Dose tumorale absorbée dans le traitement des radionucléides récepteurs du peptide avec des analogues de somatostatine à longue durée d'action - essai ATSA (ATSA)
26 février 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Selon les lignes directrices actuelles, les patients doivent retenir les analogues de la somatostatine à action prolongée (LA-SSA) pendant 4 à 6 semaines avant chaque administration de 177lutetium-dotaté.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet du LA-SSA sur la dose absorbée dans les lésions tumorales pendant la PRRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population d'étude comprend tous les patients âgés de plus de 18 ans avec une tumeur neuroendocrine de grade I et II et une indication clinique pour la PRRT.
Les patients traités pendant au moins trois mois avec LA-SSA sont randomisés sur deux bras interventionnels: un bras où les patients interrompent LA-SSA 4-6 semaines avant le premier traitement PRRT et un ARM où les patients continuent un traitement LA-SSA et reçoivent la première administration PRRT dans une semaine après l'injection LA-SSA la plus récente.
Les patients du bras témoin qui n'ont pas été traités avec LA-SSA au cours des trois derniers mois commenceront la PRRT selon le protocole local standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contact:
- Stokkel
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Capable de fournir un consentement éclairé parlé et écrit pour le procès;
- Tumeur neuroendocrine confirmée histopathologique;
- Remplir les critères cliniques de PRRT;
- Au moins une lésion des tissus mous> 2 cm;
- Activité administrée visée de 7400 MBQ;
- ECOG Score (statut de performance) 0-2.
Critères d'exclusion:
- Pas possible d'arrêter la LA-SSA pendant 4 à 6 semaines;
- Utilisation de SSA à action courte;
- Grossesse et femmes patientes allaitantes;
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude;
- Facteurs qui pourraient affecter la biodistribution (par exemple, l'indication du furosémide directement après la perfusion de PRRT, l'apport en liquide limité, les cathéters rénaux, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Dans ce bras, les patients sans traitement LA-SSA pendant au moins 3 mois avant le PRRT sont inclus.
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Comparateur actif: 2A - injection LA-SSA 4-6 semaines avant le PRRT
Dans ce bras, les patients sous traitement de la SSA pendant au moins 3 mois avant le PRRT sont inclus et recevront la dernière injection de la SSA 4 à 6 semaines avant la PRRT.
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Du moment de l'injection LA-SSA avant le PRRT (4-6 semaines ou 1 à 7 jours).
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Expérimental: 2B - injection LA-SSA 1 à 7 jours avant le PRRT
Dans ce bras, les patients sous traitement de la SSA pendant au moins 3 mois avant le PRRT sont inclus et recevront la dernière injection de la SSA 4 à 6 semaines avant la PRRT.
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Du moment de l'injection LA-SSA avant le PRRT (4-6 semaines ou 1 à 7 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'utilisation continue de LA-SSA sur la dose absorbée dans les lésions tumorales pendant la PRRT.
Délai: SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'utilisation continue de LA-SSA sur la dose absorbée dans les tissus normaux pendant la PRRT.
Délai: SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection et des échantillons de sang à 2h, 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection et des échantillons de sang à 2h, 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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Effet de l'utilisation continue de LA-SSA sur le rapport tumoral / fond.
Délai: SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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SPECT / CT après 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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Effet de l'utilisation continue de la SSA sur les paramètres pharmacocinétiques de la population de [177lu] lu-ha-dotaté.
Délai: Échantillons de sang à 2h, 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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Échantillons de sang à 2h, 4h, 24h et 5-7 jours après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations HRQOL
Délai: Au départ, le jour de l'administration PRRT, 3 semaines après le PRRT
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Au départ, le jour de l'administration PRRT, 3 semaines après le PRRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N23PRR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .