Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-20089 pro injekci u pacientů s recidivujícím epiteliálním rakovinou vaječníků odolných vůči platině

15. prosince 2025 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Vícecentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící HS-20089 vs. Výběr chemoterapie vyšetřovatelem při léčbě recidivujícího epiteliálního rakoviny vaječníků, rakovinou veteropií nebo karcinomu primární peritoneální karcinom

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20089 versus výběr chemoterapie u pacientů s recidivujícím epiteliálním rakovinou vaječníků rezistentní na platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let a starší, ženy.
  3. Patologicky diagnostikovaná rakovina epitelových vaječníků, primární rakovina peritoneální nebo rakovina trubic ve vodopické trubici.
  4. Pacienti musí mít onemocnění odolné vůči platině
  5. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Skóre: 0-1.
  8. S délkou života> 12 týdnů.
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
  10. Během pokusu je nutná antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí ošetřené inhibitory Top1 nebo ADC s inhibitory TOP1 jako užitečné zatížení.
  2. Předchozí nebo koexistující malignity.
  3. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo břišní výpotek vyžadující klinický zásah.
  4. Obdržel systémové protirakovinové ošetření 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  5. Nevyřešené toxicity CTCAE ≥ Grade 2 z předchozí protirakovinové terapie.
  6. Historie závažných hypersenzitivních reakcí na lékové látky nebo neaktivní složky HS-20089.
  7. Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná lékařská porucha ve stanovisku vyšetřovatele, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou léčiva studie.
  8. Další nevhodná situace zvažovaná vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: Výběr chemoterapie zkoušejícím
Lék: Topotecan
Dávka topotekanu 4
Lék: Paclitaxel
Dávka paclitaxel 2
Lék: Doxorubicin
Doxorubicinová dávka 3
Experimentální: Léčena skupina 1: HS-20089
Lék: HS-20089
HS-20089 dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Blinded Independ Review Committee (BIRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR), hodnocena BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok
Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok
Délka odezvy (DOR), hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok
Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnocená pomocí BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok
Screening do dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20089-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit