Поглощенная доза опухоли при терапии радионунуклидом пептидного рецептора с помощью аналогов соматостатина длительного действия - Исследование ATSA (ATSA)
26 февраля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Согласно современным руководствам, пациенты должны сдерживать аналоги соматостатина длительного действия (LA-SSA) за 4-6 недель до каждых 177-дотатата.
Основной целью исследования является изучение влияния LA-SSA на поглощенную дозу в поражениях опухоли во время PRRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция включает в себя всех пациентов в возрасте старше 18 лет с нейроэндокринной опухолью I и II степени, а также клинические показания для PRRT.
Пациенты, получавшие по меньшей мере три месяца LA-SSA, рандомизируются в течение двух интервенционных рук: одна рука, в которой пациенты прекращают LA-SSA за 4-6 недель до первого лечения PRRT и одну руку, где пациенты продолжают лечение LA-SSA и получают первое введение PRRT в течение одной недели после последней инъекции LA-SSA.
Пациенты в контрольной руке, которые не получали лечения LA-SSA за последние три месяца, начнут PRRT в соответствии со стандартным местным протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Контакт:
- Stokkel
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: ev.schouten@nki.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Способен предоставить устное и письменное информированное согласие на судебное разбирательство;
- Гистопатологическая подтвержденная нейроэндокринная опухоль;
- Выполнить клинические критерии для PRRT;
- По крайней мере одно поражение мягких тканей> 2 см;
- Нацеленная на активность 7400 мбкв;
- Оценка ECOG (статус производительности) 0-2.
Критерии исключения:
- Невозможно прекратить LA-SSA в течение 4-6 недель;
- Использование SSAS коротких действий;
- Беременность и кормящие пациенты с женщинами;
- Неспособность соблюдать процедуры исследования;
- Факторы, которые могут повлиять на биораспределение (например, индикация фуросемида непосредственно после инфузии PRRT, ограниченного потребления жидкости, любых почечных катетеров и т. Д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой руке, пациенты без какого-либо лечения LA-SSA в течение не менее 3 месяцев до PRRT включены.
|
|
|
Активный компаратор: 2A-инъекция LA-SSA за 4-6 недель до PRRT
В этом руке пациенты с лечением LA-SSA в течение не менее 3 месяцев до PRRT включены и получат последнюю инъекцию LA-SSA за 4-6 недель до PRRT.
|
Время инъекции LA-SSA до PRRT (либо 4-6 недель, либо 1-7 дней).
|
|
Экспериментальный: 2B-инъекция LA-SSA за 1-7 дней до PRRT
В этом руке пациенты с лечением LA-SSA в течение не менее 3 месяцев до PRRT включены и получат последнюю инъекцию LA-SSA за 4-6 недель до PRRT.
|
Время инъекции LA-SSA до PRRT (либо 4-6 недель, либо 1-7 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние продолжения использования LA-SSA на поглощенную дозу в поражениях опухоли во время PRRT.
Временное ограничение: Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние продолжения использования LA-SSA на поглощенную дозу в нормальных тканях во время PRRT.
Временное ограничение: Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции и образцов крови через 2 часа, 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции и образцов крови через 2 часа, 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
|
Влияние продолжения использования LA-SSA на соотношение опухоли к спине.
Временное ограничение: Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Spect/CT через 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
|
Влияние продолжающегося использования LA-SSA на фармакокинетические параметры населения [177LU] Лу-ха-дотатата.
Временное ограничение: Образцы крови через 2 часа, 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Образцы крови через 2 часа, 4 часа, 24 часа и 5-7 дней после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки HRQOL
Временное ограничение: На исходном уровне, в день администрации PRRT, через 3 недели после PRRT
|
На исходном уровне, в день администрации PRRT, через 3 недели после PRRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N23PRR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .