HS-20089 para inyección en pacientes con cáncer epitelial recurrente de ovario recurrente resistente al platino
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y fase III que evalúa el cáncer de ovario epitelial recurrente de HS-20089 frente al investigador en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente resistente
Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la elección de quimioterapia HS-20089 versus el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingying Wu, MD
- Número de teléfono: (+86)13910865483
- Correo electrónico: wulingying@csco.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más, mujer.
- Cáncer epitelial de ovario diagnosticado patológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de tubo de Falopio.
- Los pacientes deben tener una enfermedad resistente al platino
- Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
- Al menos una lesión medible según Recist V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación: 0-1.
- Con una esperanza de vida> 12 semanas.
- Reserva de médula ósea adecuada y función órgana.
- Se requiere anticoncepción durante el juicio.
Criterios de exclusión:
- Anterior tratado con inhibidores de TOP1 o ADC con inhibidores de TOP1 como carga útil.
- Malignas anteriores o coexistentes.
- El derrame pleural no controlado, el derrame pericárdico o el derrame abdominal que requiere intervención clínica.
- Recibió tratamientos sistémicos contra el cáncer 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- CTCAE no resuelto ≥grade 2 toxicidades de la terapia anticancerígena previa.
- Historia de reacciones de hipersensibilidad severa a las sustancias fármacos o ingredientes inactivos de HS-20089.
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado en opinión del investigador que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de medicamentos del estudio.
- Otra situación inapropiada considerada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: quimioterapia elegida por el investigador
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Dosis de topotecán 4
Paclitaxel dosis 2
Dosis de doxorrubicina 3
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Experimental: Grupo de tratamiento 1: HS-20089
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HS-20089 dosis 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la respuesta (DoR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por BIRC según el recisto 1.1
Periodo de tiempo: Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta (DOR), evaluada por BIRC según el RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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La tasa de control de la enfermedad (DCR), evaluada por BIRC según el RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Detección de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- HS-20089-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .