- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855069
HS-20089 zur Injektion bei Patienten mit platinresistenten rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company
Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-III
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20089 im Vergleich zu den Chemotherapie-Wahl des Forschers bei Patienten mit platinresistenten wiederkehrenden epithelialen Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
468
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingying Wu, MD
- Telefonnummer: (+86)13910865483
- E-Mail: wulingying@csco.org.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
- 18 Jahre und älter, weiblich.
- Pathologisch diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiter.
- Patienten müssen platinresistente Erkrankungen haben
- In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
- Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1.
- ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
- Mit einer Lebenserwartung> 12 Wochen.
- Angemessene Knochenmark -Reserve und Organfunktion.
- Während des Prozesses ist eine Empfängnisverhütung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorher behandelt mit Top1 -Inhibitoren oder ADCs mit Top1 -Inhibitoren als Nutzlast.
- Frühere oder nebeneinander bestehende Malignitäten.
- Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Bauchguss, die eine klinische Intervention erfordern.
- Erhielt systemische Antikrebsbehandlungen 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Ungelöste CTCAE ≥Grade 2 Toxizitäten aus früherer Antikrebstherapie.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktive Inhaltsstoffe von HS-20089.
- Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung nach Meinung des Forschers, das das mit der Teilnahme an Studien beteiligte Risiko oder Studienmedikamentenverabreichung erhöhen kann.
- Andere unangemessene Situationen, die vom Ermittler berücksichtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
Topotecan-Dosis 4
Paclitaxel -Dosis 2
Doxorubicin -Dosis 3
|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1: HS-20089
|
HS-20089 Dosis 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independ Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Reaktionsdauer (DOR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20089-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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