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백금 내성 재발 상피 난소 암 환자의 주사를위한 HS-20089

2025년 12월 15일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

HS-20089를 평가하는 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 제어, III 상 임상 연구 vs. 백금 내성 재발성 난소 암, 외부 튜브 암 또는 1 차 복막 암의 치료에서 조사자의 화학 요법 선택

이 연구는 백금 내성 재발성 난소 암 환자에서 HS-20089의 효능 및 안전성과 조사자의 화학 요법 선택을 평가하기위한 무작위, 오픈 라벨, 제어, III 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자발적 참여 및 서면 동의.
  2. 18 세 이상, 여성.
  3. 병리학 적으로 진단 된 상피 난소 암, 1 차 복막 암 또는 나팔관 암.
  4. 환자는 백금 내성 질환이 있어야합니다
  5. 신선하거나 보관 된 종양 조직을 제공 할 수 있습니다.
  6. Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 : 0-1.
  8. 수명으로> 12 주.
  9. 적절한 골수 예비 및 장기 기능.
  10. 시험 중에 피임이 필요합니다.

제외 기준 :

  1. 탑로드로서 Top1 억제제를 갖는 Top1 억제제 또는 ADC로 사전 처리.
  2. 이전 또는 공존 악성 종양.
  3. 제어되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 임상 적 개입이 필요한 복부 삼출.
  4. 연구 치료 개시 4 주 전에 전신 항암 치료를 받았다.
  5. 미해결 CTCAE ≥ Grade 2 독성 이전 항암 요법.
  6. HS-20089의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  7. 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가시킬 수있는 조사관의 의견에 따라 심각하거나 통제되지 않은 의료 장애.
  8. 수사관이 고려한 다른 부적절한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 2: 연구자의 화학요법 선택
의약품: 토포테칸
토포테칸 복용량 4
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 용량 2
의약품: 독소루비신
독소루비신 용량 3
실험적: 치료 그룹 1 : HS-20089
의약품: HS-20089
HS-20089 용량 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따라 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
부작용
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
Recist 1.1에 따라 Birc에 의해 평가 된 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 수료를 심사, 평균 1 년
학습 수료를 심사, 평균 1 년
Recist 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가되는 응답 기간 (dOR)
기간: 학습 수료를 심사, 평균 1 년
학습 수료를 심사, 평균 1 년
Recist 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가되는 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 학습 수료를 심사, 평균 1 년
학습 수료를 심사, 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

수사관

  • 수석 연구원: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20089-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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