- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855069
HS-20089 voor injectie bij patiënten met platina-resistente terugkerende epitheliale eierstokkanker
15 december 2025 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company
Een multi-center, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, fase III klinische studie die HS-20089 versus de keuze van chemotherapie van de onderzoeker evalueert bij de behandeling van platinaresistente terugkerende epitheliale eierstokkanker, fallopische buiskanker of primaire peritoneale kanker
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20089 versus onderzoeker's chemotherapie te evalueren bij patiënten met platinum-resistente recidiverende epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
468
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingying Wu, MD
- Telefoonnummer: (+86)13910865483
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 18 jaar en ouder, vrouwelijk.
- Pathologisch gediagnosticeerd epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderige buiskanker.
- Patiënten moeten een platinaresistente ziekte hebben
- In staat zijn om vers of gearchiveerd tumorweefsel te bieden.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1.
- Met een levensverwachting> 12 weken.
- Adequate beenmergreserve en orgelfunctie.
- Anticonceptie is vereist tijdens het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand behandeld met TOP1 -remmers of ADC's met TOP1 -remmers als payload.
- Eerdere of naast elkaar bestaande maligniteiten.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of buikeffusie die klinische interventie vereist.
- Ontving systemische behandelingen tegen kanker 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Onopgeloste CTCAE ≥Grade 2 toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelenstoffen of inactieve ingrediënten van HS-20089.
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening naar de mening van de onderzoeker die het risico kan vergroten dat verband houdt met de deelname van de studie of de toediening van de studie geneesmiddelen.
- Andere ongepaste situatie die door de onderzoeker wordt overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
|
Topotecan dosis 4
Paclitaxel dosis 2
Doxorubicine dosis 3
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: HS-20089
|
HS-20089 Dosis 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Blinded Independ Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC volgens recist 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR), beoordeeld door BIRC volgens recist 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR), beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
Screening om de voltooiing te studeren, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- HS-20089-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .