HS-20089 injektiota varten potilailla, joilla on platinaresistentti toistuva epiteelin munasarjasyöpä
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin HS-20089 vs. tutkijan kemoterapian valinta platina-resistenttien toistuvan epiteelin munasarjasyövän, munanjohtoputken syövän tai primaarisen peritoneaalisen syövän hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus arvioimaan HS-20089: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on platinaresistentti toistuva epiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingying Wu, MD
- Puhelinnumero: (+86)13910865483
- Sähköposti: wulingying@csco.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta ja vanhempi, nainen.
- Patologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä tai munanjohtoputken syöpä.
- Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus
- Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudoksia.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet: 0-1.
- Elinajanodote> 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen varanto ja elinten toiminta.
- Ehkäisyä tarvitaan oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsitelty Top1 -estäjillä tai ADC: llä, joissa Top1 -estäjät ovat hyötykuormana.
- Aikaisemmat tai samanaikaisesti pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai vatsan effuusio, joka vaatii kliinistä interventiota.
- Vastaanotettu systeemiset syöpälääkkeet 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ratkaisematon CTCAE ≥ luotaja 2 toksisuus aiemmasta syöpälääkestä.
- Vakavien yliherkkyysreaktioiden historia joko HS-20089: n lääkeaineille tai inaktiivisille ainesosille.
- Kaikki tutkijan mielestä vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen hallintoon liittyvää riskiä.
- Muut tutkijan ottaman epäasianmukaisen tilanteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: Tutkijan kemoterapian valinta
|
Topotekaaniannos 4
Paklitakseliannos 2
Doksorubisiinin annos 3
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: HS-20089
|
HS-20089-annos 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blinded Independ Review Committeen (BIRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), tutkijan arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR), tutkijan arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR), arvioima paikan tutkija RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), arvioitu BIRC: lla RECIST: n 1,1 mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasteen kesto (DOR), arvioitu BIRC: lla RECIST: n 1,1 mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR), arvioitu BIRC: lla RECIST: n mukaisesti 1,1
Aikaikkuna: Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opiskeluun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20089-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .