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HS-20089 per iniezione in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino

15 dicembre 2025 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato, di fase III che valuta la scelta della chemioterapia di HS-20089 vs. Investigato

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HS-20089 rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello studio in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. 18 anni e più, femmina.
  3. Carcinoma ovarico epiteliale patologicamente diagnosticato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma della metropolitana di Falloppio.
  4. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino
  5. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST V1.1.
  7. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. Con un'aspettativa di vita> 12 settimane.
  9. Riserva del midollo osseo adeguato e funzione di organi.
  10. La contraccezione è richiesta durante il processo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con inibitori di Top1 o ADC con inibitori di Top1 come carico utile.
  2. Maligni precedenti o coesistenti.
  3. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale che richiede un intervento clinico.
  4. Ricevi trattamenti antitumorali sistemici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  5. Tossicità CTCAE non risolte ≥grade 2 della precedente terapia antitumorale.
  6. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmacologiche o ingredienti inattivi di HS-20089.
  7. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato nel parere dell'investigatore che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci dello studio.
  8. Altra situazione inappropriata considerata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Droga: Topotecan
Dose di topotecan 4
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel Dose 2
Droga: Doxorubicina
Dose di doxorubicina 3
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: HS-20089
Droga: HS-20089
Dose HS-20089 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Blinded Independ Review Committee (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DoR), valutata dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR), valutato dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR), valutato da BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR), valutata da BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR), valutato da BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20089-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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