Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose tumorale assorbita nella terapia del radionuclide del recettore peptidico con analoghi della somatostatina ad azione lunga - studio ATSA (ATSA)

26 febbraio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Secondo le linee guida attuali, i pazienti devono trattenere gli analoghi della somatostatina ad azione prolungata (LA-SSA) per 4-6 settimane prima di ogni somministrazione del 177-ulimina. L'obiettivo principale dello studio è di studiare l'effetto di LA-SSA sulla dose assorbita nelle lesioni tumorali durante il PRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con un tumore neuroendocrino di grado I e II e un'indicazione clinica per il PRRT. I pazienti trattati per almeno tre mesi con LA-SSA sono randomizzati su due armi interventistiche: un braccio in cui i pazienti interrompono la SSA 4-6 settimane prima del primo trattamento PRRT e un braccio in cui i pazienti continuano il trattamento di LA-SSA e ricevono la prima somministrazione di PRRT entro una settimana dopo la più recente iniezione di LA-SSA. I pazienti nel braccio di controllo che non sono stati trattati con LA-SSA negli ultimi tre mesi inizieranno il PRRT secondo il protocollo locale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato parlato e scritto per il processo;
  • Tumore neuroendocrino confermato istopatologico;
  • Soddisfare i criteri clinici per PRRT;
  • Almeno una lesione del tessuto molle> 2 cm;
  • Attività somministrata mirata di 7400 mbq;
  • Punteggio ECOG (stato delle prestazioni) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile interrompere la SSA per 4-6 settimane;
  • Uso di SSA a breve durata;
  • Gravidanza e in allattamento di pazienti femmine;
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio;
  • Fattori che potrebbero influire sulla biodistribuzione (ad esempio, indicazione per furosemide direttamente dopo infusione di PRRT, assunzione di fluidi limitata, eventuali cateteri renali, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
In questo braccio, sono inclusi i pazienti senza alcun trattamento LA-SSA per almeno 3 mesi prima del PRRT.
Comparatore attivo: 2A-Iniezione di LA-SSA 4-6 settimane prima del PRRT
In questo braccio, i pazienti in trattamento con LA-SSA per almeno 3 mesi prima del PRRT sono inclusi e riceveranno l'ultima iniezione di LA-SSA 4-6 settimane prima del PRRT.
Droga: Somatostatin Analog
Tempi di iniezione di LA-SSA prima del PRRT (4-6 settimane o 1-7 giorni).
Sperimentale: 2B-Iniezione di LA-SSA 1-7 giorni prima del PRRT
In questo braccio, i pazienti in trattamento con LA-SSA per almeno 3 mesi prima del PRRT sono inclusi e riceveranno l'ultima iniezione di LA-SSA 4-6 settimane prima del PRRT.
Droga: Somatostatin Analog
Tempi di iniezione di LA-SSA prima del PRRT (4-6 settimane o 1-7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del continuo uso di LA-SSA sulla dose assorbita nelle lesioni tumorali durante il PRRT.
Lasso di tempo: Spect/CT dopo 4H, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Spect/CT dopo 4H, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del continuo uso di LA-SSA sulla dose assorbita nei tessuti normali durante il PRRT.
Lasso di tempo: Spect/CT dopo 4h, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione e campioni di sangue a 2H, 4H, 24H e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Spect/CT dopo 4h, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione e campioni di sangue a 2H, 4H, 24H e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Effetto del continuo uso di LA-SSA sul rapporto tumorale a background.
Lasso di tempo: Spect/CT dopo 4H, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Spect/CT dopo 4H, 24 ore e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Effetto del continuo uso di LA-SSA sui parametri farmacocinetici della popolazione di [177lu] lu-ha-dotato.
Lasso di tempo: Campioni di sangue a 2H, 4H, 24H e 5-7 giorni dopo l'iniezione
Campioni di sangue a 2H, 4H, 24H e 5-7 giorni dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni HRQOL
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dell'amministrazione PRRT, 3 settimane dopo PRRT
Al basale, il giorno dell'amministrazione PRRT, 3 settimane dopo PRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N23PRR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somatostatin Analog

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi