Dose de tumor absorvida na terapia com radionuclídeos do receptor peptídico com análogos de somatostatina de ação longa - ATSA Trial (ATSA)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
De acordo com as diretrizes atuais, os pacientes precisam retomar os análogos de somatostatina de ação prolongada (LA-SSA) por 4-6 semanas antes de cada administração de dotato de 177lutetium.
O objetivo principal do estudo é investigar o efeito da LA-SSA na dose absorvida nas lesões tumorais durante o PRRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo inclui todos os pacientes com mais de 18 anos com um tumor neuroendócrino grau I e II e uma indicação clínica para PRRT.
Os pacientes tratados por pelo menos três meses com LA-SSA são randomizados em dois braços intervencionistas: um braço em que os pacientes interromperam a LA-SSA por 4-6 semanas antes do primeiro tratamento com PRRT e um braço em que os pacientes continuam o tratamento com LA-SSA e recebem a primeira administração do PRRT dentro de uma semana após a injeção mais recente de LA-SSA.
Pacientes no braço de controle que não foram tratados com LA-SSA nos últimos três meses iniciarão o PRRT de acordo com o protocolo local padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contato:
- Stokkel
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado falado e escrito para o julgamento;
- Tumor neuroendócrino confirmado histopatológico;
- Cumprir os critérios clínicos para PRRT;
- Pelo menos uma lesão de tecidos moles> 2 cm;
- Atividade administrada de 7400 MBQ;
- Pontuação ECOG (status de desempenho) 0-2.
Critérios de exclusão:
- Não é possível interromper o LA-SSA por 4-6 semanas;
- Uso de SSAs de ação curta;
- Gravidez e lactação do sexo feminino;
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo;
- Fatores que podem afetar a biodistribuição (por exemplo, indicação de furosemida diretamente após a infusão de PRRT, ingestão limitada de líquidos, quaisquer cateteres renais etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Neste braço, pacientes sem tratamento com LA-SSA por pelo menos 3 meses antes do PRRT são incluídos.
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Comparador Ativo: 2A-LA-SSA Injeção 4-6 semanas antes do PRRT
Neste braço, os pacientes no tratamento com LA-SSA por pelo menos 3 meses antes do PRRT estão incluídos e receberão a última injeção de LA-SSA 4-6 semanas antes do PRRT.
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Timing da injeção de LA-SSA antes do PRRT (4-6 semanas ou 1-7 dias).
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Experimental: 2B-LA-SSA Injeção 1-7 dias antes do PRRT
Neste braço, os pacientes no tratamento com LA-SSA por pelo menos 3 meses antes do PRRT estão incluídos e receberão a última injeção de LA-SSA 4-6 semanas antes do PRRT.
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Timing da injeção de LA-SSA antes do PRRT (4-6 semanas ou 1-7 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito do uso contínuo de LA-SSA na dose absorvida nas lesões tumorais durante o PRRT.
Prazo: SPECT/CT após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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SPECT/CT após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do uso contínuo de LA-SSA na dose absorvida nos tecidos normais durante o PRRT.
Prazo: SPECT/CT Após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção e amostras de sangue às 2h, 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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SPECT/CT Após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção e amostras de sangue às 2h, 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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Efeito do uso contínuo de LA-SSA na proporção de tumor-monte.
Prazo: SPECT/CT após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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SPECT/CT após 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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Efeito do uso contínuo de LA-SSA nos parâmetros farmacocinéticos da população de [177lu] Lu-ha-dotatato.
Prazo: Amostras de sangue às 2h, 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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Amostras de sangue às 2h, 4h, 24h e 5-7 dias após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de QVRS
Prazo: Na linha de base, no dia da administração do PRRT, 3 semanas após o PRRT
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Na linha de base, no dia da administração do PRRT, 3 semanas após o PRRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23PRR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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