プラチナ耐性の再発性上皮卵巣癌患者の注射のためのHS-20089
2025年12月15日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
HS-20089と研究者が化学療法の選択を評価した多施設、無作為化、無作為化、対照III臨床研究
この研究は、HS-20089の有効性と安全性を評価するための無作為化された非盲検対照III研究であり、プラチナ耐性再皮膚卵巣癌の患者における研究者の化学療法の選択を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingying Wu, MD
- 電話番号：(+86)13910865483
- メール：wulingying@csco.org.cn
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上、女性。
- 病理学的に診断された上皮卵巣癌、原発性腹膜がん、または卵管癌。
- 患者はプラチナ耐性疾患を患っている必要があります
- 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織を提供できるようにします。
- Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア：0-1。
- 平均寿命は12週間以上です。
- 適切な骨髄保護区と臓器機能。
- 裁判中に避妊が必要です。
除外基準：
- PayloadとしてTop1阻害剤またはTop1阻害剤を備えたADCで事前に処理しました。
- 以前または共存する悪性腫瘍。
- 臨床的介入を必要とする制御されていない胸水、心膜滲出、または腹部滲出。
- 研究治療の開始の4週間前に全身性抗がん治療を受けた。
- 未解決のCTCAE≥2グレード2毒性は以前の抗がん療法療法です。
- HS-20089の薬物または不活性成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の履歴。
- 研究参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性のある調査員の意見では、深刻または制御されていない医学的障害。
- 調査員が考慮した他の不適切な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2: 研究者の選択による化学療法
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トポテカン 4 回分
パクリタキセルの用量2
ドキソルビシンの用量3
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実験的：治療グループ1：HS-20089
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HS-20089用量1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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客観的奏効率（ORR）、RECIST 1.1に従って施設調査員によって評価
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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奏効期間（DoR）、RECIST 1.1に従って施設調査員によって評価
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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疾病制御率 (DCR)、RECIST 1.1 に従って施設調査員によって評価
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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有害事象
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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Recist 1.1に従ってBIRCによって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価される応答期間（DOR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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Recist 1.1に従ってBIRCによって評価される疾病管理率（DCR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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学習完了のためにスクリーニング、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingying Wu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2027年3月7日
研究の完了 (推定)
2029年3月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20089-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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