長時間作用型ソマトスタチン類似体を伴うペプチド受容体放射性核種療法における吸収腫瘍投与-ATSA試験 (ATSA)
2025年2月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
現在のガイドラインによると、患者は、1777777-ルテチウム - ドタテート投与の4〜6週間前に、長時間作用型のソマトスタチン類似体（LA-SSA）を差し控えなければなりません。
この研究の主な目的は、PRRT中の腫瘍病変の吸収用量に対するLa-SSAの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、18歳以上のニューロ内分泌腫瘍グレードIおよびIIとPRRTの臨床的適応を伴うすべての患者が含まれます。
LA-SSAで少なくとも3か月間治療された患者は、2つの介入腕でランダム化されます。1つの腕では、患者が最初のPRRT治療の4〜6週間前にLA-SSAを中止し、患者がLA-SSA治療を継続し、最新のLA-SSA注射後1週間以内に最初のPRRT投与を受けます。
過去3か月間にLA-SSAで治療されていないコントロールアームの患者は、標準のローカルプロトコルに従ってPRRTを開始します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- Stokkel
- 電話番号：+31205129111
- メール：ev.schouten@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 裁判のために話し言葉と書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 組織病理学的確認された神経内分泌腫瘍。
- PRRTの臨床基準を満たす。
- 少なくとも1つの軟部組織病変を2 cm以上。
- 7400 MBQの管理活動を目的とした。
- ECOGスコア（パフォーマンスステータス）0-2。
除外基準：
- 4〜6週間LA-SSAを中止することはできません。
- 短時間作用SSAの使用;
- 妊娠および授乳中の女性患者;
- 研究手順に従うことができない。
- 生体分布に影響を与える可能性のある要因（たとえば、PRRT注入、限られた液体摂取、腎カテーテルなどの直後のフロセミドの兆候）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この腕では、PRRTの少なくとも3か月前にLA-SSA治療のない患者が含まれています。
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アクティブコンパレータ：2A-PRRTの4〜6週間前にLA-SSA注射
この腕では、PRRTの少なくとも3か月前にLA-SSA治療を受けている患者が含まれており、PRRTの4〜6週間前に最後のLA-SSA注射を受けます。
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PRRTの前のLA-SSA注射のタイミング（4〜6週間または1〜7日）。
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実験的：2B-PRRTの1〜7日前のLA-SSA注射
この腕では、PRRTの少なくとも3か月前にLA-SSA治療を受けている患者が含まれており、PRRTの4〜6週間前に最後のLA-SSA注射を受けます。
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PRRTの前のLA-SSA注射のタイミング（4〜6週間または1〜7日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRRT中の腫瘍病変における吸収用量に対する継続的なLA-SSA使用の効果。
時間枠：注入後4時間、24時間、および5〜7日後のSPECT/CT
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注入後4時間、24時間、および5〜7日後のSPECT/CT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRRT中の正常組織の吸収用量に対する継続的なLA-SSA使用の効果。
時間枠：注射後4時間、24時間、および5-7日後のSpect/CTおよび注射後2H、4H、24H、5-7日での血液サンプル
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注射後4時間、24時間、および5-7日後のSpect/CTおよび注射後2H、4H、24H、5-7日での血液サンプル
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腫瘍と逆地比に及ぼす継続的なLA-SSA使用の影響。
時間枠：注入後4時間、24時間、および5〜7日後のSPECT/CT
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注入後4時間、24時間、および5〜7日後のSPECT/CT
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[177lu] lu-ha-dotatateの集団薬物動態パラメーターに対する継続的なLa-SSA使用の影響。
時間枠：注入後2時間、4時間、24時間、5-7日の血液サンプル
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注入後2時間、4時間、24時間、5-7日の血液サンプル
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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HRQOL評価
時間枠：Baselineで、PRRT管理の日、PRRTの3週間後
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Baselineで、PRRT管理の日、PRRTの3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N23PRR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。