Absorbert tumordose i peptidreseptorradionuklidterapi med langtidsvirkende somatostatinanaloger - ATSA -studie (ATSA)
26. februar 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
I henhold til gjeldende retningslinjer må pasienter med å avhale langtidsvirkende somatostatinanaloger (LA-SSA) i 4-6 uker før hver administrasjon av 177lutiumdotatat.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av LA-SSA på den absorberte dosen i tumorlesjoner under PRRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter over 18 år med en nevroendokrin tumor Grad I og II og en klinisk indikasjon for PRRT.
Pasienter behandlet i minst tre måneder med LA-SSA blir randomisert over to intervensjonsarmer: en arm der pasienter avbryter LA-SSA 4-6 uker før den første PRRT-behandlingen og en arm der pasienter fortsetter LA-SSA-behandling og får den første PRRT-administrasjonen i løpet av en uke etter den siste LA-SSA-injeksjonen.
Pasienter i kontrollarmen som ikke har blitt behandlet med LA-SSA de siste tre månedene, vil starte PRRT i henhold til standard lokal protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- Stokkel
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: ev.schouten@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- I stand til å gi talte og skriftlig informert samtykke for rettsaken;
- Histopatologisk bekreftet nevroendokrin tumor;
- Oppfylle de kliniske kriteriene for PRRT;
- Minst en bløtvevs lesjon> 2 cm;
- Målet administrert aktivitet på 7400 MBQ;
- ECOG Score (ytelsesstatus) 0-2.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke mulig å avbryte LA-SSA i 4-6 uker;
- Bruk av kortvirkende SSA-er;
- Graviditet og ammende kvinnelige pasienter;
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene;
- Faktorer som kan påvirke biodistribusjonen (for eksempel indikasjon for furosemid direkte etter PRRT -infusjon, begrenset væskeinntak, eventuelle nyrekateter, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne armen er pasienter uten LA-SSA-behandling i minst 3 måneder før PRRT inkludert.
|
|
|
Aktiv komparator: 2A-LA-SSA-injeksjon 4-6 uker før PRRT
I denne armen er pasienter på LA-SSA-behandling i minst 3 måneder før PRRT inkludert og vil motta den siste LA-SSA-injeksjonen 4-6 uker før PRRT.
|
Tidspunkt for LA-SSA-injeksjon før PRRT (enten 4-6 uker eller 1-7 dager).
|
|
Eksperimentell: 2B-LA-SSA-injeksjon 1-7 dager før PRRT
I denne armen er pasienter på LA-SSA-behandling i minst 3 måneder før PRRT inkludert og vil motta den siste LA-SSA-injeksjonen 4-6 uker før PRRT.
|
Tidspunkt for LA-SSA-injeksjon før PRRT (enten 4-6 uker eller 1-7 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av fortsatt LA-SSA-bruk på den absorberte dosen i tumorlesjoner under PRRT.
Tidsramme: SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av fortsatt LA-SSA-bruk på den absorberte dosen i normalt vev under PRRT.
Tidsramme: SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon og blodprøver ved 2H, 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon og blodprøver ved 2H, 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
|
Effekten av fortsatt LA-SSA-bruk på forholdet mellom tumor-til-bakgrunn.
Tidsramme: SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
SPECT/CT etter 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
|
Effekt av fortsatt LA-SSA-bruk på befolkningsfarmakokinetiske parametere av [177LU] Lu-ha-Dotatat.
Tidsramme: Blodprøver ved 2H, 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
Blodprøver ved 2H, 4H, 24H og 5-7 dager etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRQOL -vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, på dagen for PRRT -administrasjonen, 3 uker etter PRRT
|
Ved baseline, på dagen for PRRT -administrasjonen, 3 uker etter PRRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N23PRR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .