Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-20089 do wstrzyknięcia u pacjentów z opornym na platynę nawracającego nabłonka raka jajnika

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające HS-20089 vs. Wybór chemioterapii przez badacza w leczeniu opornego na platynę nawracającego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnego lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, kontrolowanym badaniem fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HS-20089 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentów z powtarzającym się nabłonkiem raka jajnika opornego na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne uczestnictwo i pisemna świadoma zgoda.
  2. 18 lat i starsze, kobieta.
  3. Patologicznie zdiagnozowano nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnowy lub rak jajowód.
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę odporną na platynę
  5. Być w stanie zapewnić świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik: 0-1.
  8. Z długością życia> 12 tygodni.
  9. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
  10. Podczas procesu wymagana jest antykoncepcja.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej traktowane inhibitorami Top1 lub ADC z inhibitorami Top1 jako ładunek.
  2. Poprzednie lub współistniejące nowotwory.
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk brzucha wymagający interwencji klinicznej.
  4. Otrzymano ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania badanego.
  5. Nierozwiązane CTCAE ≥ ureguluj 2 toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje leku lub nieaktywne składniki HS-20089.
  7. Wszelkie poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza, które może zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem badania lub badaniem leku.
  8. Inna nieodpowiednia sytuacja rozważana przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna 2: chemioterapia wybrana przez badacza
Lek: Topotekan
Dawka topotekanu 4
Lek: Paklitaksel
Dawka paklitaksela 2
Lek: Doksorubicyna
Dawka doksorubicyny 3
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: HS-20089
Lek: HS-20089
HS-20089 dawka 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Zaślepioną Niezależną Komisję Przeglądową (BIRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania reakcji (DoR), oceniany przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oceniany przez badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniany przez BIRC według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR), oceniany przez BIRC jako recist 1.1
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oceniany przez BIRC według recist 1.1
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20089-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj