HS-20089 för injektion hos patienter med platinresistent återkommande epitelial äggstockscancer
15 december 2025 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad, fas III-klinisk studie som utvärderar HS-20089 kontra utredarens val av kemoterapi vid behandling av platinresistent återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare rörcancer eller primär peritoneal cancer
Denna studie är en randomiserad, öppen etikett, kontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HS-20089 kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med platinresistent återkommande epitelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
468
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lingying Wu, MD
- Telefonnummer: (+86)13910865483
- E-post: wulingying@csco.org.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
- 18 år och äldre, kvinna.
- Patologiskt diagnostiserad epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer eller äggledare.
- Patienter måste ha platinresistent sjukdom
- Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
- Åtminstone en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
- Med en livslängd> 12 veckor.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
- Prevention krävs under rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandlade med TOP1 -hämmare eller ADC med TOP1 -hämmare som nyttolast.
- Tidigare eller samexisterande maligniteter.
- Okontrollerad pleural effusion, perikardiell effusion eller bukseffusion som kräver klinisk ingripande.
- Fick systemiska anticancerbehandlingar 4 veckor före inledningen av studiebehandlingen.
- Olöst CTCAE ≥grad 2 toxicitet från tidigare cancerbehandling.
- Historia med allvarliga överkänslighetsreaktioner på antingen läkemedelsämnen eller inaktiva ingredienser i HS-20089.
- Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar enligt utredarens åsikt som kan öka risken i samband med studiedeltagandet eller studieadministrationsadministrationen.
- Andra olämpliga situationer som utredaren beaktar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2: Utredarens val av kemoterapi
|
Topotekandos 4
Paklitaxdos 2
Doxorubicin dos 3
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: HS-20089
|
HS-20089 Dos 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independ Review Committee (BIRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), bedömd av platsundersökare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Duration of Response (DoR), bedömd av platsundersökare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR), bedömd av platsutredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), bedömd av BIRC enligt Recist 1.1
Tidsram: Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
|
Svarstid (DOR), bedömd av BIRC enligt Recist 1.1
Tidsram: Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR), bedömd av BIRC enligt Recist 1.1
Tidsram: Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
Screening för att studera slutförandet, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Camptotecin
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- HS-20089-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .