Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование факторов, связанных с эволюцией качества жизни среди трансгендерных лиц в популяции французского языка (TRANSPOSE)

28 февраля 2025 г. обновлено: CNGE Conseil
Это исследование посвящено выявлению медицинских, социальных и медицинских детерминантов, связанных с эволюцией качества жизни в трансгендерном населении через 12 месяцев. Для решения вопроса исследования планируется включить 1500 трансгендерных лиц, среди тех, кто посещает медицинские работники или ассоциации на территории французской территории, которые согласились взять на себя роль исследователей (специалистов в области здравоохранения или назначенных лиц в рамках ассоциации).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Информационная примечание:

  1. Какова цель этого исследования? Это исследование посвящено выявлению медицинских, социальных и медицинских детерминантов, связанных с эволюцией качества жизни в трансгендерном населении через 12 месяцев. Для решения вопроса исследования планируется включить 1500 трансгендерных лиц, среди тех, кто посещает медицинские работники или ассоциации на территории французской территории, которые согласились взять на себя роль исследователей (специалистов в области здравоохранения или назначенных лиц в рамках ассоциации).
  2. Что связано с исследованием? В предлагаемом исследовании исследователи будут оценивать качество жизни с помощью стандартизированной анкеты. Исследователи проанализируют это качество жизни в отношении различных собранных данных, касающихся социального контекста участников, медицинских данных, психического здоровья, переходного пути, изоляции и насилия, а также использования участников психоактивных веществ.

    В рамках данного исследования первичная анкету будет вводить в момент времени T0 во время встречи участников (либо через видеозвонок, либо лично) с посредником в области здравоохранения. Вторая анкета будет введена через 6 месяцев во время второго назначения (через видеозвонок или лично) с посредником в области здоровья. Наконец, третий и последний вопросник будет вводить через 12 месяцев после T0 во время окончательного назначения (с помощью видеозвонка или лично) с медиатором здоровья. Цель этих различных анкет - оценить эволюцию качества жизни в течение 12 месяцев. Каждая анкета займет максимум 40 минут.

  3. Что такое временная шкала исследования? Ожидаемая продолжительность исследования составляет 2 года, а участие будет в течение 12 месяцев. Если человек согласится принять участие в этом исследовании, курс исследования будет следующим: посредник здоровья назначит видео (или, если невозможно, лично) интервью с участником. Медиаторы здравоохранения - профессионалы, чья роль посвящена снижению неравенства в социальном здоровье. Они создают интерфейсы между различными заинтересованными сторонами в системе здравоохранения и лицами, сталкивающимися с проблемами в их здравоохранении и профилактических поездках из -за различных уязвимостей. Цель состоит в том, чтобы помочь этим людям в взаимодействии с этими путями и успешным навигациями на эти пути, учитывая их живую среду. Затем будет заполнена первая анкету: некоторые разделы будут заполнены участниками, в то время как другие вопросы будут заданы непосредственно медиатором здоровья. Посредник здравоохранения впоследствии свяжется с участниками, чтобы организовать 6-месячные и 12-месячные интервью, которые будут продолжаться таким же образом.

    Максимальное время между представлением информационной заметки и контактом посредника здоровья составляет 1 месяц.

  4. Каковы преимущества участия? Участвуя в этом исследовании, участники будут способствовать лучшему пониманию факторов, связанных с эволюцией качества жизни у трансгендерных лиц. Более того, участие в 3 анкет (0, 6 месяцев, 12 месяцев) даст участнику получить подарочную карту стоимостью 20 евро в знак признательности за участие.

    Если необходимо путешествовать, чтобы лично заполнить анкеты, спонсоры будут покрыты дорожные расходы.

  5. Как будут обработаны собранные данные для исследования? В рамках исследования, в котором участвуют участники, обработка персональных данных будет проводиться CNGE Conseil, спонсором исследования и контроллером данных, для анализа результатов.

Эта обработка необходима для проведения исследования, которое обслуживает миссию общественного интереса, порученную CNGE Conseil.

Для этой цели, участники медицинские данные и данные о привычках образа жизни участников, а также этническое происхождение или данные, касающиеся сексуальной жизни, будут переданы спонсору или отдельным лицам или компаниям, действующим от его имени во Франции. Эти данные будут определены данными участников, которые могут использоваться для последующих исследований или дополнительных анализов, связанных с этим исследованием в сотрудничестве с частными или общественными партнерами, во Франции или за рубежом, при условиях обеспечения их конфиденциальности и того же уровня защиты, что и европейское законодательство. Участники могут в любое время выступить против последующего использования данных участников, связавшись с квалифицированным лицом, которое предложило участие в этом исследовательском проекте. Данные участников будут сохранены только в течение периода, строго необходимых и пропорциональными целям исследования. Они будут храниться в информационных системах контроллера данных в течение до двух лет после последней публикации результатов исследований.

Затем данные участников будут архивированы в соответствии с применимыми правилами (статья R1123-63 Кодекса общественного здравоохранения Франции). Архивирование исследовательских документов будет проходить как минимум 15 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
  • Номер телефона: +33 (0)763054551
  • Электронная почта: e.elabbassi@cnge.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75011
        • CNGE Conseil
        • Контакт:
          • El Mountacer Billah EL ABBASSI, Ph.D
          • Номер телефона: +33 (0)763054551
          • Электронная почта: e.elabbassi@cnge.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Трансгендерные лица

Описание

Критерии включения:

  • Человек, идентифицирующий себя как транс
  • Человек юридического возраста (≥ 18 лет)
  • Человек, живущий во Франции
  • Человек, который не выразил никакой оппозиции после получения полной информации о протоколе
  • Человек, который понимает и говорит по -французски или является аллофоном, говорящим по -английски, испански или португальски

Критерии исключения:

  • Люди, которые не понимают и не говорят по -французски, английского, испанского или португальского.
  • Лицо под опекой или куратором, в соответствии с юридической защитой или под защитой справедливости
  • Любой, кто выразил свою оппозицию после получения полной информации о протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF) от 0 до 12 месяцев.
Временное ограничение: От зачисления до последней анкеты через 12 месяцев
Различия в WHOQOL-BREF от 0 до 12 месяцев. Инструмент WHOQOL-BREF (Всемирная организация здравоохранения качества жизни) состоит из четырех измерений: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, с оценками от 0 до 100. Более высокий балл обозначает более высокое качество жизни.
От зачисления до последней анкеты через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF) на базовом уровне и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
WHOQOL-BREF на базовом уровне и 6 месяцев. Инструмент WHOQOL-BREF (Всемирная организация здравоохранения качества жизни) состоит из четырех измерений: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, с оценками от 0 до 100. Более высокий балл обозначает более высокое качество жизни.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF) от 0 до 6 месяцев.
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
Различия в WHOQOL-BREF от 0 до 6 месяцев. Инструмент WHOQOL-BREF (Всемирная организация здравоохранения качества жизни) состоит из четырех измерений: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, с оценками от 0 до 100. Более высокий балл обозначает более высокое качество жизни.
От базового уровня до 6 месяцев
Психическое здоровье на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Психическое здоровье оценивается с помощью инструмента MHC-SF
Базовый уровень
Сексуальное здоровье на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Сексуальное здоровье, определяемое истории ИППП и незащищенного полового акта
Базовый уровень
Пристрастия на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Пристрастия, оцениваемые с помощью инструмента помощи
Базовый уровень
Показы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Участие в организованных скринингах на рак молочной железы, рак шейки матки и колоректальный рак и индивидуальные скрининги ИППП
Базовый уровень
Ятрогения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Осложнения, связанные с гормональной терапией или операцией на переходе
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие сопутствующих заболеваний (сердечно -сосудистые заболевания, сердечно -сосудистые факторы риска, различные патологии и т. Д.)
Базовый уровень
Насилие, испытываемое на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Типы насилия испытали (словесные, физические, сексуальные, психологические, экономические)
Базовый уровень
Методы перехода
Временное ограничение: На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев
Модальности перехода (социальный переход, гормональная терапия, хирургия)
На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев
Медицинский путь
Временное ограничение: На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев
Специалисты по здравоохранению консультировались
На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев
Самолечение
Временное ограничение: На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев
Использование самолечения в контексте гормональной терапии
На исходном уровне 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CNGE-2022-07
  • N°ID RCB : 2024-A00504-43 (Другой идентификатор: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться