HS-20089 for injeksjon hos pasienter med platina-resistent tilbakevendende epitelkreft
15. desember 2025 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
En multisenter, randomisert, åpen etikett, kontrollert fase III klinisk studie som evaluerer HS-20089 mot etterforskerens valg av cellegift i behandlingen av platina-resistent tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder rørkreft eller primær peritoneal kreft
Denne studien er en randomisert, åpent, kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-20089 kontra etterforskerens valg av cellegift hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende epitelkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingying Wu, MD
- Telefonnummer: (+86)13910865483
- E-post: wulingying@csco.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
- 18 år og eldre, kvinne.
- Patologisk diagnostisert epitelial kreft i eggstokkene, primær kreft i peritoneal eller eggledere.
- Pasienter må ha platinas resistent sykdom
- Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
- Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1.
- Med en forventet levealder> 12 uker.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
- Det kreves prevensjon under rettssaken.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet med TOP1 -hemmere eller ADC -er med TOP1 -hemmere som nyttelast.
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller abdominal effusjon som krever klinisk intervensjon.
- Mottok systemiske kreftbehandlinger 4 uker før initiering av studiebehandlingen.
- Uavklarte CTCAE ≥Grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
- Historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på enten medikamentstoffene eller inaktive ingrediensene i HS-20089.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse etter etterforskerens mening som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedisinadministrasjon.
- Annen upassende situasjon vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Utreders valg av cellegift
|
Topotekan dose 4
Paclitaxel dose 2
Doxorubicin dose 3
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: HS-20089
|
HS-20089 Dose 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independ Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR), vurdert av stedets undersøker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av respons (DoR), vurdert av stedets etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR), vurdert av stedets etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR), vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Responsens varighet (DOR), vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR), vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Screening up to study fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- HS-20089-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .