HS-20089用于注射铂抗性复发性上皮卵巢癌的患者
2025年12月15日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项多中心，随机，开放标签，受控的，III期临床研究，评估HS-20089与研究者在治疗抗铂抗性的复发性上皮上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌症方面对化学疗法的选择
这项研究是一项随机，开放标签，受控的，III期研究，可评估HS-20089的功效和安全性与研究者选择化学疗法对抗铂抗铂的复发性上皮卵巢癌患者的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingying Wu, MD
- 电话号码：(+86)13910865483
- 邮箱：wulingying@csco.org.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意。
- 18岁以上的女性。
- 病理诊断的上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 患者必须患有抗铂疾病
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分：0-1。
- 预期寿命> 12周。
- 足够的骨髓储备和器官功能。
- 试验期间需要避孕。
排除标准：
- 先前用TOP1抑制剂或ADC治疗了TOP1抑制剂作为有效载荷。
- 以前或共存的恶性肿瘤。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要临床干预的腹部积液。
- 在开始研究治疗前4周接受了全身性抗癌治疗。
- 未分辨的CTCAE≥Grade2毒性来自先前的抗癌治疗。
- 对HS-20089的药物或非活性成分的严重超敏反应的病史。
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学障碍可能会增加与研究参与或研究药物管理局相关的风险。
- 研究人员考虑的其他不当情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组 2：研究者选择的化疗方案
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拓扑替康剂量 4
紫杉醇剂量2
阿霉素剂量3
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实验性的：治疗组1：HS-20089
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HS-20089剂量1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
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筛选至研究完成，平均 1 年
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客观缓解率 (ORR)，由现场调查员根据 RECIST 1.1 评估
大体时间：筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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缓解持续时间 (DoR)，由现场调查员根据 RECIST 1.1 进行评估
大体时间：筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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疾病控制率 (DCR)，由现场调查员根据 RECIST 1.1 进行评估
大体时间：筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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不良事件
大体时间：筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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筛选直至研究完成，平均需要 1 年
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客观响应率（ORR），由BIRC根据RECIST 1.1评估
大体时间：筛选学习完成，平均1年
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筛选学习完成，平均1年
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响应持续时间（DOR），由BIRC根据RECIST 1.1评估
大体时间：筛选学习完成，平均1年
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筛选学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR），由BIRC根据Recist 1.1评估
大体时间：筛选学习完成，平均1年
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筛选学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lingying Wu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月7日
研究完成 (估计的)
2029年3月7日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-20089-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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