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HS-20089 zur Injektion bei Patienten mit platinresistenten rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-III

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20089 im Vergleich zu den Chemotherapie-Wahl des Forschers bei Patienten mit platinresistenten wiederkehrenden epithelialen Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre und älter, weiblich.
  3. Pathologisch diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiter.
  4. Patienten müssen platinresistente Erkrankungen haben
  5. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  6. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1.
  7. ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
  8. Mit einer Lebenserwartung> 12 Wochen.
  9. Angemessene Knochenmark -Reserve und Organfunktion.
  10. Während des Prozesses ist eine Empfängnisverhütung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher behandelt mit Top1 -Inhibitoren oder ADCs mit Top1 -Inhibitoren als Nutzlast.
  2. Frühere oder nebeneinander bestehende Malignitäten.
  3. Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Bauchguss, die eine klinische Intervention erfordern.
  4. Erhielt systemische Antikrebsbehandlungen 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Ungelöste CTCAE ≥Grade 2 Toxizitäten aus früherer Antikrebstherapie.
  6. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktive Inhaltsstoffe von HS-20089.
  7. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung nach Meinung des Forschers, das das mit der Teilnahme an Studien beteiligte Risiko oder Studienmedikamentenverabreichung erhöhen kann.
  8. Andere unangemessene Situationen, die vom Ermittler berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Topotecan-Dosis 4
Paclitaxel -Dosis 2
Doxorubicin -Dosis 3
Experimental: Behandlungsgruppe 1: HS-20089
HS-20089 Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independ Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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