Dosis tumoral absorbida en la terapia con radionúclidos del receptor peptídico con análogos de somatostatina de acción prolongada - ensayo ATSA (ATSA)
26 de febrero de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Según las pautas actuales, los pacientes deben tener análogos de somatostatina de acción prolongada (LA-SSA) durante 4-6 semanas antes de cada administración de 177lutetium-dotatate.
El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de LA-SSA en la dosis absorbida en las lesiones tumorales durante la PRRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio incluye a todos los pacientes mayores de 18 años con un tumor neuroendocrino Grado I y II y una indicación clínica para PRRT.
Los pacientes tratados durante al menos tres meses con LA-SSA son aleatorizados en dos brazos de intervención: un brazo donde los pacientes suspenden LA-SSA 4-6 semanas antes del primer tratamiento PRRT y un brazo donde los pacientes continúan el tratamiento con LA-SSA y reciben la primera administración PRRT dentro de una semana después de la inyección más reciente de LA-SSA.
Los pacientes en el brazo de control que no han sido tratados con LA-SSA en los últimos tres meses comenzarán PRRT de acuerdo con el protocolo local estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contacto:
- Stokkel
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: ev.schouten@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado hablado y por escrito para el juicio;
- Tumor neuroendocrino confirmado histopatológico;
- Cumplir los criterios clínicos para PRRT;
- Al menos una lesión de tejido blando> 2 cm;
- Actividad administrada dirigida de 7400 MBQ;
- Puntuación ECOG (estado de rendimiento) 0-2.
Criterios de exclusión:
- No es posible suspender LA-SSA durante 4-6 semanas;
- Uso de SSA de acción corta;
- Embarazo y pacientes femeninas lactantes;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio;
- Factores que podrían afectar la biodistribución (por ejemplo, indicación de furosemida directamente después de la infusión PRRT, la ingesta limitada de líquidos, cualquier catéteres renal, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
En este brazo, se incluyen pacientes sin ningún tratamiento con LA-SSA durante al menos 3 meses antes del PRRT.
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Comparador activo: 2A-Inyección de LA-SSA 4-6 semanas antes de PRRT
En este brazo, los pacientes con tratamiento con LA-SSA durante al menos 3 meses antes de la PRRT se incluyen y recibirán la última inyección de LA-SSA 4-6 semanas antes de PRRT.
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Tiempo de inyección de LA-SSA antes de PRRT (ya sea 4-6 semanas o 1-7 días).
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Experimental: 2B-Inyección de LA-SSA 1-7 días antes de PRRT
En este brazo, los pacientes con tratamiento con LA-SSA durante al menos 3 meses antes de la PRRT se incluyen y recibirán la última inyección de LA-SSA 4-6 semanas antes de PRRT.
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Tiempo de inyección de LA-SSA antes de PRRT (ya sea 4-6 semanas o 1-7 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del uso continuo de LA-SSA en la dosis absorbida en las lesiones tumorales durante PRRT.
Periodo de tiempo: Spect/CT después de 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Spect/CT después de 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto del uso continuo de LA-SSA en la dosis absorbida en los tejidos normales durante la PRRT.
Periodo de tiempo: Spect/CT después de 4h, 24 h y 5-7 días después de la inyección y muestras de sangre a las 2h, 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Spect/CT después de 4h, 24 h y 5-7 días después de la inyección y muestras de sangre a las 2h, 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Efecto del uso continuo de LA-SSA en la relación tumor-fondo.
Periodo de tiempo: Spect/CT después de 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Spect/CT después de 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Efecto del uso continuo de LA-SSA en los parámetros farmacocinéticos de la población de [177lu] lu-ha-dotatate.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre a las 2h, 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Muestras de sangre a las 2h, 4h, 24h y 5-7 días después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de HRQOL
Periodo de tiempo: Al inicio, el día de la administración PRRT, 3 semanas después de PRRT
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Al inicio, el día de la administración PRRT, 3 semanas después de PRRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N23PRR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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