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HS-20089 pour l'injection chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial récurrent en platine

15 décembre 2025 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, de phase III évaluant le choix de chimiothérapie HS-20089 par rapport à la chimiothérapie de l'investigateur dans le traitement du cancer de l'ovarien épithélial récurrent en platine, un cancer du tube de Fallope ou un cancer péritonéal primaire

Cette étude est une étude randomisée, ouverte et contrôlée, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du choix de chimiothérapie HS-20089 par rapport à l'investigateur chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
  2. 18 ans et plus, femme.
  3. Le cancer de l'ovaire épithélial diagnostiqué pathologiquement, le cancer péritonéal primaire ou le cancer du tube de Fallope.
  4. Les patients doivent souffrir d'une maladie résistante au platine
  5. Être capable de fournir des tissus tumoraux frais ou archivés.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1.
  8. Avec une espérance de vie> 12 semaines.
  9. Réserve adéquate de la moelle osseuse et fonction d'organe.
  10. La contraception est requise pendant le procès.

Critères d'exclusion:

  1. Précédé traité avec des inhibiteurs de TOP1 ou des ADC avec des inhibiteurs TOP1 comme charge utile.
  2. Ménignes antérieures ou coexistantes.
  3. Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou épanchement abdominal nécessitant une intervention clinique.
  4. Reçu des traitements anticancéreux systémiques 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
  5. Toxicités CTCAE non résolues ≥ 2 de la thérapie anticancéreuse antérieure.
  6. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs de HS-20089.
  7. Tout trouble médical grave ou incontrôlé de l'avis de l'investigateur qui peut augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'étude de l'administration de médicaments.
  8. Autre situation inappropriée considérée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 : choix de chimiothérapie de l'investigateur
Médicament: Topotécan
Topotécan dose 4
Médicament: Paclitaxel
Dose de paclitaxel 2
Médicament: Doxorubicine
Dose de doxorubicine 3
Expérimental: Groupe de traitement 1: HS-20089
Médicament: HS-20089
HS-20089 Dose 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le Blinded Independ Review Committee (BIRC) selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective (ORR), évalué par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DoR), évaluée par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR), évalué par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objectif (ORR), évalué par Birc selon RECIST 1.1
Délai: Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an
Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an
Durée de réponse (DOR), évaluée par Birc selon RECIST 1.1
Délai: Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an
Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR), évalué par Birc selon RECIST 1.1
Délai: Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an
Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20089-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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