Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HS-20089 til injektion hos patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial kræft i æggestokkene

15. december 2025 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

En multicenter, randomiseret, åben mærket, kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer HS-20089 mod efterforskerens valg af kemoterapi i behandlingen af ​​platinbestandig tilbagevendende epitelial kræft

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben mærket, kontrolleret fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-20089 versus efterforskerens valg af kemoterapi hos patienter med platin-resistente tilbagevendende epiteliale æggestokkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftlig informeret samtykke.
  2. 18 år og ældre, kvindelig.
  3. Patologisk diagnosticeret epitelial kræft i æggestokkene, primær peritoneal kræft eller æggeledningskræft.
  4. Patienter skal have platinbestandig sygdom
  5. Være i stand til at tilvejebringe frisk eller arkiveret tumorvæv.
  6. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  8. Med en forventet levealder> 12 uger.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.
  10. Prevention er påkrævet under retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med TOP1 -hæmmere eller ADC'er med TOP1 -hæmmere som nyttelast.
  2. Tidligere eller co-eksisterende maligniteter.
  3. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller abdominal effusion, der kræver klinisk intervention.
  4. Modtaget systemiske anticancerbehandlinger 4 uger før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  5. Uopklaret CTCAE ≥Grade 2 -toksiciteter fra tidligere anticancerterapi.
  6. Historie om alvorlige overfølsomhedsreaktioner på enten medikamentstoffer eller inaktive ingredienser i HS-20089.
  7. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse i mening fra efterforskeren, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller undersøgelsesmedicinsk administration.
  8. Anden upassende situation, der blev overvejet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Undersøgers valg af kemoterapi
Medicin: Topotecan
Topotecan dosis 4
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel dosis 2
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin -dosis 3
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: HS-20089
Medicin: HS-20089
HS-20089 Dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independ Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons (DoR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent (ORR), vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Responsens varighed (DOR), vurderet af BIRC som pr. Recist 1.1
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR), vurderet af BIRC som pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20089-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner