladu s platnými předpisy (článek R1123-63 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví). Archivace výzkumných dokumentů bude mít minimálně 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • Telefonní číslo: +33 (0)763054551
  • E-mail: e.elabbassi@cnge.fr

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75011
        • CNGE Conseil
        • Kontakt:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • Telefonní číslo: +33 (0)763054551
          • E-mail: e.elabbassi@cnge.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender jednotlivci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která se identifikuje jako trans
  • Osoba legálního věku (≥ 18 let)
  • Osoba žijící ve Francii
  • Osoba, která po obdržení úplných informací o protokolu nevyjádřila žádnou opozici
  • Osoba, která rozumí a mluví francouzsky nebo který je alofonem mluvící anglicky, španělsky nebo portugalsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé, kteří nerozumí nebo nemluví francouzsky, anglicky, španělštinu nebo portugalštinu.
  • Osoba pod ochranou nebo kurátorstvím, pod právní ochranou nebo pod zárukou spravedlnosti
  • Každý, kdo vyjádřil svou opozici po obdržení úplných informací o protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (WHOQOL-BREF) mezi 0 a 12 měsíci.
Časové okno: Od zápisu do posledního dotazníku ve 12 měsících
Rozdíly v WHOQOL-BREF mezi 0 a 12 měsíci. WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
Od zápisu do posledního dotazníku ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF) na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Základní a 6 měsíců
WHOQOL-BREF na začátku a 6 měsíců. WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
Základní a 6 měsíců
Změna kvality života (WHOQOL-BREF) mezi 0 a 6 měsíci.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Rozdíly v WHOQOL-BREF mezi 0 a 6 měsíci. WHOQOL-BREF (nástroj pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace) se skládá ze čtyř dimenzí: fyzického zdraví, psychologického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
Od základní linie do 6 měsíců
Duševní zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie
Duševní zdraví hodnoceno pomocí nástroje MHC-SF
Základní linie
Sexuální zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie
Sexuální zdraví definované historií STIS a nechráněného pohlavního styku
Základní linie
Závislost na začátku
Časové okno: Základní linie
Závislost hodnocená pomocí nástroje ASSIST
Základní linie
Promítání na začátku
Časové okno: Základní linie
Účast na organizovaných projekcích pro rakovinu prsu, rakovinu děložního čípku a kolorektálního karcinomu a individuálních projekcí STI
Základní linie
Iatrogeneze na začátku
Časové okno: Základní linie
Komplikace související s hormonální terapií nebo přechodovou chirurgií
Základní linie
Komorbidity na začátku
Časové okno: Základní linie
Přítomnost komorbidit (kardiovaskulární onemocnění, kardiovaskulární rizikové faktory, různé patologie atd.)
Základní linie
Násilí zažilo na začátku
Časové okno: Základní linie
Zkušenosti typů násilí (slovní, fyzické, sexuální, psychologické, ekonomické)
Základní linie
Přechodné modality
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Transiční modality (sociální přechod, hormonální terapie, chirurgie)
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Cesta zdravotní péče
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdravotničtí odborníci konzultovali
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Samoléčení
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití samoléčení v kontextu hormonální terapie
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Jiný identifikátor: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit