Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HS-20089 для инъекции у пациентов с устойчивым к платиновым рецидивирующим раку эпителиальных яичников

15 декабря 2025 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Многоцентровое рандомизированное, открытое контролируемое клиническое исследование фазы III, оценивающее HS-20089 против выбора химиотерапии исследователя при лечении платинового резистентного рака эпителиальных яичников, рака флопийской трубки или первичного перитониального рака

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HS-20089 по сравнению с выбором химиотерапии исследователя у пациентов с устойчивым к платине рецидивирующим раком эпителиального эпителия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingying Wu, MD
  • Номер телефона: (+86)13910865483
  • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие и письменное информированное согласие.
  2. 18 лет и старше, женщина.
  3. Патологически диагностированный эпителиальный рак яичников, первичный рак перитонеального рака или рак маточной трубки.
  4. Пациенты должны иметь платиновое заболевание
  5. Иметь возможность обеспечить свежую или архивную опухолевую ткань.
  6. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка: 0-1.
  8. С ожидаемой продолжительностью жизни> 12 недель.
  9. Адекватный резерв костного мозга и функция органа.
  10. Контрацепция требуется во время испытания.

Критерии исключения:

  1. Ранее обработано ингибиторами TOP1 или АЦП с ингибиторами TOP1 в качестве полезной нагрузки.
  2. Предыдущие или сосуществующие злокачественные новообразования.
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, выпот перикарда или выпот в животе, требующий клинического вмешательства.
  4. Получили системное противоопухолевое лечение за 4 недели до начала исследования.
  5. Неразрешенные CTCAE ≥Grade 2 Токсичности из предыдущей противоопухолевой терапии.
  6. История реакций тяжелой гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, либо неактивные ингредиенты HS-20089.
  7. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство в мнении исследователя, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или изучении Управления лекарств.
  8. Другая неуместная ситуация, рассмотренная следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 2: химиотерапия по выбору исследователя
Лекарство: Топотекан
Топотекан доза 4
Лекарство: Паклитаксел
Доза паклитаксела 2
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин доза 3
Экспериментальный: Группа лечения 1: HS-20089
Лекарство: HS-20089
HS-20089 Доза 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная Комитетом слепой независимой экспертизы (BIRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцениваемый исследователем на месте в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Объективный уровень ответа (ORR), оцененный BIRC в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год
Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR), оценивается BIRC в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год
Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный BIRC в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год
Скрининг до завершения изучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Следователи

  • Главный следователь: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20089-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться