Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HS-20089 voor injectie bij patiënten met platina-resistente terugkerende epitheliale eierstokkanker

15 december 2025 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een multi-center, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, fase III klinische studie die HS-20089 versus de keuze van chemotherapie van de onderzoeker evalueert bij de behandeling van platinaresistente terugkerende epitheliale eierstokkanker, fallopische buiskanker of primaire peritoneale kanker

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20089 versus onderzoeker's chemotherapie te evalueren bij patiënten met platinum-resistente recidiverende epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar en ouder, vrouwelijk.
  3. Pathologisch gediagnosticeerd epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderige buiskanker.
  4. Patiënten moeten een platinaresistente ziekte hebben
  5. In staat zijn om vers of gearchiveerd tumorweefsel te bieden.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1.
  8. Met een levensverwachting> 12 weken.
  9. Adequate beenmergreserve en orgelfunctie.
  10. Anticonceptie is vereist tijdens het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand behandeld met TOP1 -remmers of ADC's met TOP1 -remmers als payload.
  2. Eerdere of naast elkaar bestaande maligniteiten.
  3. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of buikeffusie die klinische interventie vereist.
  4. Ontving systemische behandelingen tegen kanker 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  5. Onopgeloste CTCAE ≥Grade 2 toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  6. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelenstoffen of inactieve ingrediënten van HS-20089.
  7. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening naar de mening van de onderzoeker die het risico kan vergroten dat verband houdt met de deelname van de studie of de toediening van de studie geneesmiddelen.
  8. Andere ongepaste situatie die door de onderzoeker wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Topotecan dosis 4
Paclitaxel dosis 2
Doxorubicine dosis 3
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: HS-20089
HS-20089 Dosis 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Blinded Independ Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC volgens recist 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR), beoordeeld door BIRC volgens recist 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR), beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren